Es posible que los niños mayores y los adolescentes pronto tengan dos opciones de vacuna contra el COVID-19. El martes, un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) votó por unanimidad para extender la autorización de uso de emergencia para la serie de dos dosis de Moderna a personas menores de 18 años.
Actualmente, solo el COVID-19 de Pfizer está autorizado para su uso en menores.
En la reunión del panel, que estuvo abierta al público, los funcionarios de Moderna datos presentados sobre la seguridad y eficacia de una serie de dos dosis de su vacuna COVID-19 para niños de 12 a 17 años, así como para niños de 6 a 11 años. La dosis para el grupo de mayor edad es la misma que se administra a los adultos (100 microgramos), mientras que los adolescentes más jóvenes recibieron la mitad de la dosis (50 microgramos).
Para los niños de 12 a 17 años, la vacuna tuvo una eficacia de alrededor del 93 % en la protección contra la infección cuando circulaban la cepa original de COVID-19 y la primera variante, Alpha. La eficacia de la vacuna fue del 76,8% entre los niños de 6 a 11 años que fueron vacunados durante la ola Delta.
Si bien estos grupos han tenido acceso a la vacuna de Pfizer durante meses, algunos panelistas de la FDA enfatizaron la importancia de tener más de una opción.
«Me gustaría darles a los padres tantas opciones como sea posible y dejar que ellos tomen las decisiones sobre esto por sus hijos», dijo Dr. Arthur Reingoldjefe de división y profesor de epidemiología en la Universidad de California, Berkeley, durante el panel.
- La vacuna COVID-19 de Moderna para adolescentes de 12 a 17 años es una serie de dos dosis de dosis completa.
- La vacuna COVID-19 de Moderna para niños de 6 a 11 años es una serie de media dosis y dos inyecciones.
¿Por qué tarda tanto la autorización?
Moderna pidió originalmente a los reguladores que dieran luz verde a su vacuna para adolescentes en junio pasado, un mes después La vacuna de Pfizer obtuvo autorización de uso de emergencia para los de 12 a 15 años. Pero esa reunión de decisión se retrasó debido a las preocupaciones sobre las asociaciones entre la vacuna de Moderna y los casos de miocarditis, una rara afección cardíaca.
Después de que Moderna recopilara más datos clínicos y del mundo real, la FDA dijo que el riesgo de ese efecto secundario no es significativamente mayor para los jóvenes que reciben esta vacuna, en comparación con los de Pfizer.
En los ensayos clínicos de Moderna, hubo sin muertes entre el grupo de niños y adolescentes más jóvenes o mayores, ni hubo cualquier casos de miocarditis.
Mientras sopesaban los méritos de la vacuna, varios panelistas de la FDA comentaron sobre las consecuencias sociales y de salud del COVID-19 para los adolescentes. Ha habido más de 10 millones de casos de COVID-19 entre niños de 5 a 17 años, aunque eso puede ser un recuento insuficiente. Evan Anderson, MDprofesor asociado de pediatría y medicina en la Universidad de Emory, dijo que 365 adolescentes murieron de COVID-19 en 2021, más que la cantidad de adolescentes que murieron durante el primer año del brote de H1N1 en 2009.
Impulsores aún no autorizados
Pablo Offit, MDpanelista de la FDA y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que había votado para recomendar la vacuna con el supuesto de que la FDA eventualmente autorizaría una tercera dosis de la vacuna para este grupo de edad para proteger contra Omicron y sus subvariantes.
Pero dado lo difícil que ha sido mantenerse al día con el virus COVID-19 que evoluciona rápidamente, los científicos deben ofrecer la mejor protección posible con los datos que tienen, dijo Eric Rubin, MD, PhDpanelista y profesor adjunto de inmunología y enfermedades infecciosas en la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard.
“Siempre vas a estar detrás de la bola ocho”, dijo Rubin. “No creo que queramos dejar pasar la oportunidad de ofrecer algo a estos niños”.
Los funcionarios de Moderna dijeron que planean enviar pronto datos sobre las dosis de refuerzo para este grupo de edad. También continuarán evaluando los datos de seguridad y eficacia.
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