El 27 de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la tercera vacuna COVID-19, dando luz verde a una vacuna fabricada por Johnson and Johnson.
“La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método médico de prevención del COVID-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos”, dijo el comisionado interino de la FDA. Dra. Janet Woodcock, dijo en un declaración.
Esto marca la tercera autorización de una vacuna COVID-19 en los EE. UU. y la primera autorización de una vacuna de dosis única. La distribución de millones de dosis de la vacuna podría comenzar tan pronto como esta semana.
Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó el viernes para recomendar que la agencia autorice el uso de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson en adultos de dieciocho años o más para prevenir el SARS-COV-2, el virus que causa el COVID-19.
Johnson & Johnson, al igual que Pfizer y Moderna, las dos compañías detrás de las dos vacunas COVID-19 actualmente autorizadas, solicitaron una autorización de uso de emergencia (EUA), en lugar de la aprobación total de la FDA. Las EUA están permitidas en los EE. UU. para medicamentos, dispositivos y vacunas si los beneficios superan los riesgos, que es la cuestión sobre la que votó el comité.
Bajo una EUA, la agencia pone a disposición del público un producto basado en la mejor evidencia disponible. Sin embargo, todavía hay un riguroso proceso de revisión. Los productos aún deben someterse a ensayos clínicos, como lo han hecho todas las vacunas COVID-19 autorizadas hasta ahora, así como también continuar siendo monitoreados por seguridad y eficacia después de la autorización.
Los datos presentados al comité asesor y publicados por la FDA a principios de esta semana encontraron que, en general, la vacuna de Johnson & Johnson tiene una eficacia del 66 % en la prevención de la infección por COVID-19 al menos 28 días después de la vacunación. La vacuna tiene una eficacia del 85 % contra la prevención de enfermedades graves por COVID-19.
En comparación, la vacuna de Pfizer tiene una eficacia del 95 % en la prevención de infecciones y la vacuna de Moderna tiene una eficacia del 94 %. A pesar de los números más bajos, el panel dijo que el régimen de dosis única de Johnson & Johnson puede ayudar a los EE. UU. a alcanzar la inmunidad colectiva más rápidamente.
La FDA también dijo que la vacuna de Johnson & Johnson tiene un «perfil de seguridad favorable» y «no se identificaron problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una EUA». Los principales efectos secundarios de la vacuna Johnson & Johnson, según la FDA, son dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular. Los datos compartidos con la FDA también sugieren que la vacuna puede frenar la transmisión de infecciones asintomáticas de COVID-19, pero se necesita más revisión.
Las dosis de la vacuna pueden comenzar a enviarse a los sitios de vacunación comunitarios dentro de una semana. En una rueda de prensa de la Casa Blanca el miércoles, el coordinador de la Casa Blanca para la respuesta al COVID-19, Jeffrey Zients, dijo que si se emite una EUA, el gobierno anticipa asignar de 3 a 4 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson la próxima semana.
“Johnson & Johnson ha anunciado que tiene como objetivo entregar un total de 20 millones de dosis para fines de marzo. [and] estamos trabajando con la compañía para acelerar el ritmo en el plazo en el que entregan los cien millones de dosis completos, que es requerido por contrato, para fines de junio”, dijo.
Lo que esto significa para ti
La autorización de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson significa que hay millones de dosis de vacunas adicionales disponibles para su administración en los EE. UU., lo que podría acelerar el período de vacunación en todo el país.
Diferencias entre Pfizer y Moderna
La vacuna de Johnson & Johnson es notablemente diferente de la de Moderna y la de Pfizer en dos aspectos: se administra en una sola dosis y se puede almacenar durante largos períodos de tiempo en el refrigerador.
johnson y johnson, en un comunicado de prensaafirman que se estima que la vacuna permanecerá estable durante dos años a 4 °F negativos, tres meses de los cuales pueden ser a temperaturas de 35 a 46 °F.
Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer se administran en dos vacunas con un período de espera entre las dosis. Los viales también deben almacenarse en congeladores de temperatura ultrabaja, descongelarse para su uso y usarse dentro de varias horas después de descongelarse. Estas estrictas medidas de almacenamiento han provocado que algunas vacunas caduquen y se desechen sin usar.
Sin embargo, la FDA actualizó recientemente su guía para permitir que las dosis de Pfizer «se transporten y almacenen a las temperaturas convencionales que se encuentran comúnmente en los congeladores farmacéuticos durante un período de hasta dos semanas».
La tecnología de vacunas de Johnson & Johnson también es diferente de la de Moderna y Pfizer, que utilizan una plataforma llamada ARN mensajero.
Para provocar una respuesta inmunológica, la vacuna de Johnson & Johnson utiliza un adenovirus, un tipo de virus que causa el resfriado común, que no puede replicarse en el cuerpo. Este adenovirus transporta un gen del coronavirus a las células humanas, que luego produce la proteína de pico del coronavirus, pero no el virus en sí. Esta proteína espiga es lo que ayuda al cuerpo a combatir la infección del virus, produciendo anticuerpos y células T.
Johnson & Johnson ha utilizado esta tecnología antes en su vacuna contra el ébola y en vacunas en investigación para el VIH. Y gracias a esta técnica, la temperatura de la vacuna es estable, lo que facilita el almacenamiento.
Eficacia y Variantes
La solicitud de la EUA para la vacuna de Johnson & Johnson se basó en ensayos clínicos en cerca de 44,000 personas en los EE. UU., América Latina y Sudáfrica.
La eficacia de la vacuna fue:
- 72% en los EE. UU.
- 66% en América Latina
- 57% en Sudáfrica
Actualmente hay estudios en curso para determinar si una segunda dosis funcionaría para aumentar la eficacia de la vacuna. Pero los resultados del ensayo clínico de dos dosis de Johnson & Johnson no se esperan hasta julio como muy pronto.
Por ahora, no se sabe mucho sobre qué tan bien funciona la vacuna Johnson and Johnson contra algunas de las variantes de COVID-19 que están surgiendo en todo el mundo. Pero los estudios están en curso.
C. Buddy Creech, MD, director del Programa de Investigación de Vacunas de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, quien también es investigador de la vacuna de Johnson & Johnson, le dice a MEDSALUD que la vacuna «ha [been] ha demostrado ser completamente eficaz, al 100 %, en la prevención de hospitalizaciones y muertes relacionadas con la COVID… Esto nos da mucha confianza en la eficacia de esta vacuna”.
Creech dice que en términos de protección contra las variantes “es importante que el estudio se haya realizado en varios lugares (p. ej., el Reino Unido y Sudáfrica) donde las variantes que circulan actualmente pueden representar un mayor desafío para las vacunas. Incluso en esas áreas, vimos una protección completa contra la hospitalización por COVID y la muerte relacionada con COVID”.
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