Desde la aprobación acelerada de un fármaco para el Alzheimer llamado Aduhelm, Santosh Kesari, MD, PhDha estado recibiendo llamadas de pacientes de todas las etapas de la enfermedad.
«En este momento, tenemos pacientes con ‘sin Alzheimer’, ‘Alzheimer leve’ y ‘Alzheimer tardío’ que piden el medicamento», Kesari, quien es director de neurooncología en el Providence Saint John’s Health Center y presidente del Departamento de Neurociencias Traslacionales y Neuroterapéutica del Instituto del Cáncer de Saint John, le dice a MEDSALUD.
Pero el medicamento ya no está destinado a todas las etapas de la enfermedad de Alzheimer. El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció un cambio en el etiquetado de Aduhelm (aducanumab), especificando que el medicamento es para pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad. No es para personas con etapas posteriores de la enfermedad de Alzheimer, ya que no se incluyeron en los ensayos clínicos.
El etiquetado anterior no especificaba que el medicamento era solo para pacientes en etapas tempranas de la enfermedad, y la FDA inicialmente les dijo a los periodistas que el medicamento era «relevante para todas las etapas de la enfermedad de Alzheimer», según la Associated Press.
Lo que hace que Aduhelm sea único es su potencial para detener la trayectoria de la enfermedad, en lugar de solo controlar los síntomas. En un ensayo clínico con tres estudios doble ciego, el fármaco redujo la aparición de placa beta-amiloide, una proteína que se acumula en personas con enfermedad de Alzheimer, entre los pacientes que lo recibieron. según la FDA.
Aún así, los expertos tienen dudas sobre la eficacia del fármaco.
Andrew Peterson, MA, PhDdice que tiene dudas sobre la efectividad del fármaco y teme que el cambio en el etiquetado complique las cosas para los médicos.
«Los médicos ahora tendrán que tener conversaciones difíciles sobre los riesgos y pueden sentirse éticamente divididos sobre si deben recetar», escribe Peterson, profesor asistente en el Departamento de Filosofía y el Instituto de Filosofía y Políticas Públicas de la Universidad George Mason, a MEDSALUD. el cambio en las instrucciones de prescripción hará que estas conversaciones sean más difíciles, no más fáciles, especialmente para las prescripciones no autorizadas».
Además, no está claro hasta qué punto Medicare y las compañías de seguros privadas cubrirán el costo de los tratamientos de Adulhelm, que tienen un alto precio de $56,000 al año. La FDA no ha garantizado que Medicare cubra los costos del tratamiento.
«Conlleva riesgos significativos y tiene un alto precio», agrega Peterson. «Esta es una prueba más de que algo salió muy mal con el proceso de aprobación de la FDA».
Andrew Peterson, MA, MD
Los médicos ahora tendrán que tener conversaciones difíciles sobre los riesgos y pueden sentirse éticamente divididos sobre si deben recetar.
— Andrew Peterson, MA, MD
Kesari también trabaja en oncología, donde dice que las aprobaciones aceleradas de medicamentos son comunes.
“En oncología, estamos acostumbrados a la aprobación acelerada porque esas son enfermedades malas en las que los pacientes empeoran muy rápidamente”, dice. “Pero en neurología, esta es una especie de situación única. [Alzheimer’s is] no es una enfermedad de evolución rápida, por lo que es realmente un análisis de riesgo/beneficio».
Por ahora, dice que es importante que los proveedores traten el medicamento con precaución y para un uso específico, priorizando las evaluaciones individuales de los pacientes.
“Todavía hay muchas preguntas sin respuesta”, dice. “Nos estamos preparando para que esté disponible, pero deliberando sobre lo que realmente es: una aprobación acelerada, no una aprobación total. No debemos apresurarnos a tratar a todos y debemos tener cuidado con los pacientes [to treat, and] cuáles son sus factores de riesgo”.
Lo que esto significa para ti
Si usted es un paciente con la enfermedad de Alzheimer o un cuidador, hable con su médico acerca de las opciones de tratamiento disponibles para usted y las más seguras para su etapa de la enfermedad.