La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está investigando informes de efectos secundarios graves de los agonistas del receptor de GLP-1, como Ozempic y Wegovy, que han llegado a través de su Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS). Ha habido informes de efectos secundarios como caída del cabello, aspiración e ideas suicidas que pueden estar relacionados con los medicamentos.
Mientras las investigaciones continúan, el La FDA dice que las evaluaciones preliminares no han encontrado evidencia de que las drogas causen pensamientos o acciones suicidas más allá de un «pequeño número» de casos.
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¿Quién informa los efectos secundarios?
La base de datos FAERS permite a los pacientes y proveedores de atención médica informar los efectos secundarios de cualquier medicamento, no sólo de los agonistas de GLP-1. Es importante saber de antemano que el hecho de que un efecto secundario aparezca en la base de datos no significa que sea un efecto secundario real, solo significa que es un efecto secundario potencial.
El nuevo informe FAERS de la FDA incluye datos recopilados entre julio y septiembre que identifican medicamentos con una «señal potencial de riesgo grave». No hay una cantidad concreta de informes que deban realizarse para que la FDA los investigue. Según el comunicado de prensa, «las señales potenciales de riesgos graves normalmente se basan en una colección de informes FAERS, aunque un solo informe FAERS podría conducir a una evaluación más detallada de un posible problema de seguridad».
¿Qué medicamentos están incluidos?
En el informe, la FDA señala que los siguientes agonistas del receptor de GLP-1 tienen efectos secundarios potencialmente graves recientemente identificados:
- Adlyxin (lixisenatida)
- Byetta (exenatida)
- Bydureon (exenatida)
- Bydureon BCise (exenatida)
- Mounjaro (tirzepatida)
- Ozempic (semaglutida)
- Rybelsus (semaglutida)
- Saxenda (liraglutida)
- Soliqua 100/33 (insulina glargina y lixisenatida)
- Trulicidad (dulaglutida)
- Victoza (liraglutida)
- Wegovy (semaglutida)
- Xultophy 100/3.6 (insulina degludec y liraglutida)
- Zepbound (tirzepatida)
Según la FDA, estos agonistas del receptor GLP-1 pueden estar relacionados con la alopecia (pérdida del cabello), la aspiración (cuando algo que se traga, como un líquido, llega a las vías respiratorias) y la ideación suicida (pensar o planificar el suicidio).
Para los tres posibles efectos secundarios, la FDA dijo que la organización está evaluando la necesidad de tomar medidas regulatorias. Según el informe, la FDA “no sugiere que los proveedores de atención médica no deban recetar el medicamento o que los pacientes que lo toman deban dejar de tomarlo mientras se realiza una evaluación del posible problema de seguridad”.
Mientras la investigación está en marcha, la FDA dijo que los pacientes que estén preocupados por los informes deben hablar con sus proveedores de recetas.
¿Cuán legítimos son estos riesgos?
La FDA enfatiza que los informes de efectos secundarios en personas que toman estos medicamentos no significan que los efectos secundarios definitivamente sean causados por los medicamentos o incluso estén relacionados con ellos. Por ejemplo, un paciente podría haber informado un efecto secundario que creía que se debía a un medicamento para controlar el peso que estaba tomando, pero en realidad estaba relacionado con un medicamento diferente, o no estaba relacionado en absoluto con un medicamento.
«Estos medicamentos son seguros» Michael Russo, MD, dijo a MEDSALUD un cirujano bariátrico certificado en el MemorialCare Surgical Weight Loss Center en Orange Coast Medical Center. “Sin embargo, necesitamos saber cuáles son todos los riesgos potenciales asociados con ellos. Los medicamentos son bastante nuevos en el mercado, por lo que cualquier información que tengamos sobre ellos es excelente”.
Como anécdota, en la práctica, los proveedores han descubierto que a muchos pacientes les va bien con los agonistas del receptor de GLP-1. «Receto estos medicamentos con regularidad y he descubierto que son seguros», dijo Russo.
FAERS es una “herramienta útil” para abordar las preocupaciones sobre las drogas, Dina Peralta-Reich, MD, dijo a MEDSALUD el director de New York Weight Wellness Medicine. El informe es más una señal potencial que la palabra final, ya que “cualquiera puede enviar un informe a la FAERS. Esto no es algo que se verifica, son sólo informes que se hacen”, afirmó.
Al mismo tiempo, los informes de la FAERS no deben descartarse.
«Es algo que deberíamos tomar en serio» Jamie Alan, doctoradodijo a MEDSALUD un profesor asociado de farmacología y toxicología en la Universidad Estatal de Michigan.
Un portavoz de la FDA no respondió a la solicitud de comentarios de MEDSALUD.
¿Qué pasa después?
La FDA llevará a cabo una investigación sobre los efectos secundarios informados para buscar evidencia que los vincule con los agonistas del receptor GLP-1. Si se descubre que los efectos secundarios graves provienen de los medicamentos, probablemente daría lugar a un cambio en la etiqueta de los medicamentos. Christoph Buettner, MD, PhDdijo a MEDSALUD el jefe de la división de endocrinología de la Facultad de Medicina Robert Wood Johnson de Rutgers.
Si se demuestra que los efectos secundarios son una posible preocupación con los agonistas del receptor GLP-1, Buettner dijo que los proveedores de atención médica deberán estar conscientes y monitorear a los pacientes cuidadosamente mientras reciben tratamiento.
Lo que esto significa para ti
Si toma un agonista del receptor GLP-1 y tiene efectos secundarios que le preocupan, infórmeselo al proveedor que le recetó el medicamento. Ellos pueden explicarle cualquier cambio en su tratamiento que pueda ser necesario y analizar cómo informar sus efectos secundarios a FAERS.