La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 19 de julio aprobado Opzelura (ruxolitinib), el primer y único tratamiento tópico para el vitíligo en pacientes de 12 años de edad y mayores.
Los dermatólogos dijeron que el medicamento aprobado es un gran avance para los pacientes con vitíligo y puede conducir a la repigmentación de la piel.
“La comunidad dermatológica está muy emocionada de que finalmente tengamos algo efectivo, aprobado por la FDA, fácilmente disponible y fácil de usar para nuestros pacientes con vitíligo”. Amy Spizuoco, DO, FAOCD, un dermatólogo certificado por la junta en Nueva York, le dijo a MEDSALUD. «Es innovador y cambiará la vida de las personas que padecen una enfermedad autoinmune crónica».
¿Qué es el vitíligo?
vitíligo Es un trastorno autoinmune que hace que partes de la piel pierdan pigmentación o color. Cuando el sistema inmunológico ataca melanocitos—células de la piel que producen un pigmento llamado melanina— hace que la piel se vuelva de color blanco lechoso.
El vitíligo no segmentario es el tipo más común y puede afectar a cualquier persona independientemente de su edad, sexo o etnia. Esta forma de vitíligo aparece en forma de manchas blancas simétricas en ambos lados del cuerpo. También puede ocurrir en la cara, el cuello, el cuero cabelludo, las piernas, los brazos, la boca y los genitales.
Opzelura es propiedad y está fabricado por incitar Dermatología. Dr. Jim Lee, Doctor en Medicinavicepresidente del grupo de autoinmunidad e inflamación de la cabeza de Incyte, le dijo a MEDSALUD en un correo electrónico que la compañía está trabajando con proveedores de seguros en los Estados Unidos para garantizar el acceso de los pacientes elegibles.
Por qué es importante este nuevo tratamiento
Príncipe Adotama, MDun dermatólogo de NYU Langone Health, le dijo a MEDSALUD que la aprobación de Opzelura ofrece una opción diferente y menos invasiva para ayudar a tratar el vitíligo, más allá de la fototerapia y los esteroides tópicos.
“La fototerapia requiere que salgas de casa dos o tres veces por semana de manera regular y los esteroides pueden tener efectos secundarios dañinos, por lo que este nuevo tratamiento brinda a los pacientes mucho más control”, dijo Adotama.
Además, dijo que este nuevo tratamiento puede mejorar la calidad de vida de los niños y adultos afectados por la afección.
“El vitíligo afecta a muchas personas e incluso a pacientes de color que tienden a tener una piel más oscura. Estos parches blancos pueden ser muy estigmatizantes y aislantes y pueden hacer que los pacientes se sientan incómodos”, dijo Adotama.
Berardo Rivas, que ha tenido vitíligo desde que tenía 10 años, se inscribió en el ensayo de Fase 3 para Opzelura.
“Tenía vitíligo alrededor de los ojos, las cejas, los labios, los codos y las rodillas. Empecé a ver resultados a los tres meses y luego empezó a progresar”, dijo Rivas a MEDSALUD. “Al cumplir mi año, tengo cerca del 50 % de la repigmentación facial en mi piel. Ahora, con casi dos años, tengo menos del 5% de vitíligo en la piel”.
Después del ensayo de un año, ha continuado el tratamiento durante más de dos años.
“He probado numerosos tratamientos de iluminación ultravioleta, otras cremas tópicas e incluso vitaminas, pero Opzelura es el único tratamiento que me ha funcionado y ha mejorado mucho mi vida”, dijo Rivas. “Asumir que funcionó para mí trae la esperanza de que algo por ahí también pueda funcionar para otras personas que tienen vitíligo”.
Dos meses después del ensayo clínico de Opzelura.
¿Cómo funciona Opzelura?
Opzelura es una crema solo para uso tópico, según la FDA. Los pacientes a los que su proveedor de atención médica o dermatólogo les recetó el uso del medicamento deben aplicar una capa delgada de Opzelura dos veces al día en las áreas afectadas de hasta el 10 % de la superficie del cuerpo.
La crema se considera un inhibidor tópico de la cinasa de Janus (JAK), que es un tratamiento antiinflamatorio, según Spizuoco.
“Los inhibidores de JAK tienden a ser más seguros a largo plazo que los esteroides”, dijo Spizuoco. “No tenemos que preocuparnos por algunos de los efectos secundarios del uso excesivo que podemos observar con los esteroides tópicos, como adelgazamiento de la piel, agrandamiento de los vasos sanguíneos y estrías».
Lee agregó que Opzelura actúa impidiendo que las células inmunitarias destruyan los melanocitos, la célula productora de pigmento en la piel. “Al bloquear esta reacción autoinmune, los melanocitos pueden volver a pigmentar la piel”.
Sin embargo, pueden pasar hasta 24 semanas de uso constante de la crema antes de que los pacientes puedan ver los resultados.
«Apliqué la crema dos veces al día, con ocho horas de diferencia durante los últimos dos años, por lo que es un dolor», dijo Rivas. resultados mañana.”
Rivas dijo que comenzó a notar repigmentación en su piel tres meses después de comenzar su tratamiento. Esta foto fue tomada ocho meses después del ensayo clínico.
En este momento, no está claro si los pacientes que usan Opzelura necesitan continuar el tratamiento más allá de las 24 semanas o más, especialmente si se está produciendo una repigmentación.
“Todavía no tenemos los datos para mostrar cómo se ve eso, pero si los pacientes alcanzan el límite y luego vuelven a tomar el medicamento, sería perfectamente aceptable para ellos”, dijo Spizuoco.
Efectos secundarios conocidos
Las reacciones adversas o efectos secundarios más comunes de tomar Opzelura incluyen dolor o hinchazón en la nariz o la garganta, diarrea, bronquitis, infección de oído, aumento en el recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), urticaria, poros del cabello inflamados, hinchazón de los amígdalas y secreción nasal.
La etiqueta de la crema también incluye un recuadro de advertencia sobre infecciones bacterianas, virales y fúngicas graves; linfomas y otros cánceres; eventos cardiovasculares que incluyen ataque cardíaco y accidente cerebrovascular; trombosis; y aumento de la mortalidad por todas las causas.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios del uso de Opzelura. Los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica sobre los riesgos y beneficios si están considerando este tratamiento.
Lo que esto significa para ti
Las personas mayores de 12 años con vitíligo ahora pueden obtener una receta para Opzelura, el único tratamiento tópico aprobado por la FDA para la afección. Los expertos recomiendan que los pacientes se comuniquen con su dermatólogo certificado por la junta para discutir y tomar una decisión juntos si Opzelura es un medicamento adecuado para ellos.