Los resultados de los ensayos clínicos de Fase 1 muestran que la vacuna COVID-19 de Moderna puede producir una respuesta inmune contra el nuevo coronavirus. Los resultados, publicados el 14 de julio en El diario Nueva Inglaterra de medicinaindican las respuestas inmunitarias anti-SARS-CoV-2 inducidas por la vacuna de la empresa en los 45 participantes.
Moderna es la primera de las vacunas candidatas de EE. UU. en publicar los resultados de los ensayos en humanos en una revista revisada por pares.
¿Qué es una respuesta inmune?
Una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, es lo que los investigadores esperan ver. Es un indicador de que la vacuna está haciendo su trabajo.
«Una respuesta inmunitaria es la reacción del sistema inmunitario de un organismo a moléculas llamadas antígenos, generalmente antígenos de patógenos microscópicos como virus y bacterias», dice Andy Miller, MD, especialista en enfermedades infecciosas y miembro de la junta de expertos médicos de MEDSALUD. «Las respuestas inmunitarias nos ayudan a combatir los patógenos y pueden proporcionar inmunidad para que podamos estar protegidos la próxima vez que estemos expuestos al mismo patógeno».
En respuesta a los antígenos introducidos por la vacuna de Moderna, el cuerpo debería, en teoría, crear anticuerpos protectores contra el SARS-CoV-2, aumentando la inmunidad al virus.
Después de dos dosis, eso es exactamente lo que sucedió.
Si bien ningún participante tenía niveles de anticuerpos neutralizantes antes de recibir la vacuna, después de la primera vacunación, aproximadamente la mitad los tenía. Después de administrar una segunda vacunación 28 días después, se encontraron anticuerpos neutralizantes en todos los participantes.
Los participantes del ensayo recibieron dosis de 25 microgramos, 100 microgramos o 250 microgramos de la vacuna mRNA-1273 de Moderna.
Estos niveles de anticuerpos neutralizantes también aumentaron con el tiempo. Entre los participantes que recibieron dosis de 100 microgramos de la vacuna, el nivel de dosis que pasará a la siguiente fase de los ensayos clínicos, los niveles aumentaron de una media de 23,7 «títulos geométricos» el día 15 a 231,8 el día 57. Los investigadores compararon estos niveles contra los anticuerpos neutralizantes encontrados en personas recuperadas de COVID-19, que promediaron solo 109,2 títulos geométricos.
Evaluación de la seguridad
Demostrar que una vacuna puede provocar una respuesta inmune es solo la mitad de la batalla. Los científicos también deben demostrar que es seguro.
Los ensayos clínicos de fase 1 identificaron solo reacciones leves, que incluyen:
- Fatiga
- Escalofríos
- Dolor de cabeza
- Mialgia (dolor muscular)
- Dolor en el lugar de la inyección
Estas reacciones fueron más comunes después de la segunda inyección y más comunes con dosis más altas. Tres participantes que recibieron la dosis de 250 microgramos informaron efectos secundarios más graves, incluido un 103,28°F fiebre, lo que llevó a los investigadores a descartarla para los ensayos clínicos de fase 2 y 3.
Lo que esto significa para ti
Si bien aún no sabemos exactamente cuándo estará disponible para el público en general una vacuna contra el COVID-19, demostrar que una candidata es segura y eficaz en humanos es un gran paso hacia el progreso. Otras vacunas deberían unirse a Moderna pronto; AstraZeneca y Johnson & Johnson también han anunciado planes para comenzar los ensayos clínicos de Fase 3 este verano.
Próximos pasos
En función de su seguridad y eficacia, los investigadores avanzarán con la dosis de 100 microgramos de la vacuna.
“Estos datos de fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmunitaria sólida en todos los niveles de dosis y respalda claramente la elección de 100 microgramos en un régimen de preparación y refuerzo como la dosis óptima para el estudio de fase 3”, Tal Zaks, MD , Doctor. El director médico de Moderna dijo en un presione soltar. “Esperamos comenzar nuestro estudio de fase 3 de mRNA-1273 este mes para demostrar la capacidad de nuestra vacuna para reducir significativamente el riesgo de enfermedad por COVID-19”.
Ya está en marcha un ensayo de fase 2 de 600 adultos que compara dosis de 100 microgramos y 50 microgramos de la vacuna. Con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), Moderna planea comenzar los ensayos de Fase 3 de la dosis de 100 microgramos el 27 de julio con 30 000 participantes.
La información de este artículo está actualizada a la fecha indicada, lo que significa que puede haber información más reciente disponible cuando lea esto. Para obtener las actualizaciones más recientes sobre COVID-19, visite nuestra página de noticias sobre coronavirus.