En marzo, Pfizer y BioNTech informaron que su vacuna contra el COVID-19 demostró una eficacia del 100 % en la prevención de infecciones por COVID-19 entre adolescentes de 12 a 15 años. Los datos de seguimiento a más largo plazo ahora muestran que la vacuna sigue siendo 100% efectiva contra COVID-19 desde siete días hasta más de cuatro meses después de la segunda dosis.
La vacuna COVID-19 ha estado en uso para este grupo de edad desde mayo cuando la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) amplió el alcance de su uso de emergencia. autorización (AUE).
Ahora, los desarrolladores de la vacuna tienen la intención de enviar estos nuevos datos a más largo plazo a la FDA como parte de su solicitud para ampliar la aprobación total de la vacuna a personas de 12 años o más.
“La eficacia del 100 % es qué tan bien funciona la vacuna en condiciones muy controladas cuando la dosis se administra en el intervalo correcto y todo se monitorea cuidadosamente”. Dr. Thomas Murray, Doctor en Medicina, dijo a MEDSALUD el especialista en enfermedades infecciosas pediátricas de Yale Medicine y profesor asociado de pediatría en la Facultad de Medicina de Yale. “Si bien este número sugiere que la efectividad del trabajo real será excelente, probablemente será inferior al 100 %”.
El ensayo clínico tuvo un tamaño de muestra relativamente pequeño (2228 participantes), donde aproximadamente la mitad recibió la vacuna. Los 30 casos de COVID-19 fueron del grupo placebo, mostrando una eficacia del 100%.
Sin embargo, la eficacia medida en los ensayos clínicos generalmente difiere de la efectividad de la vacuna en entornos del mundo real. El entorno altamente controlado de un ensayo clínico no siempre refleja lo que sucede en las circunstancias cotidianas entre una población más amplia y variada.
“Además, un gran número de vacunados [individuals] significa que inevitablemente habrá casos de avance en algunos niños”, Michael Storey, Doctor en Farmacia, MS, un estratega de uso de medicamentos en el Hospital Nacional de Niños, le dijo a MEDSALUD. “Esperamos que estas vacunas sean altamente efectivas en esta población, pero el 100 % no es una expectativa razonable”.
Lo que esto significa para ti
Si tiene un niño de al menos 5 años, puede protegerlo del COVID-19 vacunándolo. Puede buscar sitios de vacunación cercanos aquí.
¿Los adolescentes necesitarán refuerzos?
Los expertos dicen que es posible que la eficacia de la vacuna en los adolescentes disminuya con el tiempo, de manera similar a la vacunación en adultos, pero se necesitan más datos para saberlo con certeza.
«Tendremos que ver una disminución en la eficacia en este grupo para estar seguros», dijo Storey. “Es posible que no se requieran refuerzos, o que no se requieran durante varios meses. Todavía necesitamos datos clínicos que demuestren que existe la necesidad y el beneficio de los refuerzos en este grupo de edad”.
Continuaremos aprendiendo más sobre la efectividad de las vacunas en el mundo real a medida que más adolescentes se vacunen contra el COVID-19.
“La necesidad de refuerzos en este grupo de edad dependerá de si hay infecciones progresivas con el tiempo”, dijo Murray. “Algunos factores que determinan esto son cuánto tiempo permanecen altos los niveles de anticuerpos después de la vacunación y qué tan bien funciona la vacuna contra las variantes circulantes”.
El lunes pasado, Rochelle P. Walensky, MD, MPHdirector de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), alentó enfáticamente a los adultos a recibir una vacuna de refuerzo una vez que sean elegibles, especialmente con la aparición de la variante Omicron.
“Muchos expertos no creen que haya pruebas suficientes de que las personas jóvenes y sanas necesiten dosis de refuerzo y tienen algunas preocupaciones sobre el riesgo de inflamación del corazón en los hombres jóvenes”. Dr. William Moss, director ejecutivo del Centro Internacional de Acceso a Vacunas en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, dijo a MEDSALUD. “Sin embargo, Omicron puede cambiar este cálculo de riesgo-beneficio si resulta ser altamente transmisible y evade la inmunidad conferida por dos dosis de una vacuna de ARNm”.
En la actualidad, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 aún no cuenta con la aprobación completa de la FDA para niños de 5 a 15 años. Este estudio reciente de los CDC muestra evidencia de efectividad sostenida y seguridad a largo plazo de la vacuna en niños de 12 a 15 años. olds, que sin duda será considerado por la FDA al evaluar los datos para ampliar la aprobación, dijo Moss.
Los datos no significan necesariamente que la vacuna sea más eficaz entre los adolescentes que en otros grupos de edad, y el proceso de aprobación de la FDA sigue siendo el mismo.
“Es poco probable que los datos que muestren una eficacia del 100 % obtengan una aprobación más rápida que cualquier otro dato que muestre que la eficacia es inferior al 90 %”, dijo Storey. “En cualquier caso, la vacuna es altamente efectiva, con un claro perfil favorable de riesgo-beneficio, por lo que la aprobación debería proceder de manera similar”.
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