Xywav (oxibatos de calcio, magnesio, potasio y sodio) es un medicamento recetado de marca. La Administración de Alimentos y Medicamentos lo aprobó para tratar los síntomas de la narcolepsia en adultos de 7 años o más y la hipersomnia idiopática (HI) en adultos.
La narcolepsia es un trastorno crónico del sueño que causa somnolencia diurna abrumadora, sueño interrumpido y cataplejía: episodios repentinos y breves de debilidad muscular o parálisis que ocurren mientras la persona está despierta.
La HI es un trastorno neurológico que causa somnolencia diurna excesiva a pesar de que la persona duerme toda la noche.
Xywav está disponible como solución oral dos veces por noche. Actualmente no existe una forma genérica de Xywav. Un medicamento genérico es una copia exacta de un medicamento de marca que generalmente cuesta menos que el de marca.
Xywav está aprobado por la FDA para personas con narcolepsia e hipersomnia idiopática. Las personas con narcolepsia se quedan dormidas durante sus actividades habituales, como conducir y hablar. La narcolepsia puede variar de leve a grave. En los casos en que es grave, afecta negativamente el trabajo, la escuela, las actividades sociales y la salud y el bienestar general de la persona afectada. La HI es similar a la narcolepsia en que las personas con la afección experimentan somnolencia excesiva, pero no causa los otros síntomas graves de la narcolepsia.
Según Narcolepsy Network, la narcolepsia afecta a 1 de cada 2000 estadounidenses.
La narcolepsia es un problema de salud de por vida. Afortunadamente, no empeora con la edad. Los síntomas pueden mejorar con el tiempo, pero siempre tendrá síntomas hasta cierto punto.
Algunos de los síntomas más comunes incluyen somnolencia diurna excesiva, cataplejía, parálisis del sueño y alucinaciones. Todas las personas con esta afección experimentarán somnolencia diurna excesiva, pero solo hasta el 25 % experimentarán los cuatro síntomas principales.
Xywav ha sido aprobado para tratar dos de los síntomas más comunes de la narcolepsia: somnolencia diurna excesiva y cataplejía.
cataplexia
Este síntoma puede causar cambios físicos desde dificultad para hablar hasta debilidad o parálisis de varios o todos los músculos. Los episodios de cataplexia pueden durar hasta unos minutos. La cataplejía también puede causar debilidad de los músculos pequeños, como los párpados.
A veces, la debilidad muscular puede ser tan grave que puede hacer que una persona se derrumbe. Algunas personas experimentan algunos episodios de cataplejía al año, mientras que otras tendrán varios episodios al día. No todas las personas con narcolepsia tendrán episodios de cataplejía.
Xywav ha sido aprobado por la FDA para tratar la cataplejía en adultos y niños con narcolepsia y los estudios han demostrado que es eficaz para controlar la cataplejía. Los estudios de fase 3 de Xywav para el tratamiento de la cataplejía se publicaron a finales de 2020 en la revista DORMIR. Estos estudios encontraron que Xywav condujo a diferencias significativas en la frecuencia semanal de los ataques de cataplejía.
En este estudio de adultos, las personas que hablaban Xywav se compararon con otros adultos que tomaban un placebo (un tratamiento sin fármaco activo). Los participantes del estudio inicialmente fueron tratados con Xywav durante 12 semanas con dosis crecientes hasta que los investigadores determinaron la dosis correcta.
Después de eso, los participantes recibieron una dosis constante y corregida durante dos semanas más. Durante las siguientes dos semanas, los participantes del estudio continuaron con la misma dosis de Xywav o recibieron un placebo.
Los ataques de cataplejía durante el uso de Xywav promediaron alrededor de 8,9 a 9 ataques por semana. Pero para los adultos que recibieron el placebo, los ataques oscilaron entre 7,2 y 18,7 por semana.
Exceso de somnolencia diurna
Xywav también ha sido aprobado para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) en adultos y niños con narcolepsia. Las personas con EDS experimentan una fuerte necesidad de dormir que puede ocurrir repentinamente mientras están despiertas.
EDS afecta a todas las personas con narcolepsia. EDS también hace que las personas se sientan somnolientas y cansadas todo el tiempo y esto sucede incluso si han dormido ocho horas o más la noche anterior. La investigación ha encontrado que Xywav es efectivo en el manejo de EDS en personas con narcolepsia.
En el estudio de 2020 mencionado anteriormente publicado en la revista, DORMIRlas personas con narcolepsia tomaron Xywav durante un máximo de 12 semanas hasta que se determinó la dosis correcta. Durante otras dos semanas, recibieron una dosis constante de Xywav, y luego, durante las últimas dos semanas, los participantes del estudio continuaron usando Xywav o recibieron un placebo.
Los investigadores se basaron en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) para medir los síntomas de EDS. Los puntajes de ESS varían de 0 a 24, y cuanto mayor sea el número, más sueño tendrá una persona a lo largo del día. Las puntuaciones de ESS promediaron alrededor de 13,6 en las personas que tomaron Xywav durante todo el estudio y oscilaron entre 12,6 y 15,6 para las personas que tomaron el placebo hacia el final del estudio.
Xywav para niños
Si bien Xywav está aprobado para su uso en niños que experimentan síntomas de cataplejía o somnolencia diurna excesiva con narcolepsia, no se han realizado estudios para determinar la eficacia de Xywav en niños. Xywav no está aprobado para su uso en niños con HI.
Sin embargo, la etiqueta de Xywav lo compara con otro medicamento para la narcolepsia llamado Xyrem (oxibato de sodio). Xyrem, al igual que Xywav, contiene oxibato de sodio como ingrediente activo. Xywav es una versión modificada de Xyrem con un 92 % menos de sodio.
Un estudio sobre Xyrem, según la etiqueta de Xywav, muestra que a los niños se les administraron dosis crecientes durante un máximo de 10 semanas hasta alcanzar la dosis correcta. Una vez que se determinó la dosis, los niños recibieron dos semanas de dosis constantes de Xyrem. Después de eso, durante otras dos semanas, la mitad del grupo de niños continuó con Xyrem mientras que la otra mitad recibió un placebo.
El estudio encontró que la cantidad promedio de ataques de cataplejía en los niños mientras tomaban Xyrem promedió 3.5 ataques a 3.8 ataques por semana. Los niños que usaban el placebo tuvieron un rango de 4,7 ataques a 21,3 ataques por semana. Las puntuaciones de ESS (en una escala de 0 a 24) fueron de 8 a 9 con Xyrem. Aumentaron de 11 a 12 en los niños que usaban el placebo al final del estudio.
Antes de tomar
Antes de tomar Xywav, debe informar a su proveedor de atención médica si es alérgico al oxibato de sodio o si tiene otras alergias.
También debe informar a su proveedor de atención médica si tiene antecedentes de afecciones metabólicas, enfermedad hepática, problemas respiratorios, incluida la apnea del sueño, antecedentes personales o familiares de abuso de drogas o alcohol, problemas de salud mental o del estado de ánimo, incluidos depresión y pensamientos suicidas o intentos
Su proveedor de atención médica también necesita saber si tiene otros trastornos del sueño y los medicamentos que está tomando para ellos. Por último, necesitan saber acerca de todos los demás medicamentos, medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos herbales que usted o un niño toman.
Dosis
Xywav debe tomarse de acuerdo con las instrucciones que le haya dado su proveedor de atención médica. Esto es extremadamente importante porque Xywav puede conducir a la tolerancia a las drogas. La tolerancia a las drogas significa que experimentará una respuesta disminuida a una droga después de haberla usado repetidamente y que su cuerpo se adapte a ella.
Xywav también puede causar dependencia, que es donde el cuerpo necesita la droga para sentirse normal. Tanto la tolerancia como la dependencia pueden conducir al mal uso de Xywav.
Preparación
Xywav viene como una solución que debe diluirse en agua. Una vez diluido, se puede tomar por vía oral. Se toma en dos dosis, la primera al acostarse y la segunda dosis de 2,5 a 4 horas después.
La solución de Xywav viene en envases para diluir la solución y una jeringa para medir la dosis. Ambas dosis se pueden preparar a la hora de acostarse.
Para preparar la solución, comenzaría usando la jeringa para dosificar la cantidad correcta de medicamento. Luego coloca la solución en el recipiente vacío y agrega 1/4 taza de agua a la solución.
La segunda dosis se prepara de la misma manera. La solución diluida debe tomarse dentro de las 24 horas y cualquier solución que quede después de 24 horas debe desecharse.
Cómo tomar
Debe tomar la primera dosis al menos dos horas después de la última comida del día y cuando se esté preparando para acostarse. La segunda dosis se toma de 2,5 a 4,0 horas más tarde. Deberá programar una alarma para despertarse y tomar la segunda dosis. Tome su medicamento sentado en la cama y luego acuéstese después de la dosis.
De acuerdo con la información de la etiqueta, debe evitar actividades que puedan considerarse peligrosas dentro de las primeras seis horas de tomar una dosis de Xywav. Esto incluye conducir. Hable con su proveedor de atención médica sobre cuándo debe tomar Xywav y qué actividades deberá evitar. Haga lo que pueda para no perder dosis.
Debería No tome Xywav con alimentos. Se debe tomar al menos dos horas después de comer. Esto se debe a que tomarlo con alimentos puede afectar la forma en que se absorbe el medicamento y hacer que el medicamento sea menos efectivo.
Almacenamiento
Xywav se puede almacenar a temperatura ambiente. Debe mantenerse en un recipiente herméticamente cerrado. Cualquier solución que haya sido diluida debe tomarse dentro de las 24 horas. Después de eso, debe desecharse.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios de Xywav pueden diferir en adultos y niños. Para obtener más información sobre los efectos secundarios de Xywav, hable con su proveedor de atención médica. También pueden ofrecer algunas ideas sobre el manejo de los efectos secundarios.
Efectos secundarios comunes
Los efectos secundarios más comunes de Xywav en adultos incluyen:
- dolores de cabeza
- Náuseas
- vómitos
- Disminucion del apetito
- Parasomnia: un trastorno del sueño que causa un comportamiento anormal al dormir
- sueños anormales
- Somnambulismo
- Diarrea
- Transpiración
- Ansiedad
Los efectos secundarios en los niños que toman Xywav pueden incluir:
- Enuresis
- Náuseas
- Dolor de cabeza
- vómitos
- Pérdida de peso
- Disminucion del apetito
- Mareo
La mayoría de estos efectos secundarios desaparecerán en unos pocos días o semanas después de comenzar a tomar el medicamento. Si no desaparecen o se agravan, hable con su proveedor de atención médica. Pueden sugerir cambiar la dosis o tomar un tratamiento diferente.
Efectos secundarios graves
Debe llamar a su proveedor de atención médica si experimenta efectos secundarios graves. Llame al 911 si usted o un niño experimentan síntomas que parecen potencialmente mortales o si cree que se trata de una emergencia médica.
Los efectos secundarios graves asociados con Xywav pueden incluir:
- Problemas respiratorios: Esto puede incluir dificultad para respirar, apnea del sueño o respiración lenta. Si ya tiene apnea del sueño, problemas pulmonares o problemas respiratorios, es más probable que experimente problemas respiratorios mientras usa Xywav.
- Problemas de salud mental: Esto puede incluir confusión, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), pensamientos anormales, ansiedad, sentirse molesto sin motivo, depresión, pensamientos de hacerse daño a sí mismo o a otros, aumento del cansancio y problemas de concentración. Llame a su proveedor de atención médica si usted o su hijo sienten o están considerando autolesionarse o dañar a otros.
- Somnambulismo: Esto podría provocar una lesión. El sonambulismo es más común en los niños, pero su proveedor de atención médica debe saber sobre el sonambulismo independientemente de la edad de la persona.
- Reacción alérgica a Xywav: Los síntomas de una reacción al fármaco pueden incluir erupción cutánea o urticaria, fiebre, sibilancias y dificultad para respirar. Algunas personas pueden experimentar una reacción grave llamada anafilaxia que podría provocar un estrechamiento de las vías respiratorias y la garganta, dificultad para respirar, reducción de la presión arterial, convulsiones y otros síntomas graves. Estos tipos de reacciones a Xywav son raros.
Advertencias e interacciones
Algunas personas no deberían tomar Xywav. Esto incluye a las personas que están embarazadas o que están amamantando. Los investigadores no saben si es seguro que una mujer embarazada tome Xywav y los estudios en animales realizados por el fabricante mostraron un mayor riesgo de muerte fetal y problemas de crecimiento en la descendencia.
Si bien los estudios en animales no predicen lo que sucederá en las personas, debe informar a su proveedor de atención médica si está embarazada o planea quedar embarazada mientras usa Xywav. Es posible que le sugieran que tome otra cosa hasta después de dar a luz.
Se desconoce si Xywav es seguro durante la lactancia. El oxibato de sodio, un ingrediente activo de Xywav, puede pasar a la leche materna, lo que significa que un niño amamantado puede estar expuesto al medicamento. Además, se desconocen los efectos de Xywav en un niño amamantado.
Si está amamantando, informe a su proveedor de atención médica antes de comenzar con Xywav. Es posible que le sugieran otro tratamiento mientras esté amamantando.
Muchos medicamentos pueden interactuar con Xywav. De acuerdo con la etiqueta del fabricante, esto puede incluir divalproex sódico y otros depresores del sistema nervioso central (SNC).
divalproex sódico
El divalproex sódico es un medicamento que se usa para tratar las convulsiones. Puede hacer que tenga demasiado Xywav en su cuerpo y aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves, incluidos problemas para respirar y disminución del estado de alerta.
Otros depresores del SNC
Xywav pertenece a una clase de medicamentos llamados depresores del SNC que reducen la actividad del sistema nervioso central. Si está tomando depresores del SNC, su proveedor de atención médica debe saberlo porque estos medicamentos pueden afectar la frecuencia respiratoria, la presión arterial y el estado de alerta. También pueden causar convulsiones, llevar al coma y pueden ser fatales.
La FDA ha emitido un recuadro de advertencia para los depresores del SNC con Xywav. Un recuadro de advertencia es la advertencia más seria que da la FDA. Asegúrese de informar a su proveedor de atención médica qué otros medicamentos toma para que pueda determinar qué otros depresores del SNC podría estar tomando.
Los depresores del SNC específicos que no deben tomarse con Xywav incluyen:
- Medicamentos para dormir como Ambien (zolpidem), Lunesta (eszopiclona) y Ramelteon (rozerem)
- Medicamentos llamados benzodiazepinas que se usan para tratar los trastornos del sueño y del estado de ánimo como Xanax (alprazolam) y Valium (diazepam)
- Los barbitúricos también se usan para tratar los trastornos del sueño y del estado de ánimo, incluido Amytal (amobarbital)
No se deben tomar otros medicamentos que podrían considerarse depresores del SNC y pueden incluir:
- Algunos analgésicos, como oxicodona, fentanilo y morfina
- Relajantes musculares, incluido Soma (carisoprodol)
- Antidepresivos o medicamentos antipsicóticos
- Drogas ilegales como la heroína
Si toma alguno de estos medicamentos, asegúrese de hacérselo saber a su proveedor de atención médica.