El 23 de abril de 2021, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron que recomiendan que las personas embarazadas reciban una vacuna contra el COVID-19.
La recomendación, que fue anunciada por la directora de los CDC, Rochelle Walensky, en una conferencia de prensa en la Casa Blanca, sigue a una investigación preliminar publicada en El diario Nueva Inglaterra de medicina eso rastreó a más de 35 000 personas embarazadas que recibieron las vacunas mRNA COVID-19 (Pfizer o Moderna) y no encontró ningún problema de seguridad evidente para las mujeres embarazadas o sus bebés.
Los datos del estudio se recopilaron a través de los sistemas de monitoreo de los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y un registro de vacunas de los CDC, que está en curso. La mayoría de las personas en el análisis preliminar estaban en su tercer trimestre cuando recibieron las vacunas, y los investigadores señalaron que se necesita un seguimiento adicional, incluso para aquellas vacunadas durante las primeras etapas del embarazo y antes de la concepción.
El estudio no incluyó la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson (Janssen) ya que los datos se recopilaron de diciembre a febrero y la vacuna de Johnson & Johnson recibió una autorización de uso de emergencia (EUA) el 27 de febrero de 2021. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 11 de diciembre de 2020, y la vacuna Moderna COVID-19 recibió una EUA el 18 de diciembre.
«Creo firmemente que las mujeres deberían poder tener una conversación con su proveedor sobre la relación riesgo-beneficio», Linda O’Neal Eckert, MD, profesora de la División de Salud de la Mujer del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Washington, le dice a MEDSALUD. Eckert es coautor del consejo de práctica del Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (ACOG) «Vacunación de pacientes embarazadas y lactantes contra el COVID-19.» «Muchas mujeres pueden elegir que el beneficio de estar protegidas contra el COVID-19, una enfermedad que se sabe que es tan peligrosa e incluso fatal, supere el riesgo».
ACOG recomienda que las personas embarazadas y lactantes puedan recibir la vacuna COVID-19.
Riesgo de infección por COVID-19 en el embarazo
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el embarazo se considera un factor de riesgo de COVID-19 grave. Los datos de numerosos estudios muestran que las mujeres embarazadas con COVID-19 tienen un mayor riesgo de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), necesidad de ventilación mecánica y soporte ventilatorio (ECMO) y muerte en comparación con las mujeres no embarazadas con COVID-19.
ACOG también señala que las siguientes subpoblaciones de personas embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones por COVID-19:
- Embarazadas con comorbilidades como obesidad y diabetes
- Mujeres embarazadas negras e hispanas
- Mujeres embarazadas asiáticas y nativas de Hawái/Islas del Pacífico
“Las mujeres embarazadas y los recién nacidos son, por naturaleza, inmunocomprometidos y tienen un mayor riesgo de contraer muchas infecciones”, Dra. Dena Hubbard, neonatólogo de Children’s Mercy en Kansas City, Missouri y miembro de la Sección de Medicina Neonatal-Perinatal de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), le dice a MEDSALUD. “He tratado a muchos bebés nacidos de madres con COVID-positivo, algunos bebés sanos, algunos bebés en la UCIN”.
Lo que esto significa para ti
Si está embarazada, sepa que tiene la opción de recibir la vacuna COVID-19 si usted y su médico acuerdan que los beneficios superan los riesgos.
Por qué las mujeres embarazadas han sido excluidas de los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19
A pesar de los importantes esfuerzos de promoción, inicialmente no se incluyó a ninguna mujer embarazada en los ensayos de COVID-19, incluidos los de Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca y Novavax. Su exclusión se puede atribuir a muchas razones, tales como:
- Precedente histórico dentro del sistema de salud estadounidense para excluir a las mujeres embarazadas de los ensayos clínicos
- Preocupaciones sobre el retraso de la aprobación de la FDA
- Preocupaciones sobre posibles daños a la mujer embarazada y su feto
Según una declaración del 1 de diciembre de 2020 de la Society for Maternal and Fetal Medicine (SMFM), una organización que durante mucho tiempo ha abogado por la inclusión de más investigaciones clínicas para incluir a las mujeres embarazadas, “la práctica de la ‘protección por exclusión’ es dañina… Al igual que ACOG, SMFM también recomienda encarecidamente que las mujeres embarazadas tengan acceso a las vacunas contra el COVID-19 en todas las fases de futuras campañas de vacunación, y que ellas y sus proveedores de atención médica participen en una «toma de decisiones compartida» con respecto a la vacuna.
A partir de su reunión del 10 de diciembre de 2020 sobre una EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA todavía estaba esperando los resultados de los estudios en animales sobre la toxicidad reproductiva y del desarrollo. Pero esos experimentos en ratas que utilizaron las vacunas Pfizer y Moderna no mostraron ningún efecto dañino para el embarazo o el desarrollo fetal. El CDC también está financiando investigaciones en la Universidad de Duke sobre mujeres embarazadas que eligen recibir la vacuna COVID-19.
Tras los resultados positivos de la investigación con animales, Pfizer anunció el 18 de febrero de 2021 que un ensayo de la vacuna de Pfizer en mujeres embarazadasque inscribirá a unas 4.000 personas, comenzó a administrar dosis. Es el primer ensayo de COVID-19 en mujeres embarazadas.
Moderna ha lanzado un registro para rastrear a las personas embarazadas que optan por vacunarse.
Hubbard espera que, con el tiempo, tengamos datos y pruebas que sugieran que es poco probable que el virus se transmita de la madre al feto en el útero. “Científicos, médicos, funcionarios de salud pública tuvieron que actuar con rapidez sobre precisión, lo que resultó en muchos cambios y recomendaciones frecuentes basados en la mejor evidencia científica disponible en ese momento”, dice. “Tratar de mantenerse al día con las últimas recomendaciones ha sido difícil tanto para el público como para quienes estamos en primera línea”.
Linda O’Neal Eckert, MD
Muchas mujeres pueden elegir que el beneficio de estar protegidas contra el COVID-19, una enfermedad que se sabe que es tan peligrosa e incluso fatal, supere el riesgo.
—Linda O’Neal Eckert, MD
¿Son seguras las vacunas contra el COVID-19 para las mujeres embarazadas?
Información de seguridad sobre sitio web de Pfizer afirma: «Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados con la vacuna en el embarazo». Sabemos que eventualmente vendrán más datos del ensayo de Pfizer con mujeres embarazadas, pero por ahora tenemos la investigación preliminar sobre vacunas de ARNm en más de 35,000 personas embarazadas que no encontró ningún problema de seguridad y se publicó en la revista altamente respetada y revisada por pares. Revista de medicina de Nueva Inglaterra.
Además, la investigación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer (excluyendo a las personas embarazadas) incluyó a casi 44 000 personas y encontró que tiene una efectividad del 95 % en la prevención de la COVID-19. Algunas mujeres en los ensayos de Pfizer-BioNTech quedaron embarazadas en el transcurso de los ensayos anteriores y no experimentaron efectos nocivos.
Shannon Rotolo, Doctora en Farmacia, BCPS, un farmacéutico del Centro Médico de la Universidad de Chicago, le dice a MEDSALUD que este escenario no es poco común. “Trabajo con muchos medicamentos y terapias especiales que se aprueban con datos mínimos en el embarazo”, dice ella. “Trato de hacer mi mejor evaluación y brindar esa información y perspectiva a mis pacientes tanto como sea posible para que puedan tomar una decisión informada y respaldada”.
Rotolo dijo que estaría a favor de manejar la vacuna COVID-19 de la misma manera y está agradecida de que el plan de su institución le dé la opción al personal embarazada.
Un estudio de 84 embarazadas publicado en la revista Obstetricia y Ginecología no encontró evidencia de lesiones en la placenta después de la vacunación con COVID-19.
Tanto las vacunas de Pfizer-BioNTech como las de Moderna utilizan una nueva tecnología llamada ARN mensajero (ARNm) que convierte las propias células del cuerpo en fábricas productoras de vacunas para combatir el coronavirus. La vacuna de Johnson & Johnson es una vacuna de vector viral que utiliza un adenovirus debilitado (resfriado común) como vector (método de administración) para una vacuna recombinante. Las vacunas recombinantes usan una pequeña porción de material genético del virus para crear un sistema inmunitario. respuesta.
Tanto las vacunas de ARNm como las de vectores virales:
- No son vacunas vivas, lo que significa que no hay riesgo de inducir o transmitir COVID-19 a través de la vacunación.
- No entrar en el núcleo celular.
- No tiene ningún impacto en el ADN humano.
- Tiene un riesgo teórico muy bajo de daño fetal
“Mientras esperamos mejores estudios, nos alienta la falta de plausibilidad biológica de daño al feto y que el ARNm no se incorpore al ADN”, dice Eckert, quien también consulta para la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El método de administración de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson se ha utilizado en otros programas de desarrollo que han incluido a personas embarazadas, incluso en un ensayo de vacunación contra el ébola a gran escala, que no encontró ningún resultado adverso en el embarazo o en bebés. Sin embargo, la FDA y los CDC quieren que las mujeres, especialmente las menores de 50 años, sean conscientes de una condición de coagulación de la sangre rara pero grave que puede ocurrir después de la vacunación con la vacuna Johnson & Johnson.
Sopesando los beneficios y riesgos de recibir una vacuna contra el COVID-19 durante el embarazo
Un estudio preliminar publicado en el Revista americana de obstetricia y ginecología incluyó a personas que estaban embarazadas (84 participantes) o amamantando (31 participantes) cuando recibieron las vacunas de ARNm y encontraron una respuesta inmunitaria sólida en las personas más anticuerpos en la sangre del cordón umbilical o en la leche materna. Se necesitan estudios mucho más grandes, pero esta pequeña muestra sugiere que la vacunación durante el embarazo o la lactancia puede ofrecer algunas protecciones fetales e infantiles.
Como hemos visto con otras recomendaciones durante la pandemia, cada sitio de vacunación estatal y hospitalario está adoptando un enfoque ligeramente diferente en la forma en que eligen implementar la guía.
«El análisis de riesgos y beneficios es complicado para los pacientes», Sonia Khan, BSc, MD, FAAP, pediatra y comisionada de la Comisión de Relaciones Humanas (HRC) para la ciudad de Fremont, California, le dice a MEDSALUD. Ella ha estado participando activamente en las llamadas de los socios de los CDC como miembro del Consejo de Niños y Desastres de la AAP y recomienda que las mujeres embarazadas tengan en cuenta lo siguiente al tomar una decisión sobre si vacunarse o no contra el COVID-19:
- Condiciones locales y prevalencia comunitaria de COVID
- Riesgo personal y cualquier exposición profesional (o de familiares cercanos)
- Riesgos médicos y cualquier comorbilidad
- Eficacia conocida fuera del embarazo
- Efectos secundarios conocidos fuera del embarazo
- Ausencia de datos directos
«Personalmente, creo que la decisión de vacunarse debe ser entre el proveedor y el paciente», le dice a MEDSALUD Sasha Yep, una enfermera practicante que actualmente tiene 24 semanas de embarazo de su tercer hijo.
Sí, hizo la transición a un puesto de trabajo desde casa como enfermera de triaje telefónico para una compañía de atención médica del medio oeste durante la pandemia y se considera que tiene un riesgo menor que sus compañeros que trabajan en entornos hospitalarios durante el embarazo. “Sigo pensando que todas las trabajadoras de la salud embarazadas deberían hablar con su obstetra y ginecólogo para evaluar el estado de su embarazo, su salud, el peso y el desarrollo del feto, cualquier alergia y reacciones pasadas a las vacunas antes de recibir una vacuna COVID-19 a través de su empleador.»
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