La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo implante que puede reparar algunas lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA).
La FDA otorgó la autorización de comercialización de un implante para reparar la lesión. El implante Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) es una alternativa a la reconstrucción de LCA, que generalmente requiere la recolección de tendones, y a veces hueso, de otra parte del cuerpo del paciente o de un donante fallecido. También se puede realizar mediante suturas, un dispositivo médico que se utiliza para mantener unidos los tejidos del cuerpo.
La autorización de comercialización permite a los fabricantes introducir un medicamento en el mercado.
En cambio, el nuevo implante está hecho de proteínas que son una parte integral del proceso de curación, Dr. Braden Flemingun profesor de ortopedia en la Universidad de Brown involucrado en la investigación, le dice a MEDSALUD.
Marta Murray, MD, cirujano ortopédico del Boston Children’s Hospital y profesor de la Escuela de Medicina de Harvard que encabezó la investigación, señala que el implante está hecho de las mismas proteínas que se encuentran en el LCA normal. “Entonces, a medida que las células del LCA se mueven hacia el implante, absorben la proteína del implante y la reemplazan con una nueva proteína organizada como el LCA nativo”, le dice a MEDSALUD.
En comparación con la reconstrucción del LCA tradicional, el implante es un procedimiento menos invasivo que restaura la función y la anatomía natural de la rodilla. Los pacientes reportan más satisfacción en términos de dolor, síntomas y preparación. No requiere un segundo sitio de la herida para extraer el tendón sano y no involucra donantes.
Las lesiones del LCA afectan entre 100 000 y 200 000 personas en los EE. UU. cada año. La lesión no se cura por sí sola, por lo que la reconstrucción del LCA es la única forma de repararla. Muchos pacientes nunca recuperan su nivel completo de actividad física, incluso después del procedimiento.
«Hay una serie de ventajas en la reparación de un ligamento en lugar de reemplazarlo», dijo en un comunicado Murray, quien fundó Miach Orthopaedics, que fabrica el implante. «Es por eso que, hace más de 30 años, nos propusimos encontrar una manera de ayudar a que el ligamento se curara solo».
Lo que esto significa para ti
Si se ha desgarrado el LCA y está interesado en el nuevo implante, debe hablar con sus médicos para ver si es un buen candidato para el nuevo procedimiento o si estaría mejor con una reconstrucción del LCA.
Acerca del implante de LCA
El implante de LCA no es un dispositivo tradicional como los que se usan en la mayoría de las reparaciones de articulaciones. Es un implante absorbible derivado del colágeno bovino, una proteína natural presente en el tejido conectivo. Cierra la brecha entre los extremos desgarrados del LCA de un paciente, y luego el cuerpo absorbe el implante dentro de las ocho semanas posteriores a la cirugía. El propio tejido del cuerpo finalmente reemplaza el implante.
Durante la cirugía, la propia sangre del paciente se inyecta en el implante para formar un coágulo protegido por el dispositivo que permite que el cuerpo sane.
En un ensayo controlado aleatorizado de 100 personas que experimentaron una ruptura completa del LCA, 65 recibieron el implante y 35 miembros en un grupo de control se sometieron a una reconstrucción a través de un autoinjerto, usando tendón de sus propios cuerpos. Todos los pacientes se sometieron a fisioterapia después de la cirugía y el equipo los siguió durante dos años.
En ese momento, aquellos con el implante informaron sobre sus resultados utilizando el puntaje subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla, una medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente. Tuvieron una puntuación promedio de 88,9, mientras que los que se sometieron a una reparación tradicional del LCA tuvieron un promedio de 84,8.
Los pacientes también fueron medidos usando un artrómetro, que mide el rango de movimiento en una articulación. Las medidas inferiores a 3 milímetros (mm) se consideran normales. Los pacientes con el implante tenían un promedio mayor en 1,61 mm en la rodilla tratada en comparación con la rodilla no tratada. En cambio, los del grupo control tenían una laxitud en la rodilla tratada de 1,77 mm.
El implante está dirigido a pacientes de al menos 14 años de edad que hayan experimentado una ruptura completa del LCA confirmada con una resonancia magnética (IRM). El paciente necesita tener algo de tejido intacto después del desgarro para que el implante funcione. Y tal como están las cosas, los receptores de implantes no deberían volver a practicar un deporte durante nueve meses después de la cirugía, que es similar a la reconstrucción tradicional del LCA, dice Fleming.
Una nueva solución
Fleming dice que la aprobación de la FDA fue una noticia emocionante que «brinda una alternativa de tratamiento a la reconstrucción del LCA que no requiere extirpar el ligamento lesionado y reemplazarlo con un injerto de tendón».
Con el implante BEAR, no es necesario comprometer ninguna otra estructura del cuerpo para obtener un injerto que reemplace el ligamento lesionado. “Si la reparación falla, es mucho más fácil de arreglar que cuando falla un injerto”, dice.
Adam S. Lepley, PhDcodirector de la Michigan Performance Research Laboratory de la Universidad de Michigan, que se especializa en rehabilitación, señaló que la reconstrucción tradicional del LCA se enfoca en reconstruir el ligamento mientras que el implante se enfoca en repararlo.
“En teoría, esto es ideal, ya que sería la curación del tejido nativo de la rodilla y no requeriría lesionar una parte diferente del cuerpo para simplemente reparar otra”, le dice Lepley a MEDSALUD. «Históricamente, el método de reparación de simplemente suturar los dos extremos no ha sido muy efectivo».
Fleming dice que se están realizando investigaciones en el Boston Children’s Hospital, University Orthopaedics y el Rhode Island Hospital para determinar si hay pacientes específicos a los que les puede ir particularmente bien o no tan bien después del procedimiento BEAR.
Un médico tiene que sopesar qué pacientes serían candidatos ideales para recibir el implante en lugar de la reconstrucción del LCA tradicional. “No es algo para lo que todos los pacientes serán elegibles”, Alan Getgood, MD, un cirujano ortopédico especializado en reconstrucción de rodilla en la Clínica de Medicina Deportiva Fowler Kennedy en Canadá, le dice a MEDSALUD. Para aquellos que buscan un método «probado y probado», y que pueden necesitar volver a la actividad rápidamente, es posible que deseen seguir con una reparación tradicional de ACL, dice Getgood.
«Estamos trabajando arduamente para determinar si existen factores específicos que identificarían a los pacientes que serían candidatos ideales», dice Fleming. recibiendo reconstrucción del LCA”.
Murray señala que los pacientes que sufrieron un LCA hace meses o que tienen poco tejido del LCA tendrían más probabilidades de beneficiarse de una reconstrucción del LCA que de este implante. “Creemos que necesita tener suficiente tejido de LCA para reparar para que la cirugía con el implante funcione”, dice Murray.
Convertirse en el estándar para el cuidado del LCA
En una oracion, Marta Shadan, presidente y director ejecutivo de Miach Orthopaedics, dijo que el implante representó el primer avance sustancial en el tratamiento de los desgarros del LCA en décadas. Ella dijo que tenía el “potencial de cambiar el estándar de atención”.
El estándar de oro de la ruptura del LCA es usar un injerto de tendón para reemplazar el LCA, explica Fleming. Los datos que respaldan el implante son muy alentadores. Los datos sobre los primeros pacientes que recibieron el implante que informan sobre sus resultados posquirúrgicos de seis años están comenzando a llegar, dice.
“Hasta ahora, muy bien”, informa Fleming. «Dado que la mayoría de las lesiones posteriores a la reconstrucción de LCA y BEAR ocurren dentro del primer año, es probable que los resultados a largo plazo sigan siendo excelentes».
Fleming dice que será interesante ver si la tasa de artritis después de la inserción del implante será menor que en los pacientes que reciben reconstrucción del LCA, como sugieren los estudios preclínicos del equipo.
“Confío en que es una alternativa viable a la reconstrucción del LCA, ya que no requiere recolección de injertos, no compromete la función muscular y hay evidencia en modelos preclínicos de que el procedimiento reduce la artritis, un problema a largo plazo asociado con la reconstrucción del LCA. cirugía”, dice. “Si esto último es cierto en pacientes clínicos, entonces el impacto del procedimiento BEAR será aún mayor”.
«Queda por ver si reemplaza la reconstrucción del LCA como el estándar de oro, pero soy optimista de que lo hará», agrega Fleming.
Murray también cree que el implante será un nuevo estándar de oro para ACL reparar en el futuro.
“Estos estudios iniciales demostraron que incluso las primeras cirugías realizadas para esta técnica tuvieron resultados similares al estándar de oro actual de reconstrucción del LCA con tendón de autoinjerto, y los pacientes no tenían que tener un injerto extraído de la pierna”, dice ella. “BEAR representa un paso hacia un tratamiento quirúrgico menos invasivo e igualmente efectivo para pacientes con lesiones del LCA”.
La advertencia sobre el uso del implante es que la técnica es más efectiva si el ligamento se rompe en la mitad de la sustancia, o en la mitad del ligamento, para proporcionar dos extremos que se pueden suturar juntos.
“El trabajo preliminar es muy prometedor, pero con cualquier nueva investigación, necesitamos más datos para confirmar los primeros hallazgos”, dice Lepley. «Si aquellos que se someten al procedimiento BEAR regresan a los deportes más rápido y tienen tasas más bajas de nuevas lesiones y osteoartritis, definitivamente es posible que se convierta en el nuevo estándar de oro».