Desde el comienzo de la pandemia, la investigación médica sobre pruebas, vacunas y medicamentos para el COVID-19 se ha basado en la participación de miles de voluntarios en ensayos clínicos.
Con la aparición de la variante Omicron, la necesidad de voluntarios es especialmente importante, Dra. Susana Naggie, el vicedecano de investigación clínica y profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, le dijo a MEDSALUD.
La aparición de la nueva variante refuerza la necesidad de participantes en ensayos clínicos, según el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Pfizer anunció recientemente que habían probado tres dosis de la vacuna COVID-19 contra la variante Omicron en un laboratorio. Es probable que los ensayos con pacientes sigan a estas pruebas iniciales. Gritstone Bio, una empresa de biotecnología de California, está a punto de comenzar ensayos clínicos de una vacuna específica de Omicron en Sudáfrica, que actualmente tiene el mayor número de casos atribuidos a la variante.
“Inscripción activa [participants in] Es probable que los estudios capturen nuevas variantes y el impacto de la variante en la eficacia. [of vaccines and treatments] pueden ser evaluados”, dijo Naggie. «Hay una necesidad [to do studies with] …medicamentos autorizados o aprobados con estas nuevas variantes…para asegurar que…se traduzca en resultados clínicos”.
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica realizados por investigadores capacitados con participantes voluntarios. El propósito de los estudios es determinar si un nuevo tratamiento o vacuna funciona y es seguro para que lo usen las personas. Después de que los investigadores prueben a fondo nuevos tratamientos o vacunas en el laboratorio, los tratamientos más prometedores pasan a los ensayos clínicos, según los NIH.
Por qué necesitamos más ensayos clínicos
Los NIH, así como las compañías farmacéuticas y los centros médicos académicos, han estado reclutando voluntarios para los ensayos clínicos de COVID-19 desde que comenzó la pandemia.
“En el transcurso de esta pandemia, se han logrado avances significativos en el tratamiento de la COVID-19 y en ayudar a salvar vidas”, Francis Collins, MD, PhD, director del NIH, le dijo a MEDSALUD.
Pero el trabajo aún no ha terminado.
“Hay muchos más estudios que se deben hacer”, Dr. Aaron Glatt, presidente de enfermedades infecciosas del Hospital Mount Sinai South Nassau en Nueva York, le dijo a MEDSALUD. “Todavía se está considerando el refuerzo óptimo, por ejemplo, y cambiar, a medida que continúa la vacunación contra COVID-19, de una vacuna a otra”.
Entonces, aunque ya sabemos bastante, todavía hay aspectos sobre las vacunas y los tratamientos sobre los que debemos aprender más, dijo Glatt.
“Con tantas personas sin vacunar, los estudios clave incluyen medicamentos adicionales para tratar el virus”, agregó Glatt.
Dr. Kenneth Mahaffey, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, dirige al personal y al cuerpo docente que realizan docenas de ensayos clínicos de COVID-19. Al igual que Glatt, Mahaffey dijo que una razón clave para la necesidad de ensayos clínicos adicionales es la vacilación persistente de vacunas.
“Desafortunadamente, todavía tenemos muchas personas que se enferman por el virus y necesitamos medicamentos que ayuden a prevenir enfermedades o mitigar los síntomas de la enfermedad”, dijo Mahaffey a MEDSALUD. Estos tipos de tratamientos también son necesarios para las infecciones progresivas.
Entonces, ¿por qué debería ofrecerse como voluntario para un ensayo? Glatt dijo que unirse tiene beneficios personales, como probar nuevos tratamientos si tiene síntomas persistentes de COVID-19. Y también están, por supuesto, los beneficios para su familia y la sociedad.
Cómo encontrar un ensayo clínico
ClinicalTrials.gov es un sitio web del gobierno de EE. UU. que mantiene una lista de muchos ensayos clínicos en curso. Si escribe COVID-19 en el cuadro de búsqueda, encontrará más de 7000 ensayos en diversas etapas de progreso.
Si tiene o ha tenido COVID-19, es posible que su médico o el hospital le pidan que se una a un ensayo. Combatir el covid organiza ensayos por situaciones específicas como adultos expuestos al COVID-19 que no han contraído el virus.
Lo que esto significa para ti
Si participa en un ensayo clínico, existen medidas de seguridad para mantenerlo protegido. Antes de decidir unirse, debe revisar todos los riesgos y la información sobre el ensayo.
Garantías de ensayos clínicos
Los ensayos clínicos pueden brindarle acceso a vacunas y tratamientos que salvan vidas. Por ejemplo, miles de personas recibieron las vacunas COVID-19 ahora ampliamente utilizadas meses antes de que cualquier otra persona fuera elegible.
Emily A. Largent, JD, PhD, RN, un profesor asistente en el departamento de ética médica y política de salud de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, dijo a MEDSALUD que los especialistas en ética esperan que las protecciones vigentes ayuden a fomentar la confianza.
Antes de que comiencen, los ensayos clínicos deben ser aprobados por una junta de revisión institucional (IRB). Un IRB está formado por médicos, científicos y personas como usted y se dedica a asegurarse de que los participantes del estudio no estén expuestos a riesgos innecesarios.
Muchos ensayos clínicos también están supervisados de cerca por una junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB). El DSMB está formado por expertos en la condición objetivo del ensayo que periódicamente analizan los resultados del estudio a medida que avanza. Si el DSMB determina que el tratamiento experimental no está funcionando o está perjudicando a los participantes, la junta recomendará que se detenga el ensayo de inmediato.
Cada investigador clínico debe monitorear a los participantes para asegurarse de que estén seguros. Estas salvaguardas son una parte esencial de la investigación.
Estas protecciones de investigación son respuestas a abusos históricos, dijo Largent, y como resultado, hemos desarrollado pautas éticas y regulatorias para garantizar que los ensayos se realicen con integridad «con el bienestar de los participantes como prioridad para los investigadores».
Qué considerar antes de unirse
Sin embargo, los nuevos tratamientos pueden presentar riesgos y efectos secundarios, por lo que debe «preguntar si es adecuado para usted», dijo Glatt. Si tiene un médico personal, es una buena idea revisar la información del ensayo con él.
Cuando se una a un ensayo clínico, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado, que incluirá muchos detalles sobre el ensayo específico. Las personas que se unen a los ensayos clínicos deben dar su consentimiento informado. Esto significa que se le informará exactamente lo que sucederá, cuáles son los riesgos y cuáles son sus derechos. Pero también debe hacer cualquier pregunta que pueda tener antes de registrarse.
También debe preguntar acerca de los incentivos, como los costos de viaje y cuidado de los niños, así como el compromiso de tiempo que se necesitará de su parte. Es raro que se le pague por participar en un ensayo clínico, y la Comisión Federal de Comercio (FDC) afirma que esto puede ser una señal de que el ensayo podría ser fraudulento. Algunos ensayos podrían pedirle que llame una vez por semana, mientras que otros podrían pedirle que vaya a un centro médico para hacerse un análisis de sangre, que podría estar lejos de su hogar.
“No hay una respuesta correcta sobre si debe unirse a un juicio”, dijo Glatt. “Tiene que ser lo correcto para ti”.
Largent insta a las personas que están considerando los ensayos a considerar los compromisos de tiempo y cualquier carga posible, como tomarse un tiempo libre del trabajo, conducir, pasar la noche y luego pensar en las razones individuales y sociales para participar.
En los sitios de prueba de Stanford, según Mahaffey, los participantes están incluidos en el proceso de investigación para que puedan comprender:
- La ciencia en términos simples
- Por qué se lleva a cabo el juicio
- Cómo pueden contribuir
- Cómo el estudio individual en el que están involucrados podría afectar el virus a nivel social
“Uso un concepto llamado las tres ‘Es’”, dijo Mahaffey a MEDSALUD. «Involucrar, educar y empoderar. Involucrarse en el proceso, educar sobre la importancia de la investigación y empoderar a las personas para que sean participantes en el proceso, no solo sujetos de investigación».
Mahaffey dijo que comprometerse aumenta la posibilidad de que los participantes del ensayo permanezcan en el ensayo hasta su conclusión, y eso es importante. Cuanto más grande sea el ensayo, mejores serán los resultados, por lo que mantener a los participantes inscritos es fundamental para el valor de los datos.
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