Ahora que más de la mitad de la población adulta de EE. UU. ha recibido al menos una dosis de la vacuna contra el COVID-19, el país está ampliando sus esfuerzos para que los niños sean los siguientes en vacunarse.
Actualmente, hay tres vacunas COVID-19 autorizadas para su uso en los EE. UU., pero aún se están realizando ensayos clínicos para determinar si estas vacunas son seguras para los grupos de edad más jóvenes.
Los niños menores de 16 años ahora son elegibles para una vacuna COVID-19 en los Estados Unidos. El lunes 10 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años.
Siete ensayos clínicos en los EE. UU. están probando las vacunas COVID-19 en niños en este momento (un octavo se está llevando a cabo en los EE. UU. y el Reino Unido), con algunos participantes del estudio de tan solo 6 meses. Pero no todos los juicios están en la misma etapa.
Aquí es donde se encuentran los ensayos clínicos sobre las vacunas COVID-19 en niños en los EE. UU., además de cuándo puede esperar que publiquen los resultados.
¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?
El desarrollo clínico de una vacuna es un proceso de tres fases, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC):
- Fase 1: Durante un estudio de Fase 1, los científicos intentan determinar la dosis de vacuna más fuerte que cause la menor cantidad de efectos secundarios. Esto ayuda a determinar la dosis adecuada para administrar a las personas. Unas pocas docenas de personas participan en los estudios de Fase 1.
- Fase 2. En un estudio de Fase 2, la vacuna se prueba entre cientos de personas que tienen características similares, como edad, sexo y condiciones médicas, para determinar qué tan efectiva es la vacuna en ciertos tipos de personas. Si los estudios de fase 2 tienen éxito, las personas producirán anticuerpos y el ensayo clínico pasará a la fase 3.
- Fase 3. El propósito de los ensayos clínicos de Fase 3 es evaluar la seguridad de una vacuna. Miles de personas participan en los ensayos de Fase 3 y los científicos continúan monitoreando la efectividad de la vacuna, así como los efectos secundarios que experimentan las personas.
Pfizer
Prueba NCT04368728
- Edades incluidas: 12 y mayores
- Número de personas (todas las edades): 43,998
- Fase de ensayo clínico: Fase 2/3
- Lo que el juicio está mirando: El ensayo busca determinar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna. Los investigadores también están analizando la capacidad de la vacuna para desencadenar una respuesta inmunitaria y qué tan bien funciona para prevenir el COVID-19. El ensayo también examinará la eficacia de la vacuna como refuerzo, pero solo en adultos mayores de 18 años.
- Resultados específicos para niños: Pfizer anunció en un comunicado de prensa a fines de marzo que su vacuna era 100 % efectiva para proteger a los niños de 12 a 15 años contra el COVID-19 y creó “respuestas sólidas de anticuerpos, que superan las registradas anteriormente en participantes vacunados de 16 a 25 años”. También fue «bien tolerado».
- Periodo de tiempo: 29 de abril de 2020 – 2 de mayo de 2023 (Mayo se refiere al primario fecha de finalización, es decir, la fecha en que el último participante fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria: seguridad de la vacuna/efectos secundarios y tolerabilidad). La fecha final de finalización del estudio también está programada para el 2 de mayo de 2023.
Prueba NCT04713553
- Edades incluidas: 12 a 50
- Número de personas (todas las edades): 1,530
- Fase de ensayo clínico: Fase 3
- Lo que el juicio está mirando: Este ensayo analiza la seguridad, la tolerabilidad y las respuestas inmunitarias de diferentes lotes de la vacuna, junto con la eficacia de diferentes niveles de dosis. También se realizará un estudio de refuerzo, pero solo en adultos mayores de 18 años.
- Resultados específicos para niños: Ninguno publicado
- Periodo de tiempo: 15 de febrero de 2021 – 22 de julio de 2021
Prueba NCT04816643
- Edades incluidas: 6 meses a 11 años
- Número de personas (todas las edades): 4.500
- Fase de ensayo clínico: Fase 2/3
- Lo que el juicio está mirando: Los investigadores están analizando la seguridad, la tolerabilidad y las respuestas inmunitarias de la vacuna contra la COVID-19 en niños sanos menores de 12 años.
- Resultados específicos para niños: Ninguno publicado
- Periodo de tiempo: 24 de marzo de 2021 – 29 de abril de 2022 (fecha de finalización principal). La fecha final de finalización del estudio está programada para el 27 de octubre de 2023.
Prueba NCT04848584
- Edades incluidas: 16 y mayores
- Número de personas (todas las edades): 999
- Fase de ensayo clínico: Activo, no reclutando
- Lo que el juicio está mirando: El ensayo analizará la efectividad de dos dosis de la vacuna COVID-19 para prevenir la hospitalización por el virus. Los investigadores también examinarán su eficacia contra diferentes cepas del virus.
- Resultados específicos para niños: Ninguno publicado
- Periodo de tiempo: 15 de mayo de 2021 – 1 de abril de 2022 (fecha de finalización principal). La fecha final de finalización del estudio está programada para el 30 de julio de 2023.
Moderna
Prueba NCT04649151
- Edades incluidas: 12 años a 17 años
- Número de personas (todas las edades): 3,732
- Fase de ensayo clínico: Fase 2/3
- Lo que el juicio está mirando: Este ensayo clínico está analizando la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 en adolescentes, junto con sus efectos secundarios y capacidad para prevenir el virus.
- Resultados específicos para niños: Un comunicado de prensa de Moderna emitido a fines de mayo dice que la vacuna es 100% efectiva contra el COVID-19 en este grupo de edad. La vacuna también es «generalmente bien tolerada» y «no tiene problemas de seguridad significativos» a partir de ahora.
- Periodo de tiempo: 9 de diciembre de 2020 – 30 de junio de 2022
Prueba NCT04796896
- Edades incluidas: 6 meses a 11 años
- Número de personas (todas las edades): 13,275
- Fase de ensayo clínico: Fase 2/3
- Lo que el juicio está mirando: El ensayo estudiará la seguridad y eficacia de esta vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años.
- Resultados específicos para niños: Ninguno publicado
- Periodo de tiempo: 15 de marzo de 2021 – 12 de junio de 2023
Novavax
Prueba NCT04611802
- Edades incluidas: 12 años y mayores
- Número de personas (todas las edades): 33,000
- Fase de ensayo clínico: Fase 3
- Lo que el juicio está mirando: El ensayo está evaluando la seguridad y eficacia de la vacuna Novavax en adultos de 18 años en adelante, así como en adolescentes de 12 a 17 años que están en riesgo de contraer COVID-19.
- Resultados específicos para niños: Ninguno publicado
- Periodo de tiempo: 27 de diciembre de 2020 – 30 de junio de 2023
Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Sputnik
Prueba NCT04832932
- Edades incluidas: 16 años y mayores
- Número de personas (todas las edades): 1,000
- Fase de ensayo clínico: Reclutamiento
- Lo que el juicio está mirando: El ensayo analiza los posibles efectos secundarios, incluidos los efectos a largo plazo de la vacuna. También está analizando cuántos participantes del estudio desarrollan COVID-19.
- Resultados específicos para niños: Ninguno publicado
- Periodo de tiempo: 15 de junio de 2021 – 15 de junio de 2022 (fecha de finalización principal). La fecha final de finalización está prevista para el 31 de diciembre de 2022.
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