Los últimos resultados de un ensayo clínico de fase 3 muestran que la vacuna contra el coronavirus de una sola inyección de Johnson y Johnson tiene una eficacia del 66 % contra el COVID-19 de moderado a grave.
Los resultados reflejan la eficacia de la vacuna a nivel mundial y muestran que los niveles de protección son diferentes en todo el mundo. Si bien la vacuna tuvo una efectividad del 72 % entre los participantes de EE. UU., solo tuvo una efectividad del 57 % entre los participantes de Sudáfrica, donde surgió por primera vez una variante altamente transmisible del SARS-CoV-2.
En particular, nadie en el ensayo clínico necesitó ser hospitalizado por COVID-19, y nadie murió a causa de la enfermedad.
Si bien la efectividad general es inferior al 95 % demostrado tanto por Moderna como por Pfizer, la vacuna de Johnson & Johnson trae consigo dos factores prometedores que las vacunas de dos dosis de Moderna y Pfizer no tienen: el primero es que los centros de atención médica enfrentarán problemas logísticos menos complicados. planificación al administrar una vacuna de una dosis versus una de dos dosis. La vacuna también puede guardarse en el refrigerador durante tres meses, a diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer, que deben almacenarse en un congelador hasta su uso, lo que dificulta la conservación en algunos centros de atención médica.
Según el informe, Johnson & Johnson asignó al azar a adultos sanos de entre 18 y 55 años y mayores de 65 años para recibir una dosis alta o baja de la vacuna, o un placebo. Un grupo selecto de participantes en la cohorte de 18 a 55 años recibió una segunda dosis de la vacuna. En total, el ensayo incluyó a 805 participantes.
“La mayoría de los voluntarios produjeron anticuerpos neutralizantes detectables, que los investigadores creen que juegan un papel importante en la defensa de las células contra el virus, después de 28 días, según los datos del ensayo”, dijo un comunicado de Johnson & Johnson. “Para el día 57, todos los voluntarios tenían anticuerpos detectables, independientemente de la dosis de la vacuna o el grupo de edad, y permanecieron estables durante al menos 71 días en el grupo de edad de 18 a 55 años”.
La compañía está trabajando con su brazo farmacéutico, Janssen, para desarrollar la vacuna.
¿Qué es una respuesta inmune?
Desarrollar una respuesta inmune es un paso necesario en el proceso de creación de vacunas. En pocas palabras, cuando se le presenta un nuevo virus, el sistema inmunitario responderá empleando una serie de herramientas necesarias para combatir los gérmenes para superar la infección, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Después de que la infección desaparezca, el sistema inmunitario «recordará» lo que aprendió sobre cómo proteger el cuerpo contra esa enfermedad y lo empleará contra futuras infecciones.
«Tu sistema inmunológico te protege contra las enfermedades», dice Soma Mandal, MD, un internista certificado por la junta en Nueva Jersey. «Cuando el sistema inmunitario (compuesto por varios órganos) reconoce un germen en particular (por ejemplo, bacterias, virus) como extraño, lanza anticuerpos que ayudan a destruir el germen».
Mandal dice que este proceso se conoce como inmunidad de células B. La inmunidad de células T, por otro lado, ocurre cuando «el sistema inmunitario recuerda un germen en particular y lo destruye antes de que pueda volver a enfermarlo».
Las vacunas funcionan de manera similar, excepto que están diseñadas para imitar una infección, lo que significa que el sistema inmunitario recuerda y protege sin que la persona se enferme para hacerlo, dice Mandal. Por supuesto, pueden ocurrir síntomas menores como resultado de una vacuna.
Primeros resultados de Johnson & Johnson
En octubre, Johnson & Johnson anunció los primeros resultados que mostraban que una sola dosis de su vacuna podía inducir anticuerpos en el 97 % de los participantes del estudio que neutralizaban el virus de manera efectiva en el laboratorio, pero la compañía aún requería información adicional sobre la efectividad de la vacuna.
Luego, experimentaron un revés en sus ensayos cuando un participante experimentó una enfermedad inexplicable. No se proporcionaron detalles específicos sobre lo sucedido debido a la privacidad del paciente. Los reguladores determinaron el 23 de octubre que el evento no estaba relacionado con la vacuna y que era seguro reanudar el ensayo.
Evaluación de la seguridad
Los participantes en los tres grupos (dosis alta, dosis baja y placebo) de los ensayos clínicos informaron síntomas leves, que incluyen:
- Dolor de cabeza
- Fatiga
- Náuseas
- Mialgia (dolor muscular)
- Dolor en el lugar de la inyección
Las reacciones adversas fueron menos frecuentes en el grupo de mayor edad. En el caso de los participantes que recibieron el régimen de dos dosis, se produjeron menos reacciones después de la segunda dosis.
Cinco participantes experimentaron síntomas más graves, y un participante visitó el hospital por fiebre asociada con la vacunación; el participante se recuperó en 12 horas. Se confirmó que los cuatro casos restantes no estaban relacionados con la vacuna.
Próximos pasos
El director científico de la compañía, Paul Stoffels, MD, dijo en un entrevista el 12 de enero que Johnson & Johnson tiene como objetivo entregar mil millones de dosis de su vacuna para fines de este año. Stoffels dijo que hasta que la compañía reciba una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), todavía es demasiado pronto para decir específicamente cuántas dosis estarán disponibles en marzo. Antes de seguir adelante con una EUA, la FDA requiere un seguimiento de al menos dos meses de los datos de seguridad de la mitad de los participantes del estudio, un umbral que Johnson & Johnson cruzó a principios de este mes.
“Si se demuestra que la vacuna de dosis única es segura y eficaz, la compañía espera presentar una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. poco después, y posteriormente se realizarán otras solicitudes regulatorias en todo el mundo”, dijo Johnson. & Johnson dijo en su comunicado de prensa.
“Nuestro objetivo es mil millones de dosis en 2021”, dijo Stoffels. “Si es una sola dosis, eso significa mil millones de personas. Pero se incrementará a lo largo del año… Son algunas semanas demasiado pronto para dar cifras finales sobre lo que podemos lanzar en los primeros dos meses».
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