Los ensayos clínicos de cáncer de pulmón son estudios de investigación que buscan nuevas y mejores formas de tratar, detectar o mejorar la calidad de vida con cáncer de pulmón en todas las etapas de la enfermedad.
Para que un tratamiento sea aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el público en general, debe pasar por tres fases de ensayos clínicos. Este es el caso de casi todos los tratamientos disponibles en la actualidad.
Este artículo analiza cómo funcionan los ensayos clínicos, cómo encontrar un ensayo clínico para su cáncer y algunas de las ventajas y desventajas asociadas con estos estudios.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que están diseñados para probar la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos y combinaciones de tratamientos. Los lleva a cabo un equipo de investigación que incluye médicos y otros profesionales de la salud (generalmente en un centro o clínica oncológica) con pacientes voluntarios a los que se denomina «participantes».
El medicamento o tratamiento experimental (cirugía, radiación, etc.) puede ser nuevo o puede involucrar nuevas combinaciones de tratamientos ya disponibles.
A principios de 2021, había 2250 ensayos clínicos activos de cáncer de pulmón registrados en ClinicalTrials.gov, con más ensayos disponibles en algunos centros oncológicos.
Intervenciones
Algunos ejemplos de tratamientos que se están estudiando incluyen:
- Medicamentos de inmunoterapia (medicamentos que utilizan el sistema inmunitario o principios del sistema inmunitario para combatir el cáncer), como inhibidores de puntos de control, vacunas contra el cáncer y terapia de células T adoptivas
- Terapias dirigidas (medicamentos que se dirigen a receptores específicos o vías necesarias para que crezca el cáncer), como los inhibidores de EGFR
- Anticuerpos monoclonales, incluidos los que evitan que el cáncer forme nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis)
- Medicamentos de quimioterapia
- Una combinación de quimioterapia e inmunoterapia.
- Nuevas técnicas quirúrgicas menos invasivas
- Técnicas de radiación especializadas, como la radioterapia corporal estereotáctica
Equipo de investigación
Un estudio clínico está dirigido por un médico denominado investigador principal. Otros miembros del equipo de investigación incluyen médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros, según el ensayo específico.
Patrocinadores
Los estudios clínicos pueden estar patrocinados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), centros oncológicos más grandes, compañías farmacéuticas, el Departamento de Defensa (DOD), una de las organizaciones sin fines de lucro de cáncer de pulmón u otros proveedores y organizaciones.
Elegibilidad
Cada ensayo clínico tiene pautas específicas sobre las personas que pueden o no participar en el estudio. Las pautas tienen criterios de inclusión, o la cohorte de personas que se están evaluando (por ejemplo, un estudio podría considerar solo a mujeres) y criterios de exclusión, o razones por las que una persona no sería considerada un buen candidato para el estudio.
Algunos factores que pueden ser considerados para la elegibilidad incluyen:
- Edad (por ejemplo, un estudio puede centrarse solo en adultos jóvenes o solo en adultos mayores)
- Sexo
- El tipo de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de pulmón de células pequeñas)
- La etapa del cáncer
- Estado de mutación del tumor (si el tumor tiene cambios genéticos, como una mutación de EGFR, un reordenamiento de ALK, etc.)
- En el cáncer de pulmón metastásico, la ubicación de las metástasis, como si una persona tiene metástasis cerebrales o no.
- Tratamientos previos para el cáncer de pulmón
- Otras condiciones médicas
- Salud general
- Estado funcional, o qué tan bien una persona puede realizar las actividades de la vida diaria
Importancia del aprendizaje temprano de los ensayos clínicos
Muchos oncólogos aconsejan aprender sobre los ensayos clínicos incluso muy temprano en su viaje por el cáncer de pulmón.
El tratamiento del cáncer de pulmón avanza rápidamente, hasta el punto de que se ha aprobado una mayor cantidad de tratamientos desde marzo de 2020 que en cualquier otro momento de la historia. En algunos casos, un ensayo clínico puede ofrecer la única opción que es muy eficaz.
Dado que algunos tratamientos podrían limitar su elegibilidad para ensayos en el futuro, es ideal hablar con su médico acerca de estos antes de comenzar el tratamiento.
Ubicación
Los ensayos clínicos para el cáncer de pulmón se pueden encontrar en todo el mundo. En los EE. UU., es posible que se ofrezcan algunos ensayos clínicos en centros oncológicos en muchas regiones del país. Otros, especialmente los ensayos de fase I, pueden ofrecerse solo en uno o unos pocos lugares.
Seguridad
Los ensayos clínicos se llevan a cabo y se supervisan cuidadosamente para garantizar la seguridad. Antes de comenzar un ensayo clínico, las personas deben firmar un formulario de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los riesgos potenciales del estudio.
Un IRB (junta de revisión institucional) compuesto por médicos, investigadores y el público en general aprueba y supervisa el estudio.
Cómo funcionan los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos no son los primeros estudios de un tratamiento, pero son los primeros en los que participan voluntarios humanos. A menudo ha habido muchos años de investigación preclínica en el laboratorio y estudios con animales.
Protocolo
Cada ensayo clínico tiene un protocolo, o modelo, que describe el ensayo y cómo se llevará a cabo. Este protocolo incluye información como:
- El propósito del ensayo clínico.
- Los criterios de elegibilidad
- El número de personas en el ensayo.
- El punto de partida y el punto final de la prueba.
- El medicamento, la radiación o el tratamiento quirúrgico que se usará, incluido el momento, el método de administración y la dosis.
- Pruebas de laboratorio y estudios por imágenes que se usarán para monitorear a las personas en el ensayo y con qué frecuencia se realizarán.
- Duración del juicio
- Información que se recopilará
- Criterio de valoración (el resultado que se mide, como un aumento de la supervivencia, una reducción de los síntomas, etc.)
Tipos de ensayos clínicos
Hay varios tipos de ensayos clínicos que se pueden realizar para el cáncer de pulmón, entre ellos:
- Los ensayos de detección prueban formas de detectar el cáncer de pulmón en forma temprana.
- Los ensayos de diagnóstico evalúan la mejor manera de diagnosticar el cáncer de pulmón.
- Los ensayos de tratamiento evalúan si un tratamiento funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que otro tratamiento.
- Los ensayos de calidad de vida no se centran en la supervivencia sino en el bienestar.
- Los ensayos de prevención evalúan formas de reducir el riesgo de cáncer de pulmón.
Etapas
Hay tres fases principales de ensayos clínicos, aunque puede haber cierta superposición. Por ejemplo, algunos ensayos combinan algunas fases para crear un ensayo de fase I/II o un ensayo de fase II/III.
Si bien cada fase tiene un propósito principal, se puede obtener información sobre otros aspectos del tratamiento en cualquier etapa. Las fases son:
- Fase I: Los ensayos de fase I prueban la seguridad de un nuevo tratamiento. También evalúan el método de administración (si un medicamento se administrará por vía oral o intravenosa) y la dosis. Los números varían, pero comúnmente incluyen solo de 15 a 30 personas. Un ensayo de Fase I puede tardar varios años en completarse.
- Fase II: Los ensayos de fase II analizan eficacia de un tratamiento contra el cáncer de pulmón. Estos estudios también recopilan información sobre los efectos secundarios y examinan más a fondo la seguridad del tratamiento. Por lo general, hay de 30 a 100 personas que participan en estos estudios y pueden durar desde varios meses hasta dos años.
- Fase III: Los estudios de fase III están diseñados para responder a la pregunta si el tratamiento es mejor que el mejor tratamiento actualmente disponible (denominado «el estándar de atención»). Estos estudios pueden incluir de 100 a miles de participantes y pueden durar de un año a cuatro años. o más allá.
Aprobación FDA
Una vez que se completan todas las fases de un ensayo clínico, la FDA analiza los datos encontrados para determinar si se otorgará la aprobación.
En algunos casos, especialmente con cáncer de pulmón, se puede dar una aprobación acelerada. Esto puede ocurrir cuando se descubre que un nuevo tratamiento es efectivo en un entorno donde antes había poco disponible. Los términos que describen esto pueden incluir vía rápida, terapia innovadora, aprobación acelerada y revisión prioritaria.
Fase IV
Los ensayos de fase IV se realizan después de la aprobación de la FDA y, a menudo, se denominan «vigilancia posterior a la comercialización». Se obtiene más información a medida que el tratamiento se usa más ampliamente. Un ensayo de fase IV también puede estudiar un tratamiento conocido pero con un cáncer diferente.
Estadísticas de fase
Una revisión de 2021 encontró que los ensayos de fase II son los más comunes con un 48,7 %, mientras que los otros son números aproximadamente iguales de ensayos de fase I y fase III. Alrededor del 51% de los ensayos se ubicaron en los Estados Unidos. Una amplia distribución cubrió diferentes tratamientos, como radiación (26%), terapias dirigidas (17%) y cirugía (22%).
Aleatorización
En algunos ensayos de fase II y en todos los de fase III, las personas se asignan aleatoriamente a un grupo de investigación (que reciben el nuevo tratamiento) o el grupo de control (que reciben el tratamiento estándar). Esto se hace para reducir el sesgo en el estudio.
Transversal
Algunos ensayos clínicos permiten que las personas se crucen (que alguien del grupo de investigación pase al grupo de control, o viceversa). Esto puede ocurrir si el nuevo tratamiento no parece funcionar tan bien como se esperaría con el tratamiento estándar.
En otras ocasiones, se puede encontrar que el nuevo tratamiento es mucho mejor que el tratamiento estándar, y se le puede permitir a un participante cambiar al nuevo tratamiento en lugar de permanecer en el grupo de control.
Cegador
Para reducir aún más el sesgo, un estudio puede estar cegado. En un estudio simple ciego, el participante no sabe en qué grupo está. En un estudio doble ciego, ni el participante ni el investigador saben qué tratamiento está recibiendo una persona.
Placebos
Los placebos («pastillas de azúcar») rara vez se usan en los ensayos de cáncer de pulmón. Si lo son, sería solo si no hubiera tratamientos disponibles.
Costo y Pago
Con muchos ensayos, la organización patrocinadora cubre el costo del tratamiento. Algunas pruebas pueden incluir transporte, estacionamiento y más.
Las pruebas de control, como los laboratorios y los estudios por imágenes, suelen estar cubiertos por la compañía de seguros del participante, aunque la cobertura fuera de la red (atención o servicios proporcionados fuera de la red de su aseguradora) varía.
La Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA, por sus siglas en inglés) requiere que las compañías de seguros cubran los costos de atención de rutina del cáncer para quienes participan en un ensayo clínico. Los “costos de rutina” son aquellos que cualquier persona que esté recibiendo tratamiento para su tipo de cáncer habría cubierto.
Las aseguradoras no pueden cancelar o limitar la cobertura porque una persona elige participar en un ensayo clínico. Esto se aplica a todos los ensayos clínicos a menos que el plan de seguro esté «exento» (estaba vigente antes de que se promulgara la ACA en 2010).
Pros contras
Hay ventajas y desventajas a considerar antes de participar en un ensayo clínico, y es importante sopesarlas en función de sus propios deseos.
ventajas
Los puntos a favor incluyen:
- El nuevo fármaco o tratamiento puede ser más efectivo o tener menos efectos secundarios que el tratamiento de atención estándar.
- El seguimiento y contacto con el equipo de salud suele ser más exhaustivo.
- Los ensayos pueden empoderarlo y ayudarlo a sentirse como si estuviera en el asiento del conductor manejando su cáncer.
- La investigación puede beneficiar a otros pacientes en el futuro.
Contras
Las consideraciones contra unirse a un ensayo clínico incluyen:
- El tratamiento puede ser menos efectivo o tener más efectos secundarios que un tratamiento de atención estándar.
- Dado que el tratamiento es nuevo, puede tener efectos secundarios graves que no se prevén.
- Un monitoreo más frecuente significa visitas más frecuentes.
- Puede ser necesario viajar.
- Es posible que el seguro no cubra todos los laboratorios o estudios de imágenes.
Tomando decisiones
Después de revisar algunos de los pros y los contras de un ensayo en particular, es importante hablar con el investigador principal o el equipo de investigación sobre cualquier pregunta o inquietud que tenga.
Preguntas para hacerle al investigador principal
Haga estas preguntas:
- ¿Cuál es el propósito del estudio y por qué cree que puede ser efectivo?
- ¿Crees que el estudio tendrá beneficios para mí?
- ¿Qué efectos secundarios cree que tendré?
- ¿A quién debo llamar si tengo síntomas o tengo preguntas?
- ¿Que otras opciones estan disponibles?
- ¿Por qué cree que el ensayo clínico puede ser mejor para mí como individuo?
- ¿Cómo sabré si el tratamiento está funcionando (o no)?
- Si el ensayo clínico es fuera de mi casa, ¿con qué frecuencia tendré que viajar? ¿Hay estudios de seguimiento que podría hacer más cerca de casa?
- Si el tratamiento está funcionando, ¿qué sucederá cuando se complete el ensayo clínico?
Cómo solicitar un ensayo clínico para el cáncer de pulmón
Una vez que haya encontrado un ensayo clínico que le interese, es hora de solicitar su participación. Este puede ser un momento de ansiedad para muchos. Es importante hacer todas las preguntas que tenga.
El primer paso es ponerse en contacto con el investigador principal. La información de contacto se encuentra en la parte superior de la información del ensayo y, a menudo, incluye el método de contacto preferido, ya sea por teléfono, correo electrónico o un formulario de solicitud en línea.
La mayoría de las personas no necesitan hablar con el investigador principal en este momento y pueden hablar con cualquier miembro del equipo de investigación. Algunos ensayos tienen un coordinador de ensayos con el que puede pedir hablar. Usted (o su médico) puede analizar el ensayo, ver si cumple con los criterios de elegibilidad y conocer los próximos pasos.
Antes de comenzar el ensayo, deberá revisar el protocolo con el equipo de investigación, discutir cualquier desafío y completar un formulario de consentimiento informado.
Cómo encontrar ensayos clínicos
El primer paso para buscar un ensayo clínico es hablar con su médico. Es posible que conozcan los ensayos que están disponibles (o incluso que lo mencionen).
Si no, hay varias opciones. Desafortunadamente, no existe una sola base de datos que incluya todos los ensayos clínicos, por lo que es una buena idea consultar algunos recursos.
Antes de comenzar, recopile su información médica para que pueda verificar rápidamente los criterios de elegibilidad a medida que avanza en los ensayos. No se alarme si las primeras pruebas no se ajustan a su situación. Hay muchos disponibles.
La prueba le mostrará si está reclutando activamente, aún no ha comenzado a reclutar o si se ha completado. Algunos ensayos clínicos son solo por invitación. Algunas opciones para el cáncer de pulmón incluyen:
ClinicalTrials.gov
Clinicaltrials.gov es la más completa de las bases de datos. Le permite buscar por tipo de tumor y más.
Servicio de correspondencia de EmergMed
EmergingMed es un servicio de comparación de ensayos clínicos que se ha asociado con la organización de cáncer de pulmón LUNGevity para crear esta base de datos. Las personas pueden buscar en la base de datos por sí mismas o recibir asistencia gratuita de un navegador de ensayos clínicos para buscar ensayos. El número se contesta durante el horario laboral habitual al 877-769-4834,
Institutos Nacionales de Salud
Ensayos clínicos de cáncer en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de la Salud son únicos en algunos aspectos. En algunos casos, permiten que las personas sean las primeras en recibir tratamientos novedosos.
Pero otra ventaja es que una vez que ha sido aceptado para participar en un ensayo clínico, su atención es gratuita. Esto incluye el tratamiento, las pruebas de control, el seguimiento, así como los gastos de viaje y alojamiento de quienes deban viajar.
Mapa de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 4)
Protocolo Maestro de Cáncer de Pulmón (Lung-MAP) es una colaboración de muchos centros de investigación que trabaja para unir a las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con nuevos medicamentos que se están desarrollando para tratar la enfermedad en etapa 4.
Instituto Nacional del Cáncer
La base de datos del NCI incluye Ensayos clínicos apoyados por el Instituto Nacional del Cáncer para el cáncer de pulmón.
Principales centros oncológicos
Varios de los centros de cáncer más grandes también ofrecen bases de datos de ensayos clínicos de cáncer de pulmón que se ofrecen en su institución. Solo algunos ejemplos incluyen:
Mi genoma del cáncer
Para las personas que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, migenomadelcancer enumera los ensayos clínicos según el tipo de mutación.
Resumen
Los ensayos clínicos para el cáncer de pulmón ofrecen la oportunidad de recibir tratamientos antes de que se aprueben para el público en general. Con un protocolo cuidadosamente diseñado, los investigadores y los equipos de investigación guían a las personas a través de las tres etapas de los ensayos. Cuando se encuentra que un tratamiento es efectivo, se considera para la aprobación de la FDA.
Hay pros y contras en los ensayos clínicos, y cada persona con cáncer debe sopesarlos frente a sus propias expectativas y necesidades.
Encontrar un ensayo clínico puede ser un poco intimidante al principio, pero con la ayuda de los servicios de coincidencia y el apoyo de la comunidad de cáncer de pulmón y las organizaciones de cáncer de pulmón, las personas encuentran ensayos elegibles y comienzan estos nuevos tratamientos todos los días.
Una palabra de MEDSALUD
El tratamiento del cáncer de pulmón ha cambiado drásticamente en los últimos años, y muchos de los tratamientos más efectivos de la actualidad no se conocían hace una década. Los ensayos de fase I que alguna vez se consideraron como ensayos de «última zanja» ahora se están convirtiendo en un pilar para algunas personas. Con frecuencia ofrecen una oportunidad de supervivencia o supervivencia prolongada que antes no se conocía.
La otra cara de este cambio es que puede ser abrumador buscar y considerar opciones de tratamiento. Afortunadamente, existe una increíble y profunda comunidad de cáncer de pulmón en línea lista para dar la bienvenida a los nuevos sobrevivientes con apoyo cariñoso y compartir lo que han aprendido.