La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha autorizado una pastilla antiviral fabricado por Merck y Ridgeback Therapeutics para tratar el COVID-19.
El medicamento, llamado molnupiravir, está autorizado para tratar el COVID-19 de leve a moderado en adultos con una prueba positiva de SARS-CoV-2 que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave y/u hospitalización. Está disponible solo con receta médica.
Según Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, «el molnupiravir se limita a situaciones en las que otros tratamientos autorizados por la FDA para el COVID-19 son inaccesibles o no son clínicamente apropiados».
El otro tratamiento antiviral disponible, una pastilla de Pfizer llamada Paxlovid, fue autorizada el día anterior. La autorización de Paxlovid se extiende a personas mayores de 12 años, mientras que molnupiravir no está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años debido a las posibles implicaciones para el crecimiento de los huesos y cartílagos.
¿Quién está en alto riesgo de COVID-19 grave?
De acuerdo con la Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), las condiciones y factores que pueden poner a alguien en alto riesgo de COVID grave incluyen, entre otros:
- Cáncer
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad cronica del higado
- Enfermedad pulmonar crónica
- Demencia u otras condiciones neurológicas
- Diabetes
- Síndrome de Down
- Enfermedades del corazón
- VIH
- Estado inmunocomprometido
- Condiciones de salud mental
- Obesidad
- El embarazo
- Anemia drepanocítica
- De fumar
- Receptor de trasplante de órganos
- Ataque
- Trastornos por abuso de sustancias
- Tuberculosis
¿Qué es el molnupiravir?
datos de la droga ha demostrado que es más efectivo cuando se toma dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas de COVID; sin embargo, eso significa que su efectividad depende de que las personas se hagan la prueba de COVID de inmediato y obtengan los resultados dentro del marco de tiempo especificado para comenzar el tratamiento.
Dosis
Según la FDA, el molnupiravir se administra en forma de cuatro cápsulas de 200 miligramos por vía oral cada 12 horas durante cinco días. El régimen total consta de 40 tabletas y no está autorizado para su uso más allá de cinco días consecutivos.
Preocupaciones
Miembros de un noviembre Comite de prevencion a la FDA planteó varias preguntas sobre la seguridad y eficacia del nuevo fármaco. Entre las preocupaciones estaba que durante la presentación de la empresa al comité asesorinformó que la efectividad de la droga había disminuido con respecto a las proyecciones anteriores que se publicaron.
¿La gente tomará una píldora COVID?
Incluso si un nuevo tratamiento para el COVID está disponible, solo puede ayudar si las personas lo toman, y las personas con mayor necesidad de tratamiento pueden ser las menos propensas a aceptarlo.
Las personas que no están vacunadas tienen más probabilidades de contraer COVID y enfermarse gravemente si lo hacen. Si bien se beneficiarían de los nuevos antivirales, las encuestas han indicado que muchos de ellos no estaría dispuesto a tomar una pastilla COVID si se lo ofrecieran.
Eficacia
El 1 de octubre, Merck anunció los primeros resultados de los ensayos clínicos para el medicamento que indica que redujo la hospitalización y la muerte en personas con riesgo de enfermedad grave por COVID en un 50%.
Sin embargo, cuando se recopilaron los datos de todo el ensayo, la reducción de hospitalizaciones y muertes se había reducido al 30 %, según los datos que se presentaron en los días previos a la reunión, en la reunión y en un presione soltar que Merck emitió después de la decisión del comité asesor.
Seguridad
Otro inquietudes que se plantearon durante la reunión del comité asesor fueron sobre cómo funciona el medicamento y si existen posibles problemas de seguridad que aún no se han estudiado a fondo.
Molnupiravir evita que el virus COVID replique su material genético. El comité cuestionó si tendría el potencial de dañar el ADN. Específicamente, la preocupación es que existiría un riesgo para un feto en desarrollo si una persona embarazada o una persona con potencial para quedar embarazada tomara el medicamento.
Los científicos de ambas compañías y la FDA dijeron que pensaban que este resultado sería poco probable porque el medicamento solo se toma durante un tiempo relativamente corto (cinco días).
Lo que piensan los expertos
Andrés Pavía, MD, jefe de enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad de Utah, no es miembro del comité, pero le dijo a MEDSALUD que cree que «los datos presentados en la reunión de asesoramiento de la FDA y la discusión en torno a ellos brindan una imagen complicada».
Andrés Pavía, MD
La necesidad de tomar decisiones rápidas sobre las herramientas que tanto se necesitan para combatir la pandemia significa que tomamos decisiones sobre lo que puede ser una imagen incompleta de los beneficios y riesgos.
— Andrew Pavía, MD
Pavia dijo que el molnupiravir podría no ser tan efectivo como se pensó al principio, pero probablemente tenga algún beneficio para los pacientes de alto riesgo.
“La diferencia entre la eficacia durante la primera parte del estudio y la segunda no pudo explicarse adecuadamente”, dijo Pavia. “Si bien los datos de seguridad del ensayo fueron buenos, persisten preguntas sobre la seguridad en grupos que son particularmente vulnerables a los efectos potenciales de las mutaciones, como las mujeres embarazadas y los niños pequeños”.
Los miembros del comité asesor, así como otros expertos en enfermedades infecciosas, señalaron la necesidad urgente de más medicamentos para tratar la COVID.
“Normalmente esperaríamos por más datos”, dijo Pavia. “Pero la necesidad de tomar decisiones rápidas sobre las herramientas que tanto se necesitan para combatir la pandemia significa que tomamos decisiones sobre lo que puede ser una imagen incompleta de los beneficios y riesgos”.
Píldora COVID de Pfizer
Si bien el antiviral de Pfizer parece ser más efectivo que el de Merck (y potencialmente más útil que los anticuerpos monoclonales) también tiene inconvenientes: por un lado, la píldora debe administrarse con otro medicamento llamado ritonavir (un antiviral que se usa para tratar el VIH) que interactúa con muchos medicamentos.
Dr. Amesh Adalja, un investigador principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud en Baltimore, dijo a MEDSALUD que «los antivirales orales que pueden prevenir la hospitalización son muy valiosos» y que, aunque el medicamento de Merck «no es un éxito de taquilla y hay algunos problemas de toxicidad», “desempeñar un papel y ayudar a aumentar la caja de herramientas que usamos para COVID-19”.
Las pruebas y la vacunación siguen siendo importantes
Los expertos quieren que el público entienda que aunque los tratamientos ahora están autorizados para tratar el COVID-19, eso no significa que la vacunación contra el COVID ya no sea necesaria.
Dr. Aaron Glatt, jefe de enfermedades infecciosas del Hospital Mount Sinai South Nassau, dijo a MEDSALUD que la disponibilidad de un nuevo medicamento no significa que se usará “en lugar de” una vacuna contra el COVID, y que “la vacunación sigue siendo fundamental para resolver la pandemia del COVID-19. ”
La prueba de COVID también es una forma importante de prevenir la propagación del virus porque identifica rápidamente a las personas contagiosas y les permite aislarse de los demás lo antes posible.
¿Qué pasa con Omicron?
Adalja dijo que el fármaco de Merck podría «obtener un papel más importante» debido a la variante Omicron, que ahora es la cepa dominante en los Estados Unidos, y que «algunas de las mutaciones presentes en la nueva variante se han asociado con una menor eficacia de algunos de los los anticuerpos monoclonales.”
“Incluso las personas vacunadas pueden tener una infección avanzada”, dijo Glatt. “Es de vital importancia que el gobierno, la industria y los empresarios privados continúen trabajando juntos para expandir, mejorar y aumentar la disponibilidad de pruebas rápidas y fáciles de realizar”.
Pavia dijo que todos los tratamientos COVID actuales y potenciales se basan en pruebas: los anticuerpos monoclonales, el molnupiravir y el Paxlovid tienen una ventana estrecha al principio de la infección en la que pueden ser beneficiosos.
“Eso significa que los pacientes que corren un mayor riesgo de complicaciones deben buscar pruebas temprano y obtener una respuesta dentro de un día”, dijo Pavia. “Muchos se han convertido reacios a hacerse la prueba, y las pruebas pueden ser de difícil acceso. Estados Unidos todavía tiene un largo camino por recorrer para mejorar las pruebas”.
Lo que esto significa para ti
La FDA ha autorizado una segunda píldora antiviral para tratar el COVID-19. El medicamento es más efectivo cuando se toma dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas, lo que significa que deberá informar los síntomas a su médico, hacerse la prueba, obtener los resultados de la prueba y obtener una receta rápidamente.
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