Pfizer, una compañía farmacéutica de los Estados Unidos, anunció en octubre que recibió permiso de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para comenzar a inscribir a niños de hasta 12 años en sus ensayos de vacunas contra el coronavirus.
“Al hacerlo, podremos comprender mejor la posible seguridad y eficacia de la vacuna en personas de más edades y antecedentes”, dijo la compañía en un comunicado actualizado.
Este será el primer ensayo de vacuna COVID-19 en los EE. UU. que incluye niños. A partir de octubre, Pfizer es una de las cuatro empresas estadounidenses que tienen vacunas en ensayos clínicos de fase 3.
Pfizer ya había ampliado la Fase 3 de su ensayo para incluir a niños mayores de 16 años, así como a personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) crónica y estable, hepatitis C y hepatitis B.
¿Por qué probar una vacuna COVID-19 en niños?
“El impacto directo de COVID-19 en los niños es mayor que el observado para una serie de otros patógenos para los que ahora tenemos vacunas pediátricas efectivas”, señala el informe. “Además, el papel de los niños en la transmisión del SARS-CoV-2 claramente ha sido subestimado. Los ensayos clínicos de fase 2 cuidadosamente realizados pueden abordar adecuadamente los posibles problemas de seguridad de la vacuna COVID-19”.
Dra. Suzanne Pham
No podemos superar la propagación de este virus a menos que vacunemos a nuestros niños.
—Suzanne Pham, MD
Dra. Sharon Nachmanjefe de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Stony Brook Children’s Hospital en Nueva York, está de acuerdo con el informe y le dice a MEDSALUD que «los pediatras están muy interesados en ver los detalles del estudio y cómo funcionará la vacuna en los niños».
Hay beneficios específicos de probar la vacuna en niños, según Nachman. Los investigadores podrán evaluar la respuesta inmunitaria a corto y largo plazo, lo que incluye determinar si la dosis de vacuna utilizada en adultos es necesaria para los niños o si tendrían una respuesta inmunitaria similar a una dosis más baja.
Nachman dice que también es importante tener en cuenta que debido a que el coronavirus en adultos puede estar precedido por su exposición a una infección asintomática en niños, establecer una vacuna para tratar a toda una familia podría «recorrer un largo camino para reducir la transmisión en el hogar y en la comunidad».
Dra. Suzanne Phamdirector médico asociado del Weiss Memorial Hospital en Chicago, le dice a MEDSALUD que cuanto antes se pueda vacunar a los niños, antes disminuirán las tasas de transmisión.
«Al vacunar a los niños de manera efectiva, el riesgo de que los niños transmitan el virus dentro de la comunidad disminuirá, especialmente para aquellas personas de alto riesgo que son más susceptibles a enfermedades graves o críticas», dice Pham a MEDSALUD. “Esto permitirá que las escuelas comiencen a reabrir y que las actividades vitales para el desarrollo de nuestros niños se reanuden de manera controlada. No podemos superar la propagación de este virus a menos que vacunemos a nuestros niños. Debemos tener suficiente inmunidad colectiva en la sociedad para poder prevenir la propagación”.
¿Cómo comienzan los ensayos de vacunas?
Pham explica que para que se pruebe una vacuna, en adultos o niños, una empresa primero debe presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la FDA.
La solicitud describirá la vacuna, cómo se fabrica y qué pruebas de control de calidad se utilizarán. La solicitud también incluye datos de pruebas con animales que demuestran que la vacuna es segura para las pruebas iniciales en humanos.
Como explica la FDA, el proceso de solicitud consta de varios pasos:
Durante el desarrollo preclínico temprano de un nuevo fármaco, el objetivo principal del patrocinador es determinar si el producto es razonablemente seguro para su uso inicial en humanos y si el compuesto exhibe actividad farmacológica que justifique el desarrollo comercial.
Cuando un producto se identifica como un candidato viable para un mayor desarrollo, el patrocinador se enfoca en recopilar los datos y la información necesarios para establecer que el producto no expondrá a los humanos a riesgos irrazonables cuando se use en estudios clínicos limitados en etapas iniciales.
Luego, la vacuna se someterá a ensayos de fase 1, que Pham explica que son «estudios de seguridad e inmunogenicidad realizados en una pequeña cantidad de sujetos humanos que son monitoreados de cerca».
«La fase 2 consiste en estudios de rango de dosis y se amplía a un mayor número (cientos) de sujetos humanos», dice Pham. “Luego, los ensayos de Fase 3 buscan inscribir a miles de sujetos humanos para documentar la efectividad y continuar analizando los datos de seguridad”.
Según su sitio web, Pfizer ha inscrito a más de 39.000 voluntarios en su estudio. Más de 34.000 de ellos han recibido una segunda dosis de la vacuna.
Lo que esto significa para ti
Un ensayo clínico de fase 3 que incluye probar una vacuna contra el COVID-19 en niños es una señal de progreso. Sin embargo, no se puede apresurar una vacuna. La finalización de los resultados lleva tiempo para proteger la seguridad de los participantes del ensayo, así como de los adultos y niños que eventualmente recibirán la versión final de la vacuna.
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