ACTUALIZACIÓN: El 23 de octubre, Johnson & Johnson anunció que reanudaría su ensayo clínico de fase 3 en los EE. UU.
Johnson & Johnson detuvo los ensayos clínicos de sus vacunas COVID-19 el 12 de octubre como resultado de una “enfermedad inexplicable” en uno de los participantes.
«Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos clínicos y de seguridad internos», dijo la compañía. dijo en un comunicado. «Los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes».
Continuaron: “En base a nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas. Estos aseguran que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave (SAE) inesperado que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si se reinicia el estudio. ”
«Los SAE no son infrecuentes en los ensayos clínicos, y se puede esperar razonablemente que la cantidad de SAE aumente en los ensayos que involucran a un gran número de participantes», dice la declaración. «Además, dado que muchos ensayos son controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si un participante recibió un tratamiento de estudio o un placebo”.
¿Qué significa una pausa?
Una pausa no es necesariamente motivo de preocupación, dice Julián Rosenberg, Ph.D., subdirector del Centro de Educación y Capacitación Biofarmacéutica. De hecho, se puede esperar.
“Actualmente, el ritmo de desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 se está produciendo a un ritmo acelerado con la presión adicional de una intensa atención global”, le dice a MEDSALUD. “Las pausas en los ensayos clínicos simplemente demuestran que nuestro riguroso sistema regulatorio está funcionando”.
Soma Mandal, MDun internista certificado por la junta en Summit Medical Group en Berkeley Heights, Nueva Jersey, está de acuerdo.
«Esto es una rutina y no debe causar alarma, ya que es parte del proceso en un ensayo controlado aleatorio», le dice a MEDSALUD. «Existen procesos de revisión estándar que se activan cuando ocurre una enfermedad potencialmente inexplicable. Esto indica que los investigadores están comprometidos con la seguridad de los participantes y que el ensayo se lleva a cabo al más alto nivel».
Johnson & Johnson se apresuró a señalar en su declaración que también existe una distinción entre una pausa de estudio y una suspensión regulatoria.
«Una pausa en el estudio, en la que el patrocinador del estudio detiene el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico», dijo Johnson & Johnson en el comunicado de prensa. «La retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad reguladora de la salud, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Como se describe en nuestros compromisos de transparencia, divulgamos de manera proactiva cualquier retención reglamentaria de un ensayo clínico fundamental».
Johnson & Johnson es la segunda compañía que detuvo sus ensayos de vacunas durante la Fase 3. El ensayo de AstraZenca se detuvo el mes pasado como resultado de que un paciente desarrolló una inflamación de la médula espinal llamada mielitis transversa. Si bien AstraZeneca reanudó los ensayos el 12 de septiembre en el Reino Unido, los ensayos clínicos de la compañía en otros países aún están en pausa.
“La ciencia rara vez procede a la perfección”, dice Rosenberg. «Si lo hiciera, no necesitaríamos realizar experimentos».
¿Qué es un ensayo clínico?
En este punto, es posible que se pregunte cómo funcionan los ensayos de vacunas. De acuerdo con la Centro de Investigación en Virología y Vacunas (CVVR), “un ensayo clínico es un estudio de investigación que se lleva a cabo con seres humanos. Todos los medicamentos autorizados y aprobados para su uso por la FDA comienzan con ensayos clínicos”.
Las medidas de seguridad durante los ensayos clínicos incluyen controles regulares para evaluar signos vitales importantes, como la presión arterial, la temperatura y, en algunos casos, análisis de sangre.
“Por lo general, los eventos adversos no son infrecuentes y, a menudo, no están relacionados, pero los investigadores deben hacer su debida diligencia para asegurarse de que no haya nada relacionado con la vacuna en sí”, dice Mandal. “Un comité independiente revisa los datos y luego determina si la vacuna causó el evento adverso. Si se determina que no hay correlación, entonces la prueba puede continuar.
Johnson & Johnson comenzó los ensayos clínicos en julio.
Lo que esto significa para ti
Una pausa en los ensayos clínicos no significa que se haya detenido todo el progreso hacia una vacuna contra el COVID-19. Varias compañías farmacéuticas continúan dando pasos hacia adelante, asegurando que una vacuna COVID-19 finalmente sea aprobada, fabricada y disponible para el público.
¿Cuáles son las fases para desarrollar una vacuna?
Como se habrá dado cuenta, el proceso de desarrollo de una vacuna tiene muchas fases: seis, para ser exactos. De acuerdo con la Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la Fase 1 involucra a pequeños grupos de personas que reciben la vacuna de prueba. En la Fase 2, el estudio clínico se expande y las personas que tienen características (como la edad y la salud física) similares a las de los objetivos de la vacuna reciben la vacuna. Durante la Fase 3, “la vacuna se administra a miles de personas y se prueba su eficacia y seguridad”, señala el CDC.
A partir de ahí, las Fases 4, 5 y 6 incluyen la revisión y aprobación regulatoria, la fabricación y el control de calidad, lo que implica el monitoreo continuo de las personas vacunadas para garantizar la seguridad continua.
Los síntomas y efectos secundarios relacionados con la vacuna se registran en el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS)un programa nacional de vigilancia de la seguridad de las vacunas copatrocinado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los CDC.
Hasta una vacuna tiene aprobado, se recomiendan protocolos de seguridad continuos, incluido el uso de máscaras, el lavado regular de manos y el mantenimiento de una distancia social segura.
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