La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el lunes concedido la aprobación total a la vacuna COVID-19 de Pfizer. La inyección se comercializará con el nuevo nombre Comirnaty.
La aprobación está designada actualmente para personas mayores de 16 años. Permite que Pfizer se comunique directamente con anunciantes y proveedores de atención médica.
Los funcionarios de salud esperan que la decisión aumente la confianza de las personas en la vacuna de Pfizer y anime a más empresas a emitir mandatos de vacunación para los empleados.
“Si usted es uno de los millones de estadounidenses que dijeron que no recibirán la vacuna hasta que tenga la aprobación total y final de la FDA, ahora ha sucedido”, dijo el presidente Joe Biden en una conferencia de prensa. «El momento que has estado esperando está aquí».
Leana Wen, MD, MSc, médica de urgencias y profesora de salud pública en la Universidad George Washington, dice que la decisión marca un punto de inflexión en el despliegue de vacunación del país y en la lucha contra la vacilación de vacunas.
“Hay una narrativa generalizada, que no es cierta, sobre cómo esto es de alguna manera una vacuna experimental”, le dice Wen a MEDSALUD. “Una vez que hay una aprobación total, eliminas ese argumento en particular”.
La vacuna de Pfizer ha sido autorizada para uso de emergencia desde diciembre de 2020. La nueva aprobación completa de la FDA significa que la agencia considera oficialmente que la vacuna es segura y eficaz, después de haber revisado datos de lugares como ensayos clínicos, resultados de pruebas, procesos de fabricación e inspecciones de la fabricación. sitio.
Una fundación reciente de la familia Kaiser encuesta encontró que tres de cada 10 adultos no vacunados dijeron que sería más probable que se vacunaran si una de las vacunas COVID-19 recibiera la aprobación total.
Jonathan Baktari, MD, El director ejecutivo de e7Health y US Drug Test Centers dice que la aprobación de la vacuna de Pfizer por parte de la FDA es única debido a la amplitud con la que se ha administrado. Normalmente, la FDA no tendría tantos datos del mundo real aparte de los presentados por las compañías farmacéuticas.
“Debería demostrar significativamente cuán legítimo es esto, porque ¿dónde más en la historia de la aprobación de medicamentos ha tenido, esencialmente, otro ensayo clínico de 92 millones de personas a las que se les presentaron datos a la FDA antes de que realmente tuvieran que apretar el gatillo?” dice Baktari.
Los ensayos clínicos de Pfizer consistieron en alrededor de 20 000 receptores de vacunas y 20 000 receptores de placebo de 16 años o más. Con base en los resultados, se encontró que la vacuna era 91% efectiva en la prevención del COVID-19.
¿Cómo afectará la aprobación a los mandatos de vacunas?
La aprobación de la FDA podría conducir a un aumento en los mandatos de vacunas, lo que ya ha estado ocurriendo a nivel de empleo estatal y federal.
Justo después de la aprobación, El gobernador de Nueva Jersey, Phil Murphy, anunció un mandato de vacunación para todos los empleados escolares y estatalescon la opción de someterse a pruebas frecuentes en su lugar, POR QUÉ informado. El alcalde de la ciudad de Nueva York, Bill de Blasio, también anunció una mandato de vacunación para los maestros y empleados de las escuelas públicas de la ciudad hoy.
Al observar los mandatos corporativos privados, Baktari considera que la aprobación de la FDA proporciona una protección legal contra la reacción violenta de los empleados.
“El tono y tenor de la América corporativa es el mandato”, dice Baktari. “Esto le dará a sus departamentos legales la cobertura que necesitan para seguir adelante con un mandato”.
¿Qué pasa con las personas menores de 16 años?
La vacuna sigue autorizada para uso de emergencia en niños de 12 a 16 años. Todavía no está autorizada para niños menores de 12 años.
Todavía no hay suficientes datos sobre la eficacia, la dosis y la seguridad sobre cómo se usa la vacuna en niños más pequeños. Dra. Janet Woodcock, el comisionado interino de la FDA, dijo a los periodistas en una sesión informativa el lunes.
Baktari dice que sospecha alguna reacción violenta de los críticos que piensan que la vacuna debe estudiarse durante períodos de tiempo más largos, pero agrega que los efectos secundarios o las complicaciones de cualquier vacuna generalmente aparecen relativamente temprano después de la vacunación. Con esto en mente, Pfizer se ha estudiado durante bastante tiempo, dice.
“Hacer obligatorias las vacunas aprobadas por la FDA ha sido una tradición consagrada en los Estados Unidos durante muchas, muchas décadas”, agrega Baktari. “Si bien esto parece un momento decisivo, en el mundo de las vacunas, esta es una tarifa bastante estándar”.
Lo que esto significa para ti
Una aprobación de la FDA de la vacuna Pfizer COVID-19 significa que la agencia se ha sometido a un riguroso proceso de revisión de la seguridad y eficacia de la vacuna. Si desea vacunarse, visite vacuna.gov para encontrar un sitio de vacunación cerca de usted.
La información de este artículo está actualizada a la fecha indicada, lo que significa que puede haber información más reciente disponible cuando lea esto. Para obtener las actualizaciones más recientes sobre COVID-19, visite nuestra página de noticias sobre coronavirus.