Los casos de Mpox (anteriormente conocida como viruela del mono) están aumentando y los EE. UU. no tienen suficientes vacunas para proteger a todas las personas que corren un alto riesgo de contraer la enfermedad.
Para estirar su suministro actual de la vacuna contra la mpox, llamada Jynneos, el La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el 10 de agosto que los proveedores ahora pueden usar un vial de dosis única para administrar cinco vacunas.
La dosis más pequeña debe administrarse debajo de la capa superior de la piel, en lugar de en el tejido adiposo que se encuentra debajo. Esta técnica se llama vacunación intradérmica.
Hay al menos 1,6 millones de personas en los EE. UU. que son se estima que tiene un riesgo elevado para MPOX. Proteger a todo este grupo requiere al menos 3,2 millones de dosis de la vacuna de dos dosis. Se espera que solo alrededor de la mitad de esa cantidad esté disponible antes de fin de año.
El enfoque de ahorro de dosis permitiría al gobierno hacer miles de dosis utilizables para millones de personas. Pero los datos que respaldan la medida provienen en gran parte de un solo estudio, y algunos expertos expresan su preocupación sobre si la nueva estrategia protegerá adecuadamente las vacunas.
Qué esperar de una vacuna intradérmica
La mayoría de las vacunas de rutina en los EE. UU. se administran por vía intramuscular o en la capa muscular debajo de la piel y la grasa. Para este tipo de inyecciones, la aguja se encuentra con su brazo en un ángulo de 90 grados. Las vacunas contra el COVID-19 y la gripe, por ejemplo, son inyecciones intramusculares.
Jynneos se aprobó inicialmente en 2019 para administrarse de una manera diferente: por vía subcutánea. La capa subcutánea de la piel, también llamada hipodermis, está formada por grasa y otros tejidos. Es la más profunda de las tres capas de la piel y es un sitio ideal para inyectar medicamentos, como insulina, epinefrina y morfina. Debido a que esto no es tan profundo como su músculo, la aguja se colocará en un ángulo de 45 grados para la inyección.
El nuevo autorización de uso de emergencia para mpox reserva inyección subcutánea solo para menores. Cualquier persona mayor de 18 años que sea elegible para la vacuna recibirá 0,1 mililitros de Jynneos, una quinta parte de la dosis original, por vía intradérmica.
Jynneos es una vacuna de dos dosis. El CDC dice las personas que reciben una dosis de la inyección subcutánea estándar, como las personas menores de 18 años, pueden recibir su segunda inyección por vía intradérmica.
Las inyecciones intradérmicas administran vacunas o medicamentos en la dermis, la capa superior de la piel. Esta técnica es relativamente rara porque es difícil hacerlo correctamente. Pero existe la posibilidad de que haya recibido una inyección intradérmica antes. Se usa comúnmente para detectar tuberculosis y alergias.
Las inyecciones intradérmicas son mucho menos profundas que las inyecciones subcutáneas o intramusculares. El proveedor de atención médica mantendrá tensa la piel de su sostén e insertará la aguja en la dermis en un ángulo que oscilará entre los 5 y los 15 grados. Sentirás un pellizco rápido.
en un video explicativo, el CDC dice que se inyecte la vacuna hasta que haya una «elevación pálida y notable de la piel». El pequeño verdugón lleno de vacuna resultante debería desaparecer en cuestión de días.
Por qué la vacunación intradérmica funciona con menos vacunas
Las vacunas funcionan introduciendo en el cuerpo una sustancia extraña, llamada antígeno. Este antígeno activa el sistema inmunitario para que cree anticuerpos y otras células especiales que pueden reconocer y atacar ese antígeno si lo encuentran nuevamente, como en el caso de una infección viral.
Cuando alguien se vacuna, ciertas células cerca del sitio de vacunación transportan el antígeno a las células inmunitarias más profundas del cuerpo. Esto pone en marcha el proceso de construcción de defensas del cuerpo.
Las células dendríticas, que abundan en la piel, son especialmente rápidas para transportar antígenos a las células inmunitarias. Gracias a la eficacia de estas células, la vacunación intradérmica puede provocar una respuesta inmunitaria más rápidamente que otras técnicas con menos vacunas, dijo Pablo Offit, MDdirector del Centro de Educación sobre Vacunas y médico asistente en la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia.
Pero, ¿funciona lo suficientemente bien?
La decisión de la FDA de cambiar a una estrategia de ahorro de dosis se basa en gran medida en un estudio de 2015 de aproximadamente 523 participantes, en el que 191 participantes recibieron Jynneos por vía intradérmica.
Ese estudio midió el nivel de anticuerpos neutralizantes inducidos por diferentes enfoques de vacunación. Los niveles de anticuerpos son una métrica clave para comprender qué tan bien funciona una vacuna. Pero este tipo de estudios no siempre predicen qué tan bien funcionará la vacuna en entornos del mundo real.
Será importante, dijo Offit, que los investigadores hagan un seguimiento de las personas que recibieron la vacuna por vía intradérmica para ver cuán protectora es en realidad la estrategia de ahorro de dosis.
También existe una mayor probabilidad de error cuando se administra la vacuna por vía intradérmica. Si la aguja tiene un ángulo demasiado pronunciado, la vacuna de dosis baja se enviará demasiado profundamente, lo que hará que sea menos eficaz.
“La FDA está presentando estudios realizados en condiciones controladas”, dijo Offit. “Una vez que lo pongas en el mundo real, habrá personas que serán mejores y otras que no serán tan buenas administrando inoculaciones intradérmicas”.
Bavarian Nordic, la empresa que fabrica Jynneos, ha expresado algunas dudas sobre los datos que respaldan el enfoque intradérmico.
Presidente nórdico bávaro Paul Chaplin escribió una carta al comisionado de la FDA y al Secretario de Salud y Servicios Humanos luego de la decisión de dividir las dosis. La compañía, escribió, «apoya totalmente los enfoques de ahorro de dosis, como retrasar la segunda vacunación», pero tiene «algunas reservas» sobre el enfoque intradérmico.
Aún así, Chaplin dijo que la compañía trabajará con los funcionarios de EE. UU. para llevar a cabo la autorización y continuará realizando estudios sobre la seguridad y la eficacia de los diferentes enfoques de vacunación.
Cómo se comparan los efectos secundarios
De acuerdo con la FDAlos efectos secundarios de Jynneos fueron similares tanto en las personas que recibieron la vacuna subcutánea como en las que recibieron la vacuna intradérmica, y ninguno de los efectos secundarios informados fue grave.
En el estudio de 2015, la fatiga fue el efecto secundario más común, independientemente de cómo se administró Jynneos. Cada grupo informó niveles similares de dolores musculares, escalofríos, dolores de cabeza y otros efectos secundarios.
Los participantes que recibieron la inyección intradérmica de Jynneos tendieron a tener más picazón y enrojecimiento que duró más de dos semanas.
“No sabemos completamente lo que esto significa para la protección a largo plazo, y no sabemos completamente lo que significa para la seguridad”, Ellen Carlin, DVMprofesor asistente de investigación en el Centro de Ciencias de la Salud Global y Seguridad de la Universidad de Georgetown, dijo en un declaración proporcionada a MEDSALUD. “Sabemos que hubo una mayor incidencia de reacciones en el lugar de la inyección en este [intradermal] cohorte de personas.”
¿Es una dosis pequeña mejor que una dosis?
A mediados de julio, algunos estados comenzaron a retrasar la segunda dosis de Jynneos para recibir al menos una inyección en la mayor cantidad de brazos posible con su suministro limitado.
El FDA dijo este enfoque “no se consideró aceptable”. Pero la investigación indica que una sola dosis puede crear una respuesta inmune fuerte y duradera.
Los científicos en realidad no saben mucho sobre qué tan bien funcionan las estrategias de vacunación en el mundo real. Eso se debe a que la licencia de Jynneos se basó en datos de experimentos con animales y estudios de respuesta inmunitaria en humanos. Pero debido a preocupaciones logísticas y éticas sobre la realización de ensayos clínicos de mpox, no se han realizado estudios a gran escala sobre la probabilidad de que las personas vacunadas se enfermen en comparación con un grupo de placebo.
Mientras un régimen de vacunas provoque que el sistema inmunitario desarrolle una fuerte defensa contra el virus de la mpox, los científicos esperan que proteja contra enfermedades graves. enfermedad.
Ciencia informes que el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas comenzará un estudio de control aleatorio en septiembre para evaluar qué tan bien se comparan dos dosis de un quinto con dos dosis completas. Pero este estudio solo probará la respuesta inmunológica, en lugar de qué tan bien las vacunas realmente protegen contra la enfermedad.
Offit dijo que una vez que las personas están vacunadas, pueden creer que están protegidas contra la mpox y ser menos cautelosas durante los comportamientos que se sabe que propagan el virus, incluido el sexo. Si resulta que la dosis más pequeña no es tan efectiva como la inyección subcutánea, la enfermedad podría continuar propagándose a un ritmo elevado.
Lo que esto significa para ti
Si es elegible para una vacuna contra la mpox, sepa que puede sentirse diferente de otras inyecciones que haya recibido antes. Esto se debe a que la vacuna solo entrará en la capa superior de la piel, en lugar de en el músculo o en las capas más profundas de la piel a las que se dirigen otras vacunas y medicamentos inyectados. Los investigadores no están seguros de cuán efectivo será este enfoque intradérmico.