La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha emitido una advertencia a los pacientes que toman medicamentos como Dulera, Advair, Symbicort, Breo, Foradil y Serevent. Un estudio, el ensayo SMART, mostró un mayor riesgo de muerte por asma y otros problemas respiratorios en comparación con el placebo en pacientes que tomaban Serevent, particularmente en pacientes negros. Por esta razón, la FDA ha asignado una advertencia de recuadro negro para estos medicamentos, el nivel más alto de advertencia para un medicamento que la FDA puede dar.
Serevent y Foradil son beta-agonistas de acción prolongada (LABA) que se utilizan para tratar el asma moderada y grave. Los LABA no son terapias de control adecuadas por sí mismos y pueden causar ataques de asma potencialmente mortales si se usan solos. Por lo tanto, una persona con asma siempre debe usar un corticosteroide inhalado (como Flovent, Pulmicort, QVAR) cuando se requiere un LABA. Dulera, Advair, Breo y Symbicort contienen un esteroide inhalado y un LABA.
El ensayo SMART no abordó si un paciente en particular estaba tomando un corticosteroide inhalado para su asma; esto fue completamente una decisión del proveedor de atención médica del paciente. La mayoría de los pacientes con asma más grave no tomaban un corticoesteroide inhalado cuando se les administró el LABA. Cuando el estudio observó a los pacientes que estaban tomando un corticoesteroide inhalado y un LABA (como Dulera, Advair, Symbicort y Breo), no pareció haber un riesgo adicional de ataques de asma graves o muerte por asma.
La FDA ahora establece que un medicamento LABA no debe usarse si una persona con asma está controlada solo con un corticosteroide inhalado. Si el asma no se controla con un esteroide inhalado, las opciones de tratamiento adicionales incluyen aumentar la dosis del corticosteroide inhalado (que puede tener sus propios riesgos) o agregar otros medicamentos como LABA, Singulair, teofilina, prednisona oral y/o Xolair. Tenga en cuenta que el asma no tratada también tiene sus propios riesgos, que pueden incluir ataques de asma graves y potencialmente mortales.
Consulte las cartas de advertencia de la FDA sobre medicamentos que contienen LABA.