El 12 de agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Xywav para tratar una condición del sueño llamada hipersomnia idiopática. Xywav está fabricado por Jazz Pharmaceuticals de Dublín, Irlanda.
El fármaco ya estaba aprobado para tratar a adultos y niños mayores de 7 años con narcolepsia y cataplejía o somnolencia diurna excesiva. Esta aprobación marca un nuevo uso para el medicamento.
«La hipersomnia idiopática es una afección de por vida, y la aprobación de Xywav será fundamental para proporcionar tratamiento para síntomas como somnolencia excesiva y dificultad para despertarse, y para controlar de manera efectiva este trastorno debilitante», Eric Bastings, MD, subdirector de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, dijo en un declaración de la FDA.
¿Qué es la hipersomnia idiopática?
La hipersomnia idiopática es un trastorno del sueño poco frecuente. Los síntomas de la condición incluyen somnolencia extrema y debilitante durante el día; sueño excesivo pero no reparador, dificultad para permanecer despierto y alerta durante el día; siestas no planificadas, dificultad prolongada para despertarse y confusión al despertar. Se desconoce la causa de la hipersomnia idiopática. Los pacientes con el trastorno del sueño a menudo informan que controlan la somnolencia diurna mediante el uso de cafeína, estimulantes recetados como metilfenidato (Ritalin) o antidepresivos.
Qué saber sobre Xywav
Xywav es una mezcla oral de oxibato de calcio, oxibato de magnesio, oxibato de potasio y oxibato de sodio. Oxibato es otro nombre para gamma-hidroxibutirato (GHB), que deprime el sistema nervioso central.
El GHB a veces se usa ilícitamente como una droga de «violación en una cita» que se puede introducir fácilmente en una bebida para dejar inconsciente a alguien.
Oxybate, ya sea en forma de Xywav o Xyrem, ya había sido aprobado por la FDA para tratar tres trastornos del sueño: narcolepsia, cataplexia y somnolencia diurna excesiva.
Xywav es una versión diferente de GHB que otro fármaco similar llamado Xyrem, que también fabrica Jazz Pharmaceuticals.
Xyrem está aprobado para el tratamiento de la cataplejía y la somnolencia diurna excesiva. Cada dosis de Xyrem contiene una gran cantidad de sodio, más que el nivel diario recomendado de sodio en las dosis más altas. Xywav tiene mucho menos sodio por dosis que Xyrem.
Xywav recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de la hipersomnia idiopática luego de que la agencia revisara los datos de un estudio clínico que incluyó a 154 pacientes adultos con la afección.
Durante el ensayo, los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos. Algunos continuaron tomando Xywav y otros cambiaron a un placebo. Los investigadores encontraron que los pacientes que cambiaron al placebo experimentaron peor sueño y más síntomas de hipersomnia idiopática que los pacientes que tomaron Xywav.
Cómo tomar Xywav
Xywav es una solución concentrada que debe diluirse con agua. El fabricante del fármaco aconseja a los pacientes que tomen el fármaco diluido una vez que ya estén en la cama porque puede hacer efecto en cinco minutos y el inicio del sueño puede ser repentino.
La dosis de Xywav comienza en 4,5 gramos por noche por vía oral, dividida en una o dos dosis. La dosis se puede aumentar a 9 gramos por noche.
Si se utilizan dos dosis, deben tomarse con un intervalo de 2,5 a 4 horas. Los pacientes deben mantener su segunda dosis en su mesita de noche y es posible que deban configurar una alarma para asegurarse de que se despierten para tomarla a tiempo.
Lo que esto significa para ti
Xywav ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con hipersomnia idiopática. Sin embargo, existen reglas estrictas para recetar el medicamento debido a los riesgos que conlleva. También es costoso, aunque la mayoría de las compañías de seguros cubrirán al menos parte del costo y el fabricante del medicamento también tiene programas para que las personas obtener ayuda para pagar el medicamento.
Accesibilidad y limitaciones de Xywav
Oxybate tiene el potencial de dependencia física o psicológica; por lo tanto, es una sustancia controlada de la Lista III.
Los pacientes que dejaron de tomar Xyrem abruptamente, otra versión recetada de oxibato, informaron abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir insomnio, ansiedad, psicosis, confusión y más.
Xywav conlleva el potencial de abuso. Dado que causa depresión del sistema nervioso central, la FDA exige que se prescriba y se dispense a través de un programa de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS).
Solo puede ser recetado por profesionales de la salud certificados y dispensado solo en farmacias certificadas. Xywav solo estará disponible por correo en farmacias aprobadas y no estará disponible en farmacias minoristas.
Efectos secundarios conocidos
Los efectos secundarios comunes informados por adultos que toman Xywav incluyen:
- Náuseas
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Ansiedad
- Insomnio
- Disminucion del apetito
- Sudoración excesiva
- vómitos
- Diarrea
- Boca seca
- Fatiga
- Temblor
En el ensayo clínico para la droga:
- 21,4% de los pacientes informaron náuseas
- 16,2% informó dolores de cabeza
- 11,7% informó mareos
- 10.4% reportó ansiedad
- 10,4% informó vómitos
Algunas personas que toman Xywav también informaron efectos secundarios relacionados con el sueño, como sueños anormales, terrores nocturnos, hablar dormido, sonambulismo, hablar dormido y sueños anormales, parálisis del sueño y hablar dormido.
Xywav también puede tener efectos secundarios más graves como:
- Problemas respiratorios (incluida la apnea del sueño)
- Efectos secundarios de salud mental (que incluyen confusión, alucinaciones, pensamientos suicidas, ansiedad, depresión y pensamientos anormales)
- Sonambulismo (que puede poner a una persona en riesgo de lesionarse)
Xywav deprime el sistema nervioso central. Tiene el potencial de disminuir la frecuencia respiratoria y disminuir la presión arterial, posiblemente a niveles peligrosamente bajos. Por lo tanto, Xywav no debe tomarse con alcohol ni con ningún fármaco que también deprima el sistema nervioso central, como antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas u opioides.
Cómo obtener Xywav para tratar su hipersomnia idiopática
El oxibato puede causar dependencia física. También es una droga de la que se puede abusar, lo que significa que existen requisitos especiales para las recetas de Xywav.
Si cree que podría tener hipersomnia idiopática, pídale a su médico que lo remita a un especialista del sueño. Es posible que le pidan que lleve un diario del sueño y que se haga una prueba durante la noche en un laboratorio del sueño.
Solo ciertos médicos pueden recetar Xywav. Deberá obtener el medicamento por correo en farmacias certificadas.
El costo de bolsillo de Xywav es de aproximadamente $100,000 al año, de acuerdo con el reporte por Los New York Times. La mayoría de las compañías de seguros de salud cubrirán Xywav, pero es posible que tenga un copago alto. Sin embargo, hay programas disponibles para ayudar con el costo de Xywav.