La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una nueva guía esta semana para los desarrolladores de vacunas, pruebas de diagnóstico y medicamentos dirigidos específicamente a las variantes del coronavirus.
En una sesión informativa para periodistas del 22 de febrero sobre la guía, el personal de la FDA dijo que si se cambia alguna vacuna con autorización de uso de emergencia para atacar mejor las variantes de COVID-19, no será necesario repetir las pruebas de ensayos clínicos completos. En un esfuerzo por ahorrar tiempo, solo cientos, en lugar de decenas de miles, de participantes se incluirán en los ensayos. Las pruebas deberán comparar la respuesta inmunitaria a la vacuna modificada con la respuesta inmunitaria a la vacuna actualmente autorizada.
Lo que sabemos sobre las vacunas y las variantes
Varias variantes, o variaciones, de COVID-19 han surgido en los últimos meses. A los expertos en salud les preocupa que puedan eludir las vacunas y los tratamientos. Estos incluyen variantes identificadas en el Reino Unido (B.1.1.7), Sudáfrica (B1.351) y Brasil (P.1).
En una sesión informativa para periodistas la semana pasada, Dr. William Hanage, profesor asociado de epidemiología en la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard, reconoció su preocupación por la capacidad de las variantes para eludir los anticuerpos producidos por las vacunas. Pero explicó que las vacunas de Pfizer y Moderna son relativamente fáciles de cambiar y actualizar.
“Por ahora, la esperanza es que las vacunas actuales puedan proteger contra enfermedades graves y muertes, incluso si no pueden evitar que todos contraigan el virus causado por una variante”, dijo Hanage.
Anthony Fauci, MD, principal asesor médico del presidente Biden, enfatiza continuamente en las reuniones informativas sobre el COVID-19 en la Casa Blanca que se realizan tres veces por semana que la vacunación rápida puede mantener a raya las variantes.
Pero decenas de millones de personas en los EE. UU. aún no están vacunadas, y el país enfrentó retrasos relacionados con el clima en muchos estados la semana pasada. Por lo tanto, el riesgo de infección sigue siendo alto.
Lo que dice la FDA
La FDA ya se había puesto en contacto con empresas individuales para evaluar la eficacia de los productos contra las variantes de COVID-19.
«La FDA se compromete a identificar formas eficientes de modificar los productos médicos que están en trámite o que han sido autorizados para uso de emergencia para abordar las variantes emergentes», dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD en un comunicado. declaración los lunes.
“Queremos que el público estadounidense sepa que estamos utilizando todas las herramientas de nuestra caja de herramientas para combatir esta pandemia, incluido el giro a medida que el virus se adapta”, dijo. “Necesitamos armar a los proveedores de atención médica con los mejores diagnósticos, terapias y vacunas disponibles para combatir este virus. Seguimos comprometidos a llevar estos productos que salvan vidas a la primera línea”.
La guía también ofrece recomendaciones sobre cómo probar y crear de manera eficiente tratamientos con anticuerpos monoclonales que se dirijan mejor a las variantes, así como también cómo evaluar el impacto de las variantes en las pruebas de COVID-19. La FDA dice que monitoreará las bases de datos genómicas disponibles públicamente para mantenerse al tanto de las posibles variaciones del SARS-CoV-2, algo en lo que el Reino Unido se ha destacado.
Lo que esto significa para ti
Se cree que las vacunas COVID-19 actualmente disponibles protegen contra enfermedades graves y la muerte por COVID-19. Pero pueden ser menos efectivos contra las nuevas variantes de COVID-19. Si bien la FDA ahora está ayudando a asesorar a las empresas que intentan actualizar sus productos para combatir las nuevas cepas, por ahora, los expertos en salud dicen que debe recibir cualquier vacuna disponible. Se podrían considerar vacunas de refuerzo si los expertos encuentran que se necesita protección adicional contra las variantes del virus.
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