La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Trudhesa de Impel NeuroPharma a principios de septiembre para tratar las migrañas agudas con o sin aura. El aerosol nasal está aprobado para su uso en adultos.
¿Qué es una migraña con aura?
La migraña con aura (también llamada «migraña común») es una migraña con alteraciones sensoriales.
Trudhesa (nombre genérico: mesilato de dihidroergotamina) se despachará con una receta a través de Trudhesa Direct, una asociación de farmacias y un programa de copago que entregará el medicamento a los hogares de los pacientes sin costo adicional.
“Estamos encantados con la aprobación de Trudhesa y estamos orgullosos de ofrecer a los millones de estadounidenses con migraña una opción de tratamiento agudo no oral que puede proporcionar un alivio rápido, sostenido y constante, incluso cuando se toma tarde en un ataque de migraña”, Adrian Adams, presidente y director ejecutivo de Impel NeuroPharma, dijo en un comunicado de prensa.
Camino a la aprobación
Este tipo de medicamento para las migrañas no es nuevo.
“Esta droga ha estado fuera por mucho tiempo,” Dr. Medhat Mikhael, Especialista en manejo del dolor y director médico del programa no operativo en el Spine Health Center en el MemorialCare Orange Coast Medical Center en California, le dice a MEDSALUD. “La única diferencia entre el medicamento anterior y este es la forma en que se administra”.
Durante un ensayo clínico de fase 3, se trataron más de 5650 ataques de migraña durante 24 o 52 semanas. Los investigadores descubrieron que el 38% de los pacientes dejaron de experimentar dolor de migraña mientras usaban Trudhesa.
El 66 % de los participantes experimentó alivio del dolor y el 52 % se deshizo del síntoma de migraña más molesto dos horas después de la primera dosis de Trudhesa. Para el 16% de los pacientes, el alivio comenzó tan pronto como 15 minutos después de usar el medicamento.
Para los pacientes que no tenían dolor dos horas después de tomar el medicamento, el 93 % todavía no tenía dolor 24 horas después y el 86 % no tenía dolor dos días después. La mayoría de los pacientes, el 84 %, dijeron que Trudhesa era fácil de usar y que lo preferían a su tratamiento actual para la migraña.
Lo que esto significa para ti
Si tiene problemas con las migrañas, hable con su médico acerca de tomar Trudhesa para un alivio de acción rápida. Usted puede ser un buen candidato para el medicamento.
Lo que debe saber sobre Trudhesa
DHE ya está disponible en forma de aerosol intravenoso y nasal, Dr. Kevin Weberun neurólogo que se especializa en el tratamiento de pacientes con dolores de cabeza y migrañas en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio, le dice a MEDSALUD.
Sin embargo, dice, “este dispositivo administra una dosis nasal más precisa de medicamento en el espacio nasal superior. El medicamento se absorberá en el vaso sanguíneo del espacio nasal y, por lo tanto, no pasa por el tracto GI. El objetivo es que el medicamento funcione más rápido de esta manera y también garantice la eficacia en pacientes con náuseas y vómitos”.
«[DHE is] a menudo se busca en el departamento de emergencias, cuando una migraña ha estado en curso durante mucho tiempo y puede ser bastante intensa”, agrega Sachdev.
Cómo tomar Trudhesa
Trudhesa está disponible con receta médica y puede ayudar a brindar alivio a los pacientes con migrañas con o sin aura.
Una dosis recomendada de Trudhesa es de 1,45 miligramos (una pulverización de 0,725 miligramos en cada fosa nasal), y la dosis puede repetirse al menos una hora después de la primera dosis. Sin embargo, no se deben usar más de dos dosis en un período de 24 horas y los pacientes no deben exceder las tres dosis en siete días.
Accesibilidad y Limitaciones de Trudhesa
La FDA tiene una lista de pacientes que no deben tomar Trudhesa. Esos incluyen:
- Personas que toman inhibidores potentes de CYP3A4, como inhibidores de la proteasa (ritonavir, nelfinavir o indinavir), antibióticos macrólidos (eritromicina o claritromicina) y antimicóticos (ketoconazol o itraconazol)
- Personas con cardiopatía isquémica (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada) o pacientes que tienen síntomas clínicos o hallazgos compatibles con vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina variante de Prinzmetal
- Personas con hipertensión no controlada.
- Personas con enfermedad arterial periférica
- Pacientes que tienen sepsis
- Personas que recientemente se sometieron a una cirugía vascular.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Pacientes con insuficiencia renal grave
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los alcaloides del cornezuelo de centeno
- Personas que recientemente usaron, dentro de las 24 horas, otros agonistas 5-HT1 (sumatriptán) o medicamentos que contienen ergotamina o del tipo ergot
- Pacientes que están usando vasoconstrictores periféricos y centrales
Efectos secundarios conocidos
Durante el ensayo clínico de 52 semanas, algunos de los efectos secundarios más comúnmente informados incluyeron:
- Congestión nasal (17,8% de los pacientes)
- Náuseas (6,8%)
- Molestias nasales (6,8%)
- Una prueba de olfato anormal (6,8%)
- Vómitos (2,7%)
Hacer que Trudhesa trate sus migrañas
Impel planea cobrar entre $600 y $850 por cuatro dosis de Trudhesa, Reuters informado. Sin embargo, su seguro de salud debe cubrir al menos una parte del costo del medicamento.
“Los datos son sólidos”, dice Weber. “Solo me preocupa el costo y el acceso a este medicamento que ha estado disponible de alguna forma durante más de 70 años”.
Trudhesa estará disponible para los pacientes a partir de octubre de 2021.