Se han logrado avances en el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA) gracias a los avances en investigación logrados a través de ensayos clínicos. Además, los nuevos medicamentos, terapias y estrategias de tratamiento han revolucionado el manejo de la EA y mejorado la vida de las personas.
Para las personas que viven con AS, los ensayos clínicos ofrecen la oportunidad de probar nuevos tratamientos prometedores y diferentes enfoques para usar las terapias existentes antes de que estén disponibles para el público en general.
Este artículo analiza lo que necesita saber sobre los ensayos clínicos de espondilitis anquilosante, incluida su eficacia y seguridad, los posibles beneficios y riesgos, y cómo encontrar e inscribirse en un ensayo clínico de espondilitis anquilosante.
Fundamentos de los ensayos clínicos de espondilitis anquilosante
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que evalúan la seguridad y eficacia de las intervenciones para una enfermedad o condición de salud específica. A través de ensayos clínicos, los investigadores y los proveedores de atención médica aprenden si un nuevo tratamiento, como un medicamento, un dispositivo, un procedimiento quirúrgico, un tipo de ejercicio o una dieta, es efectivo para las personas con la afección.
Los ensayos clínicos con voluntarios humanos (participantes) son esenciales para probar nuevos tratamientos. Los voluntarios con condiciones específicas pueden acceder a tratamientos prometedores antes de que estén ampliamente disponibles. También ayudan a los investigadores y proveedores de atención médica a realizar avances en el diagnóstico, tratamiento y manejo de la espondilitis anquilosante.
En la última década, los investigadores han hecho descubrimientos increíbles que han dado lugar a más y mejores opciones de tratamiento para las personas con espondilitis anquilosante. En el pasado, las opciones de tratamiento para las personas con EA se limitaban a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Aunque estas terapias reducen eficazmente el dolor y la rigidez de muchas personas con AS, no funcionan para todos.
Los avances en la investigación han llevado al descubrimiento de nuevos medicamentos que no solo ayudan a controlar los síntomas de la EA sino que también retrasan la progresión de la enfermedad para prevenir el daño articular y otras complicaciones.
Fases de los Ensayos Clínicos
Antes de que se pueda prescribir cualquier tratamiento nuevo, debe someterse a pruebas rigurosas para garantizar que sea seguro y eficaz. Gran parte de estas pruebas se realizan durante los ensayos clínicos, que se llevan a cabo en fases.
Cada fase está diseñada para ayudar a los investigadores a recopilar datos para comprender cómo funciona el tratamiento. Una vez que los investigadores tienen pruebas suficientes de que un tratamiento es seguro y eficaz para el uso previsto, pueden solicitar la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Las fases de los ensayos clínicos incluyen:
- Ensayos de fase I: El nuevo fármaco o tratamiento se prueba en un pequeño grupo de personas (20 a 80). Esta fase ayuda a los investigadores a aprender cómo funciona el medicamento o la terapia, evaluar su seguridad y determinar la dosis más efectiva.
- Ensayos de fase II: El nuevo fármaco o tratamiento es dado a varios cientos de personas para estudiar más a fondo su eficacia. Además, los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para recopilar más datos sobre los efectos secundarios para garantizar que el nuevo tratamiento se use de manera segura.
- Ensayos de fase III: El nuevo fármaco o tratamiento se administra a entre 300 y 3000 personas para confirmar su eficacia y controlar los efectos secundarios. En esta fase, el nuevo tratamiento puede compararse con tratamientos estándar o similares para ver si funciona mejor.
- Ensayos de fase IV: Después de que la FDA aprueba un nuevo fármaco o tratamiento, está disponible para el público. Los investigadores continuarán recopilando información sobre la seguridad, la eficacia y el uso óptimo a largo plazo del tratamiento.
Elegibilidad
Cada ensayo clínico tiene sus propios criterios de elegibilidad. Estos son requisitos que debe cumplir para unirse al estudio. Las medidas pueden incluir la edad, el sexo, la gravedad de la EA, el historial de tratamiento y otras condiciones médicas. Los criterios de elegibilidad ayudan a los investigadores a garantizar que los nuevos tratamientos se prueben en grupos similares de personas para que los resultados sean lo más precisos posible.
También ayudan a mantener seguros a los participantes del estudio. Por ejemplo, las personas con múltiples afecciones crónicas, las que toman determinados medicamentos y las embarazadas suelen quedar excluidas de los ensayos clínicos por motivos de seguridad.
Protocolos y Juntas de Revisión
Toda investigación clínica se lleva a cabo de acuerdo con un protocolo (plan). El protocolo es un documento que describe los detalles del estudio de investigación, incluidos los fundamentos, los objetivos, la metodología, las pautas de reclutamiento y los métodos de recopilación de datos.
Los protocolos de ensayos clínicos incluyen:
- El fármaco o tratamiento que se está probando.
- Cómo se administrará el fármaco o el tratamiento a los participantes y en qué dosis
- ¿Cuántas personas serán reclutadas para el estudio?
- Criterios de elegibilidad para los participantes del estudio
- Lista y cronograma de evaluaciones, incluidas pruebas, procedimientos y qué datos se recopilarán
- Duración del estudio
- Si habrá un grupo de control y otros métodos para limitar el sesgo de investigación
- Cómo se recopilarán, revisarán y analizarán los datos
Una vez que se completa el protocolo, es revisado por una Junta de Revisión Institucional (IRB). El consejo está compuesto por un grupo de especialistas de diferentes campos científicos que revisan los protocolos de investigación y monitorean los ensayos clínicos. Los IRB están diseñados para proteger los derechos y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos. El IRB puede aprobar, solicitar modificaciones o desaprobar estudios de investigación.
Encontrar un ensayo clínico
Hable con su proveedor de atención médica si desea participar en un ensayo clínico de espondilitis anquilosante. Pueden ayudar a determinar si esta es una buena opción para usted y ayudar a encontrar ensayos clínicos para los que pueda ser elegible.
Las bases de datos de ensayos clínicos en línea le permiten buscar ensayos de investigación que reclutan voluntarios activamente. Puede buscar por ubicación, síntomas y tratamientos que se están probando.
Bases de datos de ensayos clínicos de espondilitis anquilosante
Las bases de datos de ensayos clínicos de espondilitis anquilosante incluyen:
Beneficios de participar en un ensayo clínico
Los avances en la investigación han dado lugar a nuevos tratamientos para la espondilitis anquilosante que han mejorado la vida de las personas que viven con esta afección. A medida que se descubren más terapias novedosas, se necesitan voluntarios para continuar realizando tratamientos efectivos para la EA.
Hay muchos beneficios de participar en un ensayo clínico, incluidos los siguientes:
- Es posible que tenga la oportunidad de probar un nuevo tratamiento antes de que esté disponible para todos.
- Usted se convierte en un participante activo en su atención médica.
- Recibirá más atención médica práctica y chequeos médicos frecuentes de parte de investigadores y proveedores de atención médica.
- Toda la atención médica, las pruebas de laboratorio y los medicamentos relacionados con el estudio se le proporcionarán sin cargo.
- Tiene la oportunidad de avanzar en el conocimiento médico y marcar una diferencia en la vida de las personas actuales y futuras que viven con AS.
Desventajas potenciales de unirse a un ensayo
Los posibles riesgos y desventajas de participar en un ensayo clínico incluyen:
- Es posible que experimente efectos secundarios del nuevo medicamento que se desconozcan antes de unirse al ensayo.
- Es posible que el nuevo tratamiento no funcione según lo previsto o sea mejor que el tratamiento estándar.
- El tratamiento estándar se compara con el nuevo tratamiento en un ensayo clínico aleatorizado. Los participantes del estudio no pueden elegir si reciben la nueva terapia que se está probando o el tratamiento estándar.
- Es posible que deba viajar al lugar del estudio varias veces a la semana. Sin embargo, las citas y pruebas médicas más frecuentes (p. ej., exploraciones por imágenes, pruebas de laboratorio) durante el ensayo clínico requerirán una inversión de tiempo y un compromiso.
¿Es un ensayo clínico la opción correcta para usted?
Hable con su reumatólogo o médico de cabecera si está interesado en participar en un ensayo clínico de espondilitis anquilosante. Pueden ayudar a determinar si un ensayo clínico puede beneficiarlo, responder sus preguntas y brindarle información sobre los ensayos para los que puede calificar.
Si se une a un ensayo y decide que ya no desea participar, puede abandonar el estudio por cualquier motivo en cualquier momento. Esto incluye si se siente incómodo con los efectos secundarios o si siente que el nuevo tratamiento no le está funcionando. Muchos estudios de reumatología brindan tratamiento a personas cuyas condiciones no mejoran, a veces incluso antes de que finalice el estudio.
Resumen
No existe una cura para la espondilitis anquilosante, pero los avances recientes en biotecnología, inmunología y ciencia farmacéutica han abierto nuevas posibilidades para los enfoques de tratamiento de la EA. Actualmente, los investigadores están explorando nuevos medicamentos y enfoques de tratamiento para la EA, y los ensayos clínicos para probar la seguridad y la eficacia de estos tratamientos son esenciales.
Unirse a una clínica puede permitirle probar tratamientos nuevos y potencialmente más efectivos. También puede tener acceso a un tratamiento que de otro modo no podría obtener, junto con atención médica más frecuente y atención de proveedores de atención médica e investigadores.
La participación en un ensayo clínico requiere un compromiso de tiempo y es posible que experimente efectos secundarios del tratamiento probado. Los ensayos clínicos están estrictamente regulados y supervisados de cerca para garantizar la seguridad de los participantes voluntarios. Antes de unirse a un ensayo clínico, analice los posibles beneficios y riesgos con su proveedor de atención médica.
Una palabra de MEDSALUD
Si decide participar en un ensayo clínico, puede tener acceso a tratamientos que son más efectivos que los tratamientos estándar. También contribuirá al avance del conocimiento médico de la EA, brindando esperanza a las personas que viven con esta enfermedad crónica y, a veces, incapacitante.