Los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 Pfizer-BioNTech y Moderna están ampliando sus ensayos clínicos para niños de 5 a 11 años a instancias de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), según un nuevo informe.
El objetivo de la expansión es ayudar a detectar la frecuencia de los efectos secundarios raros en este grupo de edad, incluidas la miocarditis y la pericarditis, afecciones de salud que involucran la inflamación de diferentes partes del corazón, según Los New York Times. Algunas personas menores de 30 años han informado estas complicaciones de salud después de recibir la vacuna COVID-19.
La FDA ha pedido a ambas empresas que aumenten el tamaño de sus ensayos clínicos para incluir a 3000 niños de entre 5 y 11 años, lo que supone el doble de la cantidad original de participantes en el estudio.
¿Por qué es necesario ampliar estos ensayos?
Los expertos dicen que se trata de seguridad y asegurarse de que los padres y los proveedores de atención médica estén al tanto de los riesgos y beneficios de la vacuna.
“Queremos asegurarnos de conocer todos los posibles efectos secundarios”, Danelle Fisher, MD, FAAP, pediatra y presidente de pediatría en el Centro de Salud Providence Saint John’s en California, le dice a MEDSALUD. “Si hay un aumento en el número de casos de miocarditis y pericarditis, queremos asegurarnos de tener la oportunidad de detectarlos y brindar la atención adecuada”.
“Es importante recordar que se han administrado de manera segura millones y millones de dosis de vacunas”, David J. Cennimo, MDprofesor asociado de medicina y pediatría en la Escuela de Medicina de Rutgers New Jersey, le dice a MEDSALUD.
También señala que la mayoría de los pacientes que desarrollan miocarditis o pericarditis después de recibir la vacuna “se recuperan muy bien”, y agrega que “la miocarditis se observa con más frecuencia con la infección por COVID-19 que con la vacuna”.
“Todo lo estipulado, esto parece ser un efecto secundario de la vacuna”, continúa Cennimo. “Dado que es más común en adolescentes, existe cierta preocupación de que incluso los niños más pequeños puedan tener tasas más altas de miocarditis”.
Debido a que este sigue siendo un efecto secundario muy raro, se necesita una mayor cantidad de niños en un ensayo clínico para ser detectado, dice Cennimo. “Creo que la FDA está realizando una investigación diligente para poder decir que no hay un aumento significativo del riesgo”, agrega.
Lo que esto significa para ti
Si tiene niños pequeños, es posible que deba esperar un poco más para vacunarlos contra el COVID-19 debido a que la FDA está ampliando los ensayos clínicos para niños. Pero si su hijo tiene 12 años o más, es elegible para vacunarse y puede encontrar una cita en vacunas.gov.
¿Esto retrasará la autorización?
Parece que lo hará. Moderna comenzó a reclutar pacientes en marzo en 69 ubicaciones en todo el país, con una fecha estimada de finalización del estudio del 12 de junio de 2023, según datos de ensayos clínicos. Eso probablemente será retrasado.
Pero Pfizer está en camino de presentar una solicitud de autorización de uso de emergencia de su vacuna en el grupo de edad de cinco a 11 años para fines de septiembre, incluso después de agregar más niños al ensayo.
“Sí, esto podría retrasar los resultados del ensayo, pero la seguridad siempre es primordial”, dice Hicar. “El proceso de prueba de la vacuna es un proceso muy bien regulado con aportes del gobierno, entidades privadas y revisores independientes que ponen la seguridad en primer plano”.
Incluso después de que las vacunas obtengan el uso de emergencia o la aprobación total, se seguirán revisando los casos para modificar las recomendaciones, dice.
Fisher reconoce que el proceso puede resultar frustrante para los padres. “Con la variante Delta en circulación, tenemos que sopesar los pros y los contras de retrasar la autorización”, dice. “Queremos asegurarnos de que esta vacuna sea segura, pero también queremos proteger a nuestros niños”.
En general, los expertos dicen que confían en que las vacunas serán seguras para los niños más pequeños. El retraso “debe verse como una demostración concreta de las sólidas medidas de seguridad en el proceso de aprobación de la vacuna”, dice Cennimo.
“Personalmente espero con ansias las vacunas de mis hijos que están en el grupo de edad más joven y tengo la máxima confianza en este proceso”, agrega Hicar.
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