La vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer fue la primera vacuna contra el nuevo coronavirus (COVID-19) aprobada para su distribución en los Estados Unidos. La aprobación se produjo como una autorización de uso de emergencia el 11 de diciembre de 2020, después de que los ensayos clínicos demostraran que la vacuna tenía una eficacia del 95 % para prevenir la COVID-19.
Pfizer y la compañía alemana de inmunoterapia BioNTech comenzaron a trabajar juntas en la vacuna contra el COVID-19 en marzo de 2020. Las dos compañías comenzaron a investigar juntas las vacunas de ARNm en 2018 para combatir la influenza. Los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 comenzaron en abril de 2020, y los resultados prometedores de esos ensayos llevaron a las empresas a buscar una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en noviembre de 2020.
¿Cuándo se aprobó oficialmente la vacuna de Pfizer?
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 recibió la aprobación total de la FDA para personas mayores de 16 años el 23 de agosto de 2021 y para personas mayores de 12 años el 8 de julio de 2022.
La vacuna, ahora comercializada con el nombre de Comirnaty, fue la primera vacuna contra el COVID-19 en recibir la aprobación de la FDA.
Cómo funciona
La vacuna Pfizer-BioNTech es una vacuna de ARNm, similar a la desarrollada por Moderna. La tecnología detrás de estas vacunas existe desde hace aproximadamente tres décadas y se ha mostrado prometedora en la prevención de enfermedades notoriamente difíciles de prevenir como la influenza y el cáncer. A diferencia de las vacunas convencionales que usan virus inactivados o vivos, las vacunas de ARNm no contienen partes del virus que combaten.
- Ayudar a la célula a producir parte de la proteína enriquecida que hace que el COVID-19 sea tan potente
- Enseñar a las células inmunitarias a reconocer y combatir proteínas enriquecidas similares
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las vacunas de ARNm enseñan a nuestras células cómo producir una proteína, o incluso solo una parte de una proteína. Esto desencadena una respuesta inmune.
¿Cómo se probó la vacuna de Pfizer?
El ensayo clínico investigó qué tan bien funcionaron dos dosis de 30 microgramos administradas con 21 días de diferencia para prevenir el COVID-19. Más de 40 000 personas participaron en el ensayo clínico entre julio y noviembre de 2020: la mitad recibió la vacuna y la otra mitad un placebo.
¿Qué tan efectivo es?
La vacuna de Pfizer ha funcionado muy bien en los ensayos clínicos. La tasa efectiva de la vacuna fue del 52 % entre la primera y la segunda dosis de la vacuna, del 91 % una semana después de la segunda dosis y del 95 % después de esa dosis. Según el informe del ensayo clínico, de los 10 casos graves de COVID-19 observados en la población del estudio, solo uno había recibido la vacuna y nueve habían recibido el placebo.
Un ensayo clínico adicional de 2260 adolescentes de 12 a 15 años encontró que la vacuna es 100% efectiva en estos grupos de edad y bien tolerada.
De manera similar, en un ensayo clínico para niños de 5 a 11 años, se demostró que una dosis más baja de la vacuna de Pfizer (10 microgramos) tiene una eficacia del 90,7 % para prevenir la COVID-19.
Además de los ensayos clínicos, un estudio de los CDC de casi 4000 miembros del personal de atención médica, socorristas y otros trabajadores de primera línea en condiciones reales encontró que las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna) tienen una efectividad del 90 % al menos dos semanas después de la segunda dosis .
También se ha demostrado que la vacuna brinda protección contra variantes emergentes, incluidas las variantes Omicron y las variantes Delta anteriores. Un estudio publicado en El diario Nueva Inglaterra de medicina descubrió que una dosis del refuerzo bivalente de Pfizer era un 37 % más eficaz contra la infección grave por Omicron que una dosis del refuerzo original.
Cómo conseguirlo
Las primeras dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administraron el 14 de diciembre de 2020. Hasta abril de 2023, se han administrado más de 400 millones de dosis de la vacuna Pfizer en los EE. UU.
Además, se han administrado más de 250 millones de dosis de la vacuna Moderna y casi 19 millones de dosis de la vacuna monodosis Johnson & Johnson.
El CDC está liderando los esfuerzos de vacunación y todos los pedidos de vacunas contra el COVID-19 pasan por la agencia.
El 25 de febrero de 2021, la FDA anunció que la vacuna Pfizer-BioNTech podría transportarse y almacenarse a temperaturas de congelación regulares hasta por dos semanas. Esto se suma a pasar cinco días en temperaturas de refrigeración estándar inmediatamente antes de la administración. Esta actualización puede ayudar con la distribución, ya que ofrece una opción alternativa a los requisitos estándar de almacenamiento en frío de la vacuna de aproximadamente menos 70 grados centígrados.
Todas las dosis compradas por el gobierno de los EE. UU. son gratuitas para sus ciudadanos. Si bien la vacuna en sí es gratuita, el centro o la agencia que ofrece la vacuna puede solicitar el reembolso de las tarifas de administración de los programas de salud pública y los planes de seguro, pero a nadie que reciba la vacuna se le puede cobrar ninguna tarifa ni se le puede negar el acceso si no tiene cobertura médica. seguro, según los CDC.
¿Quién puede obtener la vacuna Pfizer-BioNTech?
En abril de 2023, la FDA modificó las EUA para las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna, reemplazando las vacunas monovalentes originales con las vacunas bivalentes actualizadas. Todas las dosis de las vacunas Pfizer y Moderna, incluida la serie primaria, ahora serán dosis bivalentes.
Todas las personas mayores de 6 meses pueden recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. En febrero de 2023, los CDC agregaron la vacunación contra el COVID-19 a sus calendarios de vacunación recomendados para niños, adolescentes y adultos.
El 11 de diciembre de 2020, la FDA otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a la vacuna monovalente original para personas de 16 años en adelante. Posteriormente se amplió para incluir a adolescentes de 12 a 15 años y niños de 6 meses a 11 años. Las expansiones de EUA siguieron a los resultados de los ensayos clínicos que encontraron que la vacuna era efectiva y bien tolerada para estos grupos de edad.
La vacuna recibió la aprobación total de la FDA el 23 de agosto de 2021, aunque solo se aplicó para su uso en mayores de 12 años. La vacuna permaneció bajo EUA para niños y adolescentes de 6 meses a 11 años.
El 18 de abril de 2023, la FDA actualizó la EUA para la vacuna bivalente actualizada de Pfizer para permitir que se use para todas las dosis de la vacuna, reemplazando la vacuna original. La vacuna monovalente original ya no está autorizada para su uso en los EE. UU.
La cantidad de dosis de la vacuna Pfizer COVID-19 que necesita varía según la edad. Para la mayoría de los adultos, se considera que está al día si ha recibido una dosis bivalente, ya sea como refuerzo o como dosis inicial.
Los niños de 6 meses a 4 años pueden recibir hasta tres dosis de la vacuna bivalente de Pfizer, según la cantidad de dosis de la vacuna original que hayan recibido. Por ejemplo, si un niño recibió una dosis de la vacuna original, sus siguientes dos dosis serían dosis bivalentes para completar la serie primaria.
Los CDC y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomiendan que las personas embarazadas se vacunen. Si bien el monitoreo de seguridad está en curso, los estudios no han encontrado un mayor riesgo de complicaciones en el embarazo al recibir una vacuna de ARNm, según los CDC.
Las personas inmunocomprometidas tienen un mayor riesgo de ser hospitalizadas, enfermarse gravemente o morir a causa de la COVID-19. La FDA también autorizó una dosis adicional de la vacuna para ciertas personas inmunodeprimidas.
¿Quién es elegible para el refuerzo de Pfizer-BioNTech?
El 21 de septiembre de 2021, la FDA autorizó por primera vez la administración de la vacuna de Pfizer como dosis de refuerzo para ciertas poblaciones. En mayo siguiente, todas las personas mayores de 5 años se volvieron elegibles para un refuerzo después de terminar su serie primaria.
En agosto de 2022, los refuerzos bivalentes actualizados de Pfizer-BioNTech y Moderna recibieron EUA de la FDA. Estas vacunas actualizadas se dirigen tanto a la cepa original del virus como a las variantes más nuevas de Omicron.
Desde entonces, las vacunas bivalentes han reemplazado todas las dosis anteriores de vacunas monovalentes, incluidas las dosis primarias. El CDC recomienda que todas las personas mayores de 6 meses reciban una dosis bivalente actualizada.
Cualquiera que haya recibido un refuerzo monovalente debe recibir una dosis bivalente al menos dos meses después de la última dosis de refuerzo monovalente. Algunos grupos de alto riesgo, incluidas las personas inmunocomprometidas y las personas mayores de 65 años, también pueden recibir una dosis de refuerzo adicional de una vacuna bivalente de ARNm.
Efectos secundarios y eventos adversos
Se pidió a los pacientes que participaron en el ensayo clínico que mantuvieran un registro de cualquier reacción local o sistémica después de cada dosis de la vacuna. El dolor de leve a moderado en el lugar de la inyección fue la queja más común, y menos del 1 % del grupo del ensayo notificó dolor intenso. La mayoría de las reacciones locales reportadas desaparecieron por sí solas en uno o dos días, según el informe.
Los efectos sistémicos, o reacciones que afectan a todo el cuerpo, fueron más comunes en los participantes de 16 a 55 años que en los participantes mayores de 55 años. Los efectos más comunes fueron cansancio y dolor de cabeza. Menos del 20% de las personas que fueron vacunados reportaron fiebre después de la segunda dosis.
Hubo algunas reacciones adversas graves durante el ensayo: una lesión en el hombro por la administración de la vacuna, inflamación de los ganglios linfáticos, arritmia cardíaca y dolor u hormigueo en las extremidades. Dos participantes murieron, uno por enfermedad arterial y otro por paro cardíaco, pero los investigadores no atribuyeron ninguna de estas muertes a la vacuna en sí. Otras cuatro personas en el ensayo murieron, pero habían recibido el placebo, no la vacuna.
Aunque es raro, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves después de recibir la vacuna de Pfizer. El Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) informó que hubo 21 casos de anafilaxia, una reacción alérgica potencialmente mortal, después de aproximadamente 1,89 millones de primeras dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech (11,1 casos por millón de dosis). La mayoría de los casos ocurrieron dentro de los 15 minutos posteriores a la vacunación y no se informaron muertes.
En un ensayo clínico que siguió a 3100 personas de 5 a 11 años que recibieron la vacuna, los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados , náuseas y disminución del apetito. En general, se consideraron de leves a moderados y, por lo general, desaparecieron en uno o dos días.
Los efectos secundarios más comunes informados en los ensayos clínicos que siguieron a niños de 6 meses a 4 años fueron fiebre, irritabilidad, disminución del apetito, dolor de cabeza y dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
¿Qué son las reacciones adversas?
Las reacciones adversas se consideran eventos adversos médicamente significativos causados por una vacuna, mientras que un efecto secundario es una reacción más común y leve. Pfizer-BioNTech continuará monitoreando la seguridad durante otros dos años en el grupo de prueba inicial para observar cualquier reacción adicional.
Riesgo de miocarditis y pericarditis
El 25 de junio de 2021, la FDA anunció una actualización de las hojas informativas de la vacuna Pfizer COVID-19 para proveedores de atención médica y receptores de vacunas y cuidadores sobre el riesgo poco frecuente de desarrollar miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo el corazón).
El CDC informó una tasa de 12,6 casos por millón de segundas dosis de la vacuna de Pfizer o Moderna dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación entre personas de 12 a 39 años. Los casos se han notificado predominantemente en adolescentes varones y adultos jóvenes de 16 años o más, y los síntomas suelen aparecer unos días después de recibir la vacuna. La mayoría de las personas que desarrollaron estas condiciones han respondido bien a la medicación y al descanso.
Los CDC continúan recomendando la vacuna contra el COVID-19 para los mayores de 12 años, dado el aumento sugerido del riesgo de estas afecciones. Sin embargo, la agencia afirma que un intervalo de ocho semanas entre las dosis de la vacuna de ARNm puede ser óptimo para que ciertas personas ayuden a reducir este riesgo.
Síntomas de advertencia
Busque atención médica inmediata si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de la vacunación:
- Dolor en el pecho
- Dificultad para respirar
- Sentimientos de tener el corazón acelerado, palpitante o palpitante
Financiamiento y Desarrollo
Pfizer-BioNTech trabajaron juntos en la vacuna con la ayuda de una financiación inicial de $1950 millones del gobierno de EE. UU. como parte de Operation Warp Speed y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), un programa del gobierno de EE. UU. destinado a promover la fabricación y distribución de vacunas para combatir el COVID-19.
Según Pfizer, los fondos pagan las dosis de la vacuna, pero no se utilizaron para la investigación y el desarrollo de la vacuna. El acuerdo de financiación dio derecho al gobierno de EE. UU. a los primeros 100 millones de dosis de vacunas que produce la empresa, además de una opción para comprar 500 millones de dosis más después de eso. El gobierno compró 200 millones de dosis adicionales (100 millones en diciembre de 2020 y 100 millones en febrero de 2021), lo que eleva el total a 300 millones de dosis pedidas a Pfizer a un costo total de alrededor de $ 6 mil millones.
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