El 6 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que requerirá que los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 compartan dos meses de datos de seguridad antes de aprobar una vacuna para uso del público en general. La decisión de la FDA se produce cuando existe una creciente desconfianza pública sobre la seguridad de una futura vacuna contra el COVID.
Los nuevos requisitos de la FDA
Según los nuevos requisitos de la FDA, se necesitarán dos meses de datos de seguimiento sobre la salud de los voluntarios de ensayos clínicos después de que reciban su segunda dosis de la vacuna. La FDA puede optar por otorgar a un fabricante de vacunas una autorización de uso de emergencia, una designación que permite el uso público de un producto, si se cumplen los nuevos requisitos.
Dra. Shobha Swaminathan
La seguridad es fundamental para garantizar que las personas confíen en el trabajo que estamos haciendo.
— Shobha Swaminathan, MD
La FDA explicó en sus pautas que quiere ver los datos de los ensayos de fase 3 cuando los participantes hayan completado el régimen completo de vacunas y durante dos meses después. La FDA cree que este cronograma proporcionará «información adecuada para evaluar el perfil de riesgo-beneficio de una vacuna».
De acuerdo con las pautas, la FDA observará «eventos adversos; casos de enfermedad grave por COVID-19 entre los sujetos del estudio; y casos de COVID-19 que ocurran durante el período de tiempo en que las respuestas inmunitarias adaptativas (en lugar de innatas) y de memoria a la vacuna sería responsable de un efecto protector».
La FDA también dice que debe haber «suficientes casos de COVID-19 grave entre los sujetos del estudio» para demostrar que existe un bajo riesgo de que las personas desarrollen complicaciones graves a causa de la vacuna.
Además, la FDA espera que los fabricantes demuestren datos relacionados con ciertos síndromes, específicamente, la enfermedad respiratoria mejorada (ERD, por sus siglas en inglés) asociada a la vacuna a partir de la vacuna. «Un total de cinco o más casos graves de COVID-19 en el grupo de placebo generalmente sería suficiente para evaluar si el caso grave de COVID-19 dividido entre los grupos de vacuna y placebo respalda un perfil favorable de riesgo-beneficio o, por el contrario, plantea una preocupación».
Actualmente hay 11 vacunas en la Fase 3 (la fase final) de los ensayos clínicos. Sin embargo, varios de los ensayos realizados por varias compañías farmacéuticas importantes se detuvieron recientemente después de que al menos un participante del estudio desarrolló una enfermedad grave e inexplicable.
El caso de una espera de 2 meses
“Creo que es genial que la FDA exija que tengamos dos meses de datos de seguridad”, experto en enfermedades infecciosas Dra. Shobha Swaminathan, profesor asociado e investigador principal del ensayo de la vacuna Moderna COVID-19 en el Centro de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de Rutgers New Jersey, le dice a MEDSALUD. “La seguridad es fundamental para garantizar que las personas confíen en el trabajo que estamos haciendo”.
Swaminathan explica que los efectos secundarios más comunes de las vacunas ocurren dentro de un plazo de dos meses. “La mayoría de los efectos secundarios de la vacuna, como fiebre, fatiga y reacciones en el lugar de la inyección, ocurren durante la primera semana, y los más complejos pueden ocurrir durante las seis semanas. Por eso es útil un mínimo de dos meses para detectar lo que puede estar ocurriendo”.
Dra. Shobha Swaminathan
No salte a conclusiones sobre el proceso científico. Hay mucha desinformación por ahí.
— Shobha Swaminathan, MD
Swaminathan dice que el marco de tiempo es «tratar de equilibrar la necesidad pública sin comprometer la seguridad». Ella espera que la orientación de la FDA ayude a cambiar la percepción pública del proceso de desarrollo de la vacuna.
«Existe la percepción en el público de que la investigación de la vacuna COVID-19 se está acelerando antes de lo previsto, y algunas personas están preocupadas de que se produzca a costa de las medidas de seguridad, lo que en realidad no es cierto», dice Swaminathan. «La FDA tomará una determinación si la información de seguridad que tienen [from researchers] es adecuado.”
En general, Swaminathan insta a las personas a confiar en el proceso. “No se apresure a sacar conclusiones sobre el proceso científico. Hay mucha desinformación por ahí”.
Lo que esto significa para ti
El requisito de la FDA de dos meses de datos de seguimiento después de que las personas reciban una vacuna contra el COVID-19 debería ayudar a garantizar que se detecten los posibles efectos secundarios antes de que la vacuna esté disponible para el público en general. Sin embargo, el proceso podría llevar más tiempo en última instancia.
El público debe confiar en que el proceso de desarrollo y aprobación de la vacuna es seguro y que la FDA no aprobará una vacuna hasta que esté lista y sea segura.
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