Una descripción general de los productos biológicos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn

Las terapias médicas biológicas, o productos biológicos, son un tipo importante de tratamiento para la enfermedad de Crohn y la enfermedad inflamatoria intestinal. Los productos biológicos son una clase muy amplia de medicamentos, y hay muchos tipos diferentes.

La mayoría de los productos biológicos para la enfermedad de Crohn son tratamientos con anticuerpos monoclonales que ayudan a reducir la reacción exagerada del sistema inmunitario para tratar los síntomas y ayudar a prevenir los brotes.

Estos tratamientos han llevado a mejoras sin precedentes en el tratamiento de la enfermedad de Crohn en las últimas dos décadas. Pero no funcionan para todos y vienen con sus propios riesgos.

Este artículo explicará qué son los productos biológicos, cómo se pueden usar para tratar la enfermedad de Crohn y los beneficios y riesgos de usar productos biológicos para la enfermedad de Crohn.

¿Qué son los productos biológicos?

Los productos biológicos son una gran clase de tratamientos que toman una variedad de formas. Sus características comunes son que son moléculas grandes creadas por los seres vivos.

Por lo general, están formados por moléculas complejas que usa nuestro cuerpo: azúcares, ácidos nucleicos y proteínas. Algunos productos biológicos son incluso células completas. Como tratamientos médicos, estos medicamentos se crean en el laboratorio: células cultivadas en un plato, animales o incluso aisladas de sangre humana.

Los medicamentos tradicionales se clasifican como “moléculas pequeñas” porque son de tamaño pequeño. Estos medicamentos a menudo se pueden tomar por vía oral y se fabrican mediante reacciones químicas.

Por el contrario, los productos biológicos suelen ser mucho más grandes que las moléculas pequeñas. A menudo se hacen para parecerse a las proteínas que se producen naturalmente en nuestros cuerpos, pero pueden tener algunas modificaciones leves.

Debido a su tamaño y complejidad, los productos biológicos generalmente deben inyectarse directamente en una vena o debajo de la piel para que funcionen. No son el tipo de medicamentos que puede tomar en forma de píldora.

Hay muchos tipos diferentes de productos biológicos. Una de las categorías más grandes para el tratamiento de la enfermedad de Crohn es el anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos son proteínas grandes que nuestro sistema inmunológico produce naturalmente en nuestro cuerpo. Monoclonal significa que los anticuerpos se unen solo a una sustancia.

Los anticuerpos tienen brazos personalizables especiales que funcionan como piezas de un rompecabezas para ayudarlos a encontrar y unirse a piezas de proteínas muy específicas. Estas proteínas pueden estar en virus, bacterias u otros gérmenes que pueden enfermarnos. El anticuerpo se adhiere al germen y actúa como una bandera, agitando las defensas del cuerpo para que vengan y lo destruyan.

Cómo se pueden usar los productos biológicos para tratar la enfermedad de Crohn

En enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Crohn, el sistema inmunológico se confunde y produce anticuerpos personalizados para las proteínas normales del cuerpo. Estos se denominan autoanticuerpos y son la causa principal de los síntomas de enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Crohn.

Debido a que la enfermedad de Crohn es una disfunción del sistema inmunitario, los anticuerpos mismos han jugado un papel importante en el desarrollo de nuevos enfoques de tratamiento.

Estos tratamientos con anticuerpos generalmente se personalizan para reconocer partes del sistema inmunitario que terminan fallando cuando se tiene un trastorno autoinmune. Luego se pueden usar para rechazar estas reacciones exageradas autoinmunes.

Los productos biológicos se han utilizado para tratar la enfermedad de Crohn durante aproximadamente dos décadas y se han convertido en la primera línea de defensa contra la enfermedad de moderada a grave. Ayudan a las personas a reducir los síntomas, a evitar las complicaciones y los efectos secundarios de otros medicamentos y ayudan a que las personas entren en remisión, lo que reduce el riesgo de brotes.

Los beneficios y riesgos de los productos biológicos para la enfermedad de Crohn

La terapia tradicional para la enfermedad de Crohn incluye medicamentos antiinflamatorios (que incluyen medicamentos inmunosupresores, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE y corticosteroides), medicamentos antidiarreicos, cirugía y un procedimiento conocido como reposo intestinal en el que deja de comer durante un período prolongado para permitir que su intestino sane.

Sus médicos pueden sugerir probar un producto biológico si su enfermedad de Crohn no está bien controlada con estos medicamentos. Pueden ayudar a los pacientes de Crohn a lograr la remisión y permanecer libres de síntomas y brotes con menos efectos secundarios. Los beneficios de estos tratamientos generalmente superan el riesgo para la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn.

Los productos biológicos como los anticuerpos monoclonales se dirigen directamente a una vía en el sistema inmunitario. Esto significa que otras partes del sistema inmunitario no se toman en cuenta cuando toma este tratamiento, lo que genera menos efectos secundarios no deseados de los medicamentos.

Los riesgos de tomar productos biológicos son relativamente bajos. Los efectos secundarios incluyen:

• Dolor de cabeza
• Fiebre y escalofríos
• Dolor en las articulaciones
• Dolor de garganta y tos
• Depresión
• Fatiga

También puede tener una reacción en el lugar de la inyección o la vía intravenosa. Esto puede incluir dolor, enrojecimiento, hinchazón, picazón, moretones o sarpullido. Es posible que tenga una reacción alérgica a la inyección o infusión.

Estos medicamentos lo hacen más susceptible a infecciones, incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores como resfriados, infecciones del tracto urinario e infecciones graves como tuberculosis o sepsis.

Los inhibidores del factor de necrosis tumoral, también llamados inhibidores de TNF-alfa, son productos biológicos específicos que pueden aumentar muy levemente su riesgo de desarrollar linfoma, un cáncer de los glóbulos blancos. Sin embargo, esta asociación aún no está clara.

Los productos biológicos pueden afectar la función hepática, así que esté atento a cualquier signo de ictericia, como piel u ojos amarillos.

También existe la posibilidad de que estos medicamentos no funcionen para usted. Es posible que deba tomarlos durante semanas antes de ver los efectos. Es posible que deba probar múltiples productos biológicos o cambiar los niveles de dosis o el tiempo varias veces antes de encontrar los adecuados para usted.

Si está embarazada, su médico puede recomendarle que suspenda su tratamiento durante el segundo y tercer trimestre. No se conoce un impacto negativo en el bebé a corto plazo, pero los anticuerpos monoclonales pueden pasar a la sangre del feto y alcanzar niveles elevados.

Tipos de productos biológicos para la enfermedad de Crohn

Se han aprobado varios productos biológicos para su uso contra la enfermedad de Crohn. Todas son terapias con anticuerpos monoclonales, pero funcionan de diferentes maneras.

Algunas de estas terapias tienen versiones “genéricas” llamadas biosimilares. Se ha demostrado que estos medicamentos son «biosimilares o intercambiables con un producto biológico aprobado por la FDA». Funcionan a través de las mismas vías, pero son fabricados por diferentes compañías y pueden fabricarse de manera diferente, pero se mantienen con los mismos estándares rigurosos que otros medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Productos biológicos dirigidos a TNF-alfa

El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) es una proteína involucrada en la respuesta inflamatoria que su cuerpo desencadena cuando su sistema inmunitario detecta un invasor. En el caso de la enfermedad de Crohn, se desencadenan anticuerpos autoinmunes. El TNF-alfa está activo en el intestino y en otras áreas del cuerpo.

Al rechazar esta vía de inflamación, estos medicamentos pueden reducir los síntomas de Crohn y permitir que los intestinos comiencen a sanar. Los siguientes productos biológicos recetados se dirigen a estas proteínas TNF-alfa como sus vías.

Humira (adalimumab):

• Aprobado en 2007 para la enfermedad de Crohn
• Aprobado para su uso en niños de 6 años en adelante
• También aprobado para la artritis reumatoide, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante
• Hay dos biosimilares disponibles: Cyltezo (Adalimumab-adbm) y Amjevita (Adalimumab-atto)
• Se administra como una inyección debajo de la piel usando una pluma autoinyectora
• La primera inyección es cuatro veces la dosis normal, la segunda dosis es dos veces la dosis normal, luego se necesita una inyección cada dos semanas
• El costo es de alrededor de $ 2,900 por pluma

Cimzia (certolizumab):

• Aprobado en 2007 para la enfermedad de Crohn
• También aprobado para la artritis reumatoide, la psoriasis en placas y la espondilitis anquilosante
• Las primeras tres dosis se administran cada dos semanas y luego cada cuatro semanas.
• Este medicamento se administra como una inyección debajo de la piel con una jeringa, ya sea por el paciente o por un profesional de la salud.
• El costo es de aproximadamente $4693 por dos jeringas

Remicade (infliximab):

• Aprobado en 1998 para la enfermedad de Crohn
• También aprobado para la colitis ulcerosa
• Aprobado para su uso en niños de 6 años en adelante
• Hay tres biosimilares disponibles: Renflexis (Infliximab-abda), Inflectra (Infliximab-dyyb) e IXIFI (Infliximab-qbtx)
• Este medicamento se administra a través de una vía en su vaso sanguíneo (una vía intravenosa) conectada a un tubo. Deberá visitar una clínica de infusión, un consultorio médico o un centro de tratamiento para este medicamento. La infusión puede durar entre dos y cuatro horas.
• Recibirá una primera dosis, una segunda dosis dos semanas más tarde y luego una tercera cuatro semanas después (es decir, seis semanas después de la primera dosis). A partir de ahí, necesitará una dosis cada ocho semanas.
• Remicade cuesta alrededor de $1,130 por vial. Los costes asociados a la infusión serán adicional.

Biológicos dirigidos a las integrinas

Las integrinas son proteínas involucradas en el movimiento de células inmunitarias inflamatorias desde los vasos sanguíneos hacia los tejidos del cuerpo. El siguiente biosimilar se dirige a las integrinas.

Entyvio (Vedolizumab):

• Aprobado en 2014 para la enfermedad de Crohn
• También aprobado para la colitis ulcerosa
• Puede ayudar a los pacientes a dejar de usar esteroides
• Podría funcionar para pacientes para quienes los productos biológicos anti-TNF y otros medicamentos no han funcionado
• Este medicamento se dosifica por vía intravenosa. La infusión dura unos 30 minutos.
• Se administra la primera dosis, luego, dos semanas después, necesitará otra dosis. La tercera dosis se administra seis semanas después de la primera infusión (cuatro semanas después de la segunda). Después de tres dosis, recibirá una dosis cada ocho semanas.

Productos biológicos dirigidos a la interleucina 12 y 23

Las interleucinas son proteínas que son importantes en la respuesta inflamatoria del cuerpo. Solo hay un producto biológico que se dirige a la interleucina 12 y 23 para ayudar a controlar la enfermedad de Crohn.

Stelara (ustekinumab):

• Aprobado en 2016 para la enfermedad de Crohn
• También aprobado para la psoriasis y la artritis psoriásica.
• La primera dosis se administra a través de una infusión intravenosa. A partir de entonces, cada ocho semanas, las dosis continuas pueden administrarse mediante inyecciones debajo de la piel, ya sea por parte de un proveedor de atención médica o por autoinyección del paciente.
• Stelara cuesta $23,347 por jeringa.

Skyrizi (risankizumab-rzaa):

• Aprobado en 2022 para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave.
• También aprobado para la artritis psoriásica y la psoriasis en placas de moderada a grave.
• Se administran tres dosis iniciales por infusión (IV) a intervalos de cuatro semanas, seguidas de inyecciones en el hogar cada dos meses.
• Skyrizi cuesta $18,273 por dosis.

Resumen

Los productos biológicos son tipos más nuevos de tratamientos para la enfermedad de Crohn. Estos tratamientos utilizan anticuerpos monoclonales para afinar las partes hiperactivas del sistema inmunitario que provocan los síntomas de la enfermedad de Crohn.

Puede haber efectos secundarios, pero los beneficios generalmente superan los riesgos. Humira, Cimzia, Remicade, Entyvio y Stelara están aprobados para la condición.

Una palabra de MEDSALUD

Vivir con la enfermedad de Crohn puede ser debilitante, pero recibir tratamiento no debería serlo. Cuando hay tantas opciones de tratamiento disponibles para elegir, puede ser difícil saber si está siguiendo el curso de tratamiento adecuado.

Si le acaban de diagnosticar la enfermedad de Crohn, hable con su médico acerca de sus opciones tan pronto como le diagnostiquen. Si ha estado respondiendo bien a los productos biológicos que está tomando, es posible que pueda reducir su dosis. Hable con su médico acerca de reducir su tratamiento.

Si no está respondiendo bien a los productos biológicos para la enfermedad de Crohn, o sus síntomas han regresado, hable con su médico acerca de la posibilidad de cambiar las cantidades de dosis, el régimen o el tipo de producto biológico que está tomando.

Preguntas frecuentes

¿Cómo se administran los productos biológicos para la enfermedad de Crohn?

Hay dos formas de administrar la mayoría de los anticuerpos monoclonales. Una forma de administrar los productos biológicos es la infusión a través de una vía que va directamente al torrente sanguíneo. Esto tendrá que hacerse en una clínica de infusión y puede tardar algunas horas.

Algunos productos biológicos o biosimilares tienen la opción de que usted mismo se los inyecte debajo de la piel. Esto se puede hacer con una pluma autoinyectora o con una jeringa y una aguja. Un médico o una enfermera también pueden inyectarle.

¿Cuánto cuestan los productos biológicos para la enfermedad de Crohn?

Los productos biológicos para la enfermedad de Crohn son caros. Estos tipos de medicamentos son difíciles de desarrollar y crear, por lo que aumenta el precio. Estos medicamentos deberían estar cubiertos por el seguro, pero incluso si lo tiene, puede terminar pagando miles. Sin seguro, el costo es aún mayor.

Para los pacientes con enfermedad de Crohn, una encuesta de 2019 encontró que el costo anual promedio del tratamiento es de casi $25,000, de los cuales alrededor de $2,300 salen del bolsillo del paciente. En términos generales, los productos biológicos pueden costar alrededor de $20,000 al año. Su seguro podría cubrir el 75% de ese costo.