La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune dolorosa de las articulaciones que causa dolor y pérdida de función. Un ensayo clínico de un nuevo fármaco llamado olokizumab demostró que era al menos tan eficaz como los tratamientos estándar actualmente disponibles para la AR.
La AR leve se puede tratar con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno o corticosteroides.
El tratamiento estándar actual para la AR de moderada a grave es el uso de uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), como metotrexato, adalimumab o tofacitinib.
Si se aprueba, olokizumab podría dar a los pacientes con AR otra opción de tratamiento.
¿Qué es la AR?
La artritis reumatoide (AR) es la inflamación del tejido de las articulaciones que ocurre cuando el cuerpo ataca el revestimiento de las articulaciones. Dado que no es causada por el desgaste de las articulaciones relacionado con la edad, como la osteoartritis, la AR puede ocurrir en personas más jóvenes.
Los síntomas de la AR incluyen dolor, sensibilidad e hinchazón de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies, especialmente por la mañana y después de períodos de inactividad.
A medida que avanza la enfermedad, las articulaciones más grandes también pueden verse afectadas. Con el tiempo, también puede ocurrir erosión de los huesos y deformidad de las articulaciones.
Aunque la AR afecta principalmente a las articulaciones, también afecta la piel, los ojos, los pulmones y el corazón en aproximadamente el 40 % de las personas. Algunas personas con AR también pueden tener síntomas generales como cansancio, pérdida de apetito y fiebre.
Olokizumab para AR
Un estudio reciente publicado en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra mostró que olokizumab funcionó mejor que un placebo para el tratamiento de pacientes con AR. También funcionó tan bien como un tratamiento estándar para la AR, adalimumab (el nombre genérico de Humira).
El estudio fue un ensayo clínico de fase III, uno de los pasos finales necesarios antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considere la aprobación de un medicamento.
Los investigadores inscribieron a 464 pacientes con AR que no habían tenido una buena respuesta al metotrexato. Los pacientes fueron colocados en diferentes grupos.
Los pacientes fueron colocados en uno de los cuatro grupos de tratamiento para recibir una inyección debajo de la piel (subcutánea) durante el ensayo:
- Un grupo recibió olokizumab cada dos semanas
- Un grupo recibió olokizumab cada cuatro semanas
- Un grupo recibió adalimumab cada cuatro semanas
- Un grupo recibió una inyección de placebo durante la duración del ensayo.
Todos los pacientes continuaron tomando metotrexato además del tratamiento que se les asignó durante la duración del estudio.
El objetivo principal era ver si olokizumab reducía la cantidad de articulaciones inflamadas o sensibles que tenía un paciente en un 20 % o más y si producía mejoras en un 20 % o más después de 12 semanas de tratamiento. Este criterio de valoración se conoce como la respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Cuando observaron cómo les iba a los pacientes en la semana 12, los investigadores encontraron que:
- Alrededor del 67 % de los pacientes que recibieron adalimumab tuvieron una respuesta ACR20
- Alrededor del 70 % de los pacientes que recibieron olokizumab cada dos semanas tuvieron una respuesta ACR20
- Alrededor del 71 % de los pacientes que recibieron olokizumab cada cuatro semanas tuvieron una respuesta ACR20
- Alrededor del 44% de los pacientes en el grupo de placebo tuvieron una respuesta ACR20
A la par con el tratamiento actual
Los investigadores concluyeron que olokizumab era «superior» al placebo y «no inferior» a adalimumab.
Brett Smithun reumatólogo de Tennessee Direct Rheumatology y East Tennessee Children’s Hospital, dijo a MEDSALUD que estos resultados no fueron sorprendentes y que olokizumab está «cerca de estudios anteriores», lo que significa que cumple con las expectativas de los ensayos de fase III.
Si bien esas palabras pueden ser significativas para investigadores y proveedores, ¿qué pasa con los pacientes?
Smith, que no participó en el estudio, dijo que «no inferior» es un término estadístico. Los investigadores eligen puntos finales como «superioridad» y «no inferioridad» como medidas que se establecen antes de que comience un estudio.
Cuando observa solo los números del ensayo de olokizumab, Smith dijo que «la respuesta es mejor, pero estadísticamente, la respuesta se considera la misma».
Según Smith, eso significa que no podemos decir con precisión que olokizumab es superior o mejor que adalimumab, pero los hallazgos sí mostraron que olokizumab es ciertamente mejor que el placebo.
Donald Miller, Doctor en Farmaciaprofesor en el departamento de práctica farmacéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Dakota del Norte, dijo a MEDSALUD que los hallazgos del estudio eran esperados porque olokizumab «funciona de manera similar a tocilizumab y sarilumab [two similar drugs already on the market].”
Miller dijo que si bien los proveedores «pueden decir que olokizumab es otra alternativa a Humira», «es poco probable que ofrezca una ventaja».
También podría tener algunas desventajas. Alrededor del 70 % de los pacientes que recibieron olokizumab en el ensayo experimentaron eventos adversos de leves a moderados, en su mayoría infecciones. Sin embargo, eso no es poco común con los DMARD.
Dar a los pacientes con AR más opciones de tratamiento
Algunos medicamentos que se usan para tratar la AR funcionan al dirigirse al receptor de la interleucina-6, una proteína que desempeña un papel en la respuesta inmunitaria del cuerpo. Otros inhiben sustancias químicas específicas, como el factor de necrosis tumoral.
Olokizumab es un anticuerpo monoclonal que se une directamente a la interleucina-6 y bloquea su acción.
Un paciente con AR puede probar un tipo de tratamiento solo para descubrir que no ayuda. Otros comienzan con una terapia y funciona por un tiempo, luego deja de funcionar. En estas circunstancias, tener otra opción podría marcar una gran diferencia para ayudarlos a controlar la enfermedad.
“Las opciones adicionales suelen ser un beneficio para los pacientes con artritis reumatoide”, dijo Smith. “Cambiar el objetivo en la AR, incluso dentro de las clases de productos biológicos, puede ser lo suficientemente eficaz como para mejorar la actividad de la enfermedad y la calidad de vida de muchos pacientes. Un paciente y un médico podrían considerar cambiar a olokizumab si hubiera una respuesta inadecuada a un producto como adalimumab, ya que cambiar el mecanismo de acción de un fármaco puede ser muy efectivo en pacientes con AR”.
Si bien la investigación es prometedora y podría significar que existe la posibilidad de otra opción de tratamiento en el futuro, en este momento, olokizumab aún no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Miller dijo que, en general, la FDA «quiere ver al menos dos estudios independientes para que tengamos datos sobre más pacientes durante más tiempo».
Por lo tanto, Miller duda de que se apruebe olokizumab basándose únicamente en este estudio.
Los investigadores estarían de acuerdo, ya que reconocieron que se necesitan más estudios y de mayor duración para determinar si olokizumab es un tratamiento efectivo y seguro para la AR.
Lo que esto significa para ti
Un estudio sobre olokizumab, un fármaco de anticuerpos monoclonales, demostró que es más efectivo que un placebo para tratar la AR y estaba a la par con los tratamientos estándar actuales para las afecciones. Si la FDA lo aprueba y cuando lo apruebe, el olokizumab podría ofrecer a los pacientes con AR otra opción de tratamiento.