La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunciado en una carta el lunes emitiría una autorización de uso de emergencia (EUA) de un tratamiento de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 fabricado por la compañía farmacéutica Eli Lilly.
«Esta autorización de emergencia nos permite hacer que un tratamiento de COVID-19 esté disponible para pacientes de alto riesgo recientemente diagnosticados, lo que agrega una herramienta valiosa para los médicos que luchan contra la carga ahora creciente de esta pandemia global», Dave Ricks, presidente y director ejecutivo de Eli Lilly, dijo en un comunicado de prensa.
La posibilidad de un tratamiento viable llega en un momento en que el COVID-19 está infectando a más de 140.000 personas por día.
El tratamiento, llamado bamlanivimab (LY-CoV555), ha sido autorizado para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos y niños mayores de 12 años con una prueba de COVID-19 positiva, y que tienen un alto riesgo de progresar a grave. COVID-19 y/o hospitalización, según comunicado de la empresa. El cóctel de anticuerpos debe administrarse como una infusión intravenosa única dentro de los 10 días posteriores al desarrollo de los síntomas de COVID-19.
Eli Lilly dijo que planea fabricar hasta un millón de dosis de bamlanivimab para fines de 2020.
Patrizia Cavazzoni, MD
«La autorización de emergencia de la FDA de bamlanivimab brinda a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial para tratar a los pacientes con COVID-19».
—Patricia Cavazzoni, MD
¿Qué es bamlanivimab?
El nombre puede ser difícil de pronunciar, pero el propósito de estos anticuerpos es simple: “[The] Las proteínas fabricadas en laboratorio imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir antígenos dañinos como los virus”, dijo la FDA en su comunicado sobre bamlanivimab.
Básicamente, bamlanivimab es un cóctel de anticuerpos que está dirigido a las proteínas COVID-19, lo que le permite evitar que el virus se adhiera y entre en las células humanas.
«La autorización de emergencia de bamlanivimab por parte de la FDA proporciona a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial para tratar a los pacientes con COVID-19», dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en el informe de la FDA. liberar. “Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles”.
Tanto el Bamlanivimab de Lilly como el REGN-COV2 de Regeneron, el cóctel de anticuerpos que recibió el presidente Trump cuando le diagnosticaron COVID-19, aún están en revisión. REGN-COV2, sin embargo, aún no ha recibido EUA de la FDA.
¿Cuál es la diferencia entre una EUA y una aprobación?
Una EUA no debe confundirse con la aprobación de la FDA.
“Al determinar si emitir una EUA, la FDA evalúa la evidencia disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para usar durante una emergencia”, dijo la FDA en su declaración sobre bamlanivimab. «Según la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve o moderado».
En el caso de una EUA, «los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento».
¿Que sigue?
El gobierno de EE. UU. compró 300 000 dosis de bamlanivimab que, según el comunicado de prensa de Eli Lilly, no tendrán costo para los estadounidenses (con la excepción de los centros de atención médica que pueden cobrar por administrar el medicamento).
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