Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó el martes para recomendar la autorización de la vacuna Pfizer COVID-19 para niños de 5 a 11 años.
Si la FDA acuerda autorizar la vacuna, y obtiene una recomendación oficial de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), alrededor de 28 millones de niños serían elegibles, cerrando una brecha importante en los esfuerzos para vacunar a la población de EE. UU. Las vacunas pediátricas podrían distribuirse a principios de noviembre.
Más de 1,9 millones de niños de entre 5 y 11 años se han contagiado de COVID-19, según datos de la FDA presentado en el panel Más de 8.300 han sido hospitalizados, un tercio de ellos requirió cuidados intensivos y casi 100 fallecieron.
La vacuna de Pfizer tiene una eficacia de casi el 91 % en la prevención de enfermedades graves y la muerte en este grupo de edad, según datos de Pfizer y la FDA. Los efectos secundarios comunes se alinean con los que experimentan los adolescentes.
Aunque la FDA votó 17 a 0 con una abstención, el panel tuvo un largo debate sobre el riesgo de miocarditis, una rara enfermedad cardíaca inflamatoria que se ha relacionado tanto con el COVID-19 como con las vacunas. Algunos panelistas expresaron su preocupación sobre la autorización de la vacuna para todos los niños en este grupo de edad, y dijeron que solo aquellos con alto riesgo de COVID-19 deberían ser elegibles.
Sin embargo, finalmente determinaron que el beneficio de permitir que algunos niños recibieran la vacuna era mayor que el riesgo potencial.
Por qué son necesarias las vacunas pediátricas
Si bien el riesgo de resultados graves como COVID prolongado y muerte es menor para los niños que para los adultos, las infecciones pueden provocar complicaciones preocupantes como el síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C). Y los niños enfermos pueden transmitir la enfermedad a los más vulnerables a la infección.
“Incluso en individuos asintomáticos que han experimentado esta enfermedad, hay resultados que uno no necesariamente desearía para sus hijos”, dijo. Dra. Hayley Ganspanelista de la FDA y profesor de pediatría en el Centro Médico de la Universidad de Stanford.
En comparación con junio y julio, agosto y septiembre registraron un aumento del 419 % en los casos pediátricos de COVID-19. En la primera mitad de 2021, COVID-19 fue una de las 10 principales causas de muerte de niños de 5 a 14 años, según datos presentado por Pfizer.
Dada la prevalencia de casos asintomáticos en niños, las pruebas de anticuerpos indicar que los niños tienen al menos la misma probabilidad que los adultos de infectarse, aunque los casos a menudo no se denuncian públicamente, según Fiona Havers, MD, MHSoficial médico del grupo de trabajo de epidemiología COVID-19 de los CDC.
Sopesar los riesgos frente a los beneficios
Pfizer solicitó autorización para una dosis que es un tercio de la que se administra a adultos y adolescentes. Si se autoriza, los niños elegibles pueden recibir dos inyecciones, administradas con tres semanas de diferencia.
Algunos panelistas de la FDA señalaron que aún no se habían probado ciertos efectos a largo plazo de las vacunas. La compañía no ha probado cuánto durará la respuesta inmunitaria en función de las células de memoria, ni cómo afectarán las vacunas a la transmisión viral, dijo Dr. William Grubervicepresidente sénior de investigación y desarrollo clínico de vacunas en Pfizer.
En una discusión previa a la votación, a los panelistas les preocupaba tomar una decisión de sí o no con poca flexibilidad para agregar matices a la recomendación.
“Siempre es estresante cuando te piden que tomes una decisión por millones de niños en base a estudios de solo unos pocos miles de niños”, dijo Pablo Offit, MDpanelista y profesor de pediatría en el Children’s Hospital of Philadelphia.
“Nunca se sabe todo, la pregunta es cuándo se sabe lo suficiente”, agregó Offit. “Ciertamente sabemos que hay muchos niños entre 5 y 11 años que son susceptibles a esta enfermedad que muy bien podrían enfermarse y ser hospitalizados o morir a causa de ella”.
El panel se centró en gran medida en el riesgo de miocarditis de la vacuna. El raro efecto secundario se ha relacionado con las vacunas COVID-19 y se informa con mayor frecuencia en hombres más jóvenes.
Cuando la transmisión viral es muy baja, el riesgo de miocarditis relacionada con la vacuna puede ser ligeramente mayor que el riesgo de contraer la COVID-19, encontró un equipo de la FDA. Sin embargo, la investigación indica que la miocarditis relacionada con la vacuna generalmente se resuelve después de unos días en los adolescentes. Mientras tanto, las infecciones por COVID-19 pueden provocar la muerte o complicaciones a largo plazo.
¿Qué es la miocarditis?
La miocarditis es una enfermedad inflamatoria que afecta al corazón. Puede ser causada por enfermedades inmunitarias, toxinas e infecciones virales, como el COVID-19. La miocarditis se ha relacionado tanto con la infección por COVID-19 como con la vacuna, especialmente en hombres jóvenes.
Ninguno de los participantes en el ensayo clínico de Pfizer experimentó miocarditis, reacción alérgica grave o muerte. Ningún caso de miocarditis relacionado con las vacunas e informado a los CDC ha resultado en muerte.
En general, los participantes del estudio informaron efectos secundarios en niveles similares o más bajos que los de los adolescentes y adultos. Los efectos secundarios más comunes después de la segunda dosis de la vacuna incluyeron fatiga, dolor de cabeza y dolores musculares. Los escalofríos y la fiebre se informaron con menos frecuencia en comparación con otros grupos de edad.
Varios miembros del público comentaron en el panel, muchos compartieron historias de niños y adolescentes que experimentaron efectos adversos de la vacuna. La FDA también recibió casi 140,000 comentarios antes de la votación. En comparación, sólo 96 personas enviado comentarios de la reunión anterior sobre la dosis de refuerzo de Pfizer.
El gobierno administra varios sistemas de monitoreo de seguridad, incluido el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas. Peter Marks, MD, PhDdirector del Centro de Evaluación e Investigación Biológica dice que los reguladores están comprometidos a observar de cerca estos monitores y cambiar las autorizaciones si es necesario.
“Realmente va a ser una cuestión de cuáles son los problemas de vigilancia”, dijo Eric Rubin, MD, PhD, panelista y profesor adjunto de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard. “Nunca sabremos qué tan segura es la vacuna a menos que comience a administrarla”.
Preocupaciones sobre el lanzamiento de vacunas para niños de 5 a 11 años
Los funcionarios de la FDA no están obligados a seguir la votación del panel, aunque a menudo lo hacen. Un panel de los CDC se reunirá la próxima semana para discutir si recomendar vacunar a este grupo de edad.
Aunque los CDC no pueden ampliar los requisitos de elegibilidad establecidos por la FDA, pueden hacerlos más estrictos.
“Hay personas de alto riesgo y creo que deben ser atendidas, necesitamos proporcionarles una vacuna”. Steven Pergam, MD, MP, MPH, director médico de Seattle Cancer Care Alliance. Agregó que otros deberían tener la opción de recibir una o ninguna dosis y “es posible que no necesiten nada más”.
En una FDA encuesta realizado hasta agosto, el 37 % de los niños de 5 a 11 años que fueron hospitalizados por COVID-19 eran negros no hispanos, el 31 % eran hispanos y el 22 % eran blancos.
Dadas estas marcadas disparidades, Dr. James Hildreth, Doctor en Medicinapanelista y presidente de Meharry Medical College en Nashville, dijo que votó a favor para garantizar que la vacuna esté disponible para “los niños que realmente la necesitan, principalmente los niños negros y morenos de nuestro país”.
Dr. H. Cody Meissnerpanelista y jefe de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Tufts Children’s Hospital, dijo que aunque votó a favor, le preocupaba que la autorización llevara a algunos gobiernos estatales a imponer mandatos de vacunación para niños en edad escolar.
“Creo que sería un error en este momento, hasta que obtengamos más información sobre la seguridad”, dijo Meissner.
Con la pandemia en curso, las escuelas están atrapadas tomando decisiones difíciles sobre cómo mantener seguros a los estudiantes mientras promueven el aprendizaje en persona. Dra. Oveta Fullerpanelista y profesor asociado de microbiología e inmunología de la Universidad de Michigan, enfatizó la importancia de la vacunación pediátrica para minimizar los efectos del cierre de escuelas y otras interrupciones relacionadas con la pandemia en la salud mental y el bienestar de los niños.
“Ciertamente creo que en retrospectiva, cuando miremos hacia atrás en esta decisión, dar a los padres la opción de tomar esa decisión por sí mismos será algo que en la historia, nos alegraremos de haber podido hacer”, dijo Fuller.
Lo que esto significa para ti
A pesar del voto del panel, las vacunas aún no están autorizadas para este grupo de edad. Primero, los reguladores de la FDA deben aprobar. Luego pasa a un panel de asesores de los CDC y los funcionarios de los CDC. Se podría tomar una decisión tan pronto como a fines de la próxima semana.