La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Lynparza de AstraZeneca (olaparib) el 11 de marzo de 2022, para el tratamiento adicional de pacientes adultos con mutado en BRCA HER2 negativo cáncer de mama temprano de alto riesgo que han recibido tratamiento con quimioterapia/cirugía.
Según la FDA, aprobación se basó en los hallazgos del ensayo de fase 3 de OlympiA, un estudio aleatorizado, controlado con placebo e internacional de 1836 pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo que completaron el tratamiento local y la quimioterapia. A los pacientes se les asignó aleatoriamente la tarea de tomar 300 mg de tabletas de Lynparza por vía oral dos veces al día durante 1 año o un placebo.
El estudio, que fue publicado en el Revista de medicina de Nueva Inglaterraencontró que los que tomaron Lynparza mostraron una mejora del 42 % en la supervivencia sin enfermedad invasiva en comparación con el grupo de placebo. Además, el estudio mostró que Lynparza redujo el riesgo de muerte en un 32 % en comparación con el placebo.
Lynparza se ha utilizado previamente como tratamiento para algunas personas que tienen cáncer de ovario avanzado, cáncer de páncreas metastásico, cáncer de mama metastásicoy cáncer de próstata metastásico. También se usa para personas que tienen cierto tipo de gen heredado o anormal llamado BRCA, que es un factor de riesgo de cáncer. Además, el medicamento se puede administrar a pacientes en los que el cáncer ha regresado o se ha propagado a otras partes del cuerpo después de haber recibido quimioterapia previamente.
“Olaparib no es un fármaco nuevo, se ha estudiado ampliamente en el cáncer de ovario, con buena tolerabilidad”, dijo Chan. “También está aprobado para el cáncer de ovario”.
La FDA ha aprobado cápsulas y comprimidos de Lynparza en años anteriores para el tratamiento de otros tipos de cáncer:
- 19 de diciembre de 2014: La FDA aprobó Lynparza para tratar el cáncer de ovario avanzado.
- 17 de agosto de 2017: Se aprobó la formulación en comprimidos de Lynparza para el tratamiento del cáncer de ovario.
- 12 de enero de 2018: La FDA aprobó los comprimidos de Lynparza para el cáncer de mama metastásico con mutación BRCA germinal (gBRCAm).
- 30 de diciembre de 2019: Lynparza fue aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico gBRCAm.
- 8 de mayo de 2020: Lynparza+bevacizumab fue aprobado para su uso en pacientes con cáncer de ovario avanzado.
- 19 de mayo de 2020: La FDA aprobó Lynparza como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutación del gen HRR.
- 11 de marzo de 2022: Lynparza se puede utilizar para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama precoz de alto riesgo.
Lo que necesita saber sobre Lynparza
Lynparza es un medicamento no quimioterapéutico que se toma por vía oral en forma de pastilla. La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día, con o sin alimentos, hasta por un año. Sin embargo, su médico o oncólogo primario debe darle instrucciones claras sobre cuándo tomar el medicamento y cuándo suspender el tratamiento.
Para recibir este medicamento, los pacientes primero deben tener una mutación BRCA1 o BRCA2 conocida, que es una mutación hereditaria de cáncer de mama/ovario. Estas mutaciones se pueden detectar a través de una prueba genética, de sangre o de saliva, según Mónica Lee, MDoncólogo del Instituto del Cáncer Crosson del Centro Médico Providence St. Jude en California.
Una vez que se sabe, Lee dijo que los pacientes deben clasificarse como de alto riesgo de recurrencia de la enfermedad, sin embargo, los criterios para esto dependen de si un paciente tiene cáncer de mama triple negativo o cáncer de mama receptor de estrógeno positivo.
Según lo declarado por AstraZeneca, solo los adultos que cumplen con los criterios definidos por la FDA son elegibles para este medicamento. «Los pacientes deben ser seleccionados para el tratamiento en función de una prueba de diagnóstico complementaria aprobada por la FDA para Lynparza», dijo la compañía en un comunicado. declaración.
«Si un paciente tiene una mutación BRCA 1 o 2 de la línea germinal conocida, el paciente debe hablar con su oncólogo sobre si el asesoramiento y las pruebas genéticas están indicados en función de varios factores, como el subtipo de cáncer de mama, la edad y los antecedentes familiares», agregó Chan. .
En este momento, no se sabe si Lynparza es seguro y efectivo en niños.
Cómo actúa Lynparza en el cuerpo
Lynparza es un fármaco que bloquea las proteínas poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP). PARP es una proteína que ayuda a las células a repararse cuando están dañadas. Lynparza se considera un inhibidor de PARP, que es un tipo de terapia dirigida que impide que estas proteínas funcionen. Al bloquear PARP, Lynparza puede evitar que las células cancerosas reparen su ADN dañado, lo que hace que las células cancerosas mueran.
«Olaparib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de PARP», Dr. Parvin Peddi, oncólogo médico y director de Oncología Médica de Mama para el Cáncer de Mama Margie Petersen en el Centro de Salud Providence Saint John, a MEDSALUD en un correo electrónico. “Si una paciente con mutación BRCA tiene cáncer de mama con características de alto riesgo (por ejemplo, cánceres de mama triple negativos más grandes o cáncer en varios ganglios linfáticos a pesar de la quimioterapia), su médico podría recetarle Olaparib durante un año para aumentar las posibilidades de curación”.
Limitaciones/Efectos secundarios
Tomar Lynparza puede causar algunos efectos secundarios, que incluyen:
- Náuseas
- Fatiga
- Anemia
- vómitos
- Dolor de cabeza
- Diarrea
- Disminucion del apetito
- Mareo
- Estomatitis
Pero la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios variarán de una persona a otra. También puede depender de otros tratamientos que esté recibiendo o de los medicamentos que esté tomando.
“El tratamiento es bien tolerado en su mayor parte. Hay algunos efectos secundarios que incluyen fatiga, llagas en la boca y efectos secundarios gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, pero por lo general no son graves”, dijo Lee. “Los recuentos sanguíneos deben controlarse porque el medicamento puede reducir sus recuentos sanguíneos”.
Los pacientes deben comunicarse con su médico u oncólogo si experimentan efectos secundarios graves o si los efectos secundarios empeoran con el tiempo.
Lo que esto significa para ti
Los pacientes adultos con mutaciones del gen BRCA1 o BRCA2 que recibieron tratamiento previo de quimioterapia/cirugía deben hablar con su proveedor de atención médica para ver si califican para Lynparza.
Por qué es importante la aprobación de la FDA
La aprobación de la FDA ofrece a los pacientes con un alto riesgo de recurrencia del cáncer de mama un medicamento para mejorar las probabilidades que no es quimioterapia. Ahora, pueden tomar un medicamento oral que generalmente se tolera bien y se toma durante un año, dijo Peddi.
Chan agregó que la aprobación es otro avance importante en la búsqueda de un enfoque más personalizado para la terapia del cáncer, además de brindarles a los pacientes una herramienta adicional para reducir el riesgo de cáncer.
“Siempre somos cautelosos acerca de agregar más terapias/más medicamentos al plan de tratamiento de un paciente, ya que afectará su calidad de vida”, dijo Chan. «Sin embargo, los datos… mostraron que agregar olaparib a pacientes con mutación de línea germinal BRCA 1 o 2 que completaron su tratamiento (cirugía/quimioterapia) fue efectivo para reducir el riesgo de recurrencia».
Esta aprobación no solo agrega opciones de tratamiento adicionales que benefician a más personas, sino que abre la puerta a más terapias que se pueden adaptar a un subconjunto particular de pacientes, ya sea debido a su genética personal o una firma particular en sus células cancerosas, agregó Lee.
Lynparza está aprobado para su uso en EE. UU., la Unión Europea, Japón y otros países.
Corrección: 24 de marzo de 2022: este artículo se actualizó para aclarar la eficacia de Lynparza en la prevención de la recurrencia del cáncer.