La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha prorrogó la autorización de uso de emergencia (EUA) para la combinación de bamlanivimab y etesevimab como tratamiento para COVID-19 en todos los niños, incluidos los recién nacidos.
El tratamiento combinado fue autorizado para uso en niños a partir de 12 años y en adultos en febrero de 2021.
En una declaraciónPatrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que la extensión de la autorización significa que «todos los pacientes con alto riesgo de COVID-19 grave, incluidos los niños y los recién nacidos, tienen una opción de tratamiento y prevención posterior a la exposición”.
Cavazzoni agregó que los niños menores de un año que están expuestos al virus «pueden tener un riesgo particularmente alto de COVID-19 grave» y que la autorización «aborda las necesidades médicas de esta población vulnerable».
Bamlanivimab y etesevimab son anticuerpos monoclonales neutralizantes que se administran a los pacientes a través de una infusión intravenosa (IV). Los medicamentos ya se están utilizando para tratar el COVID-19 de leve a moderado en personas que dieron positivo en la prueba del virus y tienen un alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave o necesitar hospitalización.
La combinación También se puede utilizar de forma preventiva. (profilaxis) en bebés y niños que han estado expuestos a COVID y tienen condiciones subyacentes que los ponen en riesgo de desarrollar una enfermedad grave si se enferman.
Qué hacen los anticuerpos monoclonales
Los anticuerpos monoclonales imitan los anticuerpos naturales que produce el cuerpo si ha sido infectado con el virus COVID. Bamlanivimab y etesevimab trabajan juntos para atacar partes superpuestas de la proteína de punta del virus y evitar que se adhiera a las células humanas (que es como las infecta).
Andrés Pavía, MDJefe de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de la Universidad de Utah, le dijo a MEDSALUD que los anticuerpos monoclonales «han demostrado ser una terapia eficaz para las personas con alto riesgo de ser hospitalizadas o de desarrollar una enfermedad grave».
Pavía agregó que anteriormente “los niños menores de 12 años o que pesaban menos de 40 kilogramos no tenían acceso a los anticuerpos monoclonales”, pero con la prórroga de la autorización, ahora lo tendrán.
Dosis
Según la FDA, la combinación de bamlanivimab y etesevimab se estudió en un ensayo clínico de 125 pacientes pediátricos (incluidos 14 pacientes adolescentes que recibieron un placebo). Todos los participantes tenían al menos un factor de riesgo para desarrollar COVID-19 grave.
Los pacientes recibieron las mismas dosis de los medicamentos que los adultos, excepto aquellos que pesaban menos de 40 kilogramos/88 libras; recibieron dosis que se ajustaron a sus pesos corporales.
Efectos secundarios y contraindicaciones
Los investigadores observaron eventos adversos graves con el uso de bamlanivimab que incluyeron hipersensibilidad, anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión. Los posibles efectos secundarios de bamlanivimab y etesevimab combinados incluyeron náuseas, mareos, picazón y sarpullido.
Mientras que el tratamiento puede ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y la muerte de COVID, es exigente. Pavia dijo que los medicamentos se deben infundir en un centro de infusión (administrados por vía intravenosa) y se debe observar al paciente. Por lo tanto, el tratamiento «no es apropiado para personas que tienen un riesgo promedio».
Por qué algunos niños corren un alto riesgo de contraer COVID-19
Según Pavia, hay ciertos factores que ponen a algunos niños en un riesgo mucho mayor de enfermarse gravemente si se contagian de COVID.
Por ejemplo, los niños que tienen cáncer y se someten a quimioterapia tienen sistemas inmunitarios debilitados, al igual que los niños que han tenido trasplantes de órganos. Los niños que necesitan asistencia respiratoria, como un ventilador por la noche, también corren un mayor riesgo, al igual que los niños obesos.
Como tratamiento preventivo, Pavia dijo que bamlanivimab y etesevimab solo se usarían para niños con alto riesgo que hayan tenido una exposición significativa a alguien con COVID.
Sin sustituto para la vacunación
El tratamiento con anticuerpos monoclonales no pretende reemplazar las vacunas contra la COVID, que son seguras y eficaces.
“El impacto de los anticuerpos monoclonales no es tan grande como el de estar vacunado en términos de protección contra la hospitalización o la muerte. Es un recurso provisional”. dijo Pavía. “Realmente quieres prevenir la enfermedad en lugar de intentar tratarla”.
En la declaración de la FDA (y la materiales educativos para el paciente que lo acompañaron), Cavazzoni dijo que el tratamiento «no es un sustituto de la vacunación» y que «las vacunas siguen siendo nuestra mejor herramienta en la lucha contra el virus y hay una vacuna COVID-19 autorizada para niños de 5 años en adelante».
Aún así, Pavia dijo que es importante correr la voz sobre el tratamiento porque, para los niños que están en alto riesgo, el tratamiento con anticuerpos monoclonales debe comenzar lo antes posible.
Esta información es especialmente crucial para la comunidad de oncología pediátrica y otras áreas de pediatría con pacientes que son especialmente vulnerables. Pavia dijo que estos niños de alto riesgo «deben ser evaluados temprano y referidos temprano si quieren poder aprovechar la terapia con anticuerpos monoclonales».
Lo que esto significa para ti
Se ha autorizado el uso de una combinación de dos anticuerpos monoclonales, bamlanivimab y etesevimab, como tratamiento para la COVID-19 en niños, incluidos los recién nacidos. Sin embargo, el tratamiento no sustituye a la vacunación, que proporciona la mejor protección contra el COVID.
La información de este artículo está actualizada a la fecha indicada, lo que significa que puede haber información más reciente disponible cuando lea esto. Para obtener las actualizaciones más recientes sobre COVID-19, visite nuestra página de noticias sobre coronavirus.