El 7 de abril, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) finalizó una decisión para limitar la cobertura de Medicaid de Aduhelm, un medicamento recientemente aprobado para tratar la enfermedad de Alzheimer, a los pacientes que forman parte de un ensayo clínico para el medicamento. La decisión se aplicará a cualquier futuro anticuerpo monoclonal diseñado para tratar el Alzheimer al atacar las placas amiloides en el cerebro.
Aduhelm, fabricado por Biogen, fue aprobado para su uso en pacientes con Alzheimer en junio de 2021. En el momento de la aprobación, el costo de bolsillo del medicamento era de $56 000 por año. Desde entonces, Biogen ha reducido ese costo a $28,200.
Hasta ahora, pocos médicos han recetado el medicamento y pocas aseguradoras lo han cubierto. La decisión de cobertura de Medicare se ha esperado durante mucho tiempo. Las aseguradoras suelen seguir las decisiones de cobertura tomadas por CMS.
Aduhelm es un anticuerpo monoclonal administrado como una infusión mensual. En los ensayos clínicos, el fármaco redujo las placas amiloides, que se pueden ver mediante imágenes en los cerebros de las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, no hubo indicios en el ensayo de que la reducción de las placas mejorara la memoria en pacientes con la enfermedad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que Biogen continúe con los ensayos clínicos del medicamento incluso después de la aprobación. La agencia dijo que la aprobación podría retirarse si no se puede demostrar el beneficio de tomar el medicamento.
Incluso si la FDA retira su aprobación, los expertos creen que la introducción de Aduhelm fue un avance importante en el tratamiento del Alzheimer.
Ronald Petersen, MD, PhDdirector del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Mayo Clinic, dijo a MEDSALUD que «lo que probablemente sea necesario para tratar la enfermedad de Alzheimer es un cóctel de varios medicamentos con diferentes mecanismos de acción».
¿Por qué la participación en un ensayo clínico es una estipulación para el tratamiento?
El requisito de ensayo clínico bajo el cual CMS podría permitir el reembolso se llama cobertura con desarrollo de evidencia (CED) y es un proceso muy inusual para una droga, dice David Farber, socio de la FDA y del departamento de Ciencias de la Vida en la oficina de Washington, DC del bufete de abogados King & Spalding.
Farber le dijo a MEDSALUD que la decisión de CMS también se extendería a otros medicamentos de la misma clase que Aduhelm. Al menos dos empresas, incluida Eli Lilly, están trabajando en medicamentos similares.
“Si se mantiene el requisito, incluso si medicamentos similares en el futuro demuestran ser más efectivos [than Aduhelm], es posible que los pacientes aún tengan que inscribirse en ensayos clínicos para obtener el medicamento”, dijo Farber. «Eso sería una dificultad para muchos, especialmente para las minorías y las personas que no viven en ciudades más grandes donde los ensayos clínicos se llevan a cabo con mayor frecuencia».
Disparidades de salud exacerbadas
Varios grupos de defensa que representan a pacientes de Alzheimer y adultos mayores expresaron su frustración con la propuesta CMS de vuelta en enero. En una oracion, sue peschinpresidente y director ejecutivo de Alliance for Aging Research, calificó el requisito de participación en ensayos clínicos para tomar el medicamento como «demasiado restrictivo, médicamente poco ético». [and] es poco probable que cumpla con el objetivo de la agencia de abordar la equidad en la salud”.
harry johns, El director ejecutivo de la Asociación de Alzheimer, calificó la decisión como «discriminación impactante contra todas las personas con la enfermedad de Alzheimer, especialmente aquellos que ya están afectados de manera desproporcionada por esta enfermedad mortal, incluidas las mujeres, los negros y los hispanos». En su declaraciónJohns dijo que «con este enfoque, el acceso al tratamiento ahora solo estaría disponible para unos pocos privilegiados, aquellos con acceso a instituciones de investigación, lo que exacerbaría y crearía más inequidades en salud».
¿Una propuesta garantizada?
Muchos médicos han dudado en recetar Aduhelm, no solo por el costo, sino también porque su eficacia no está clara. La aprobación de la FDA señaló posibles efectos secundarios, como inflamación del cerebro, confusión, dolor de cabeza, mareos y diarrea.
Dr. Constantine George Lyketsosdirector del Centro de Tratamiento de la Memoria y el Alzheimer de Johns Hopkins Medicine, cree que el CMS tomó una buena decisión.
«Aduhelm y medicamentos similares parecen reducir la acumulación de amiloide en el cerebro que está implicado en el Alzheimer, pero no se ha demostrado [to cause] los síntomas que desarrollan las personas, como la demencia», dijo Lyketsos a MEDSALUD. «Quedan muchas preguntas sobre la seguridad a largo plazo, por lo que cualquier uso generalizado debe estar precedido por una prueba de que estos medicamentos ayudan a los síntomas».
Se necesitan más estudios controlados aleatorios, dijo Lyketsos.
Si bien pocas personas con la enfermedad de Alzheimer han tomado el medicamento hasta ahora, Aduhelm resultará costoso para todos los beneficiarios de Medicare en 2022. Anticipándose al uso generalizado del medicamento, CMS aumentó la tasa de prima mensual de Medicare en $21.60 para todos en el programa de cobertura, aunque esa decisión es también en revisión.
Lo que esto significa para ti
Si a usted o a un ser querido le han diagnosticado la enfermedad de Alzheimer, hable con un proveedor de atención médica acerca de si Aduhelm puede ser adecuado. Es posible que conozcan los ensayos clínicos en curso para Aduhelm u otros medicamentos que se están investigando para la afección. Es poco probable, pero no imposible, que su aseguradora esté pagando por Aduhelm en este momento.