¿Cuál es el propósito de los ensayos clínicos y qué necesita saber si está considerando uno de estos estudios? Los ensayos clínicos están rodeados de un poco de misterio y muchas personas se preocupan por inscribirse.
Conozca los diferentes tipos de ensayos, los objetivos de los ensayos de fase 1, fase 2, fase 3 y fase 4, y cómo los ensayos clínicos están cambiando con los avances en las terapias dirigidas y la inmunoterapia, por lo que a veces un ensayo clínico en etapa inicial puede ser lo mejor. opción de supervivencia.
Propósito general de los ensayos clínicos
El propósito de los ensayos clínicos es encontrar formas de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades de manera más eficaz. Cada medicamento, vacuna y procedimiento que se usa en la medicina moderna se estudió alguna vez como parte de un ensayo clínico.
Abundan los mitos sobre los ensayos clínicos, como que usted será esencialmente un conejillo de indias humano. Pero puede ser útil comprender que cualquier tratamiento aprobado que recibirá como estándar de atención se estudió una vez en un ensayo clínico y se encontró que era superior o tenía menos efectos secundarios que cualquier otro que se haya utilizado antes de ese momento.
Tipos de ensayos clínicos
- Ensayos preventivos: Estos ensayos estudian maneras de prevenir que ocurra una enfermedad o una complicación de una enfermedad.
- Ensayos de detección: Los ensayos de detección buscan formas de detectar una enfermedad en una etapa más temprana y más tratable. Por ejemplo, tratar de encontrar una manera de detectar el cáncer de pulmón en una etapa más temprana de lo que normalmente se diagnostica. También se les llama ensayos de detección temprana.
- Ensayos de diagnóstico: Estos ensayos buscan formas mejores y menos invasivas de diagnosticar una enfermedad.
- Ensayos de tratamiento: Las personas suelen estar más familiarizadas con los ensayos de tratamiento, los estudios que buscan medicamentos y procedimientos que funcionan mejor o se toleran mejor con menos efectos secundarios.
- Ensayos de calidad de vida: Los ensayos que buscan mejores formas de brindar atención de apoyo a las personas con una enfermedad son muy importantes y cada vez son más comunes.
Fases de los Ensayos Clínicos
Además de ser un estudio de cierto tipo, los ensayos clínicos se dividen en fases que incluyen:
- Ensayos de fase 1: Estos ensayos se llevan a cabo en un pequeño número de personas y están diseñados para ver si un tratamiento es seguroy qué efectos secundarios puede tener.
- Ensayos de fase 2: Después de que un tratamiento se considera relativamente seguro, se evalúa en un grupo más grande en un ensayo de fase 2 para ver si es eficaz.
- Ensayos de fase 3: Si se determina que un tratamiento es relativamente seguro y eficaz, se evalúa en un ensayo de fase 3 aún más grande para ver si es más efectivo que los tratamientos estándar disponibles, o tiene menos efectos secundarios que los tratamientos estándar. Si se determina que un tratamiento es más efectivo o más seguro en un ensayo de fase 3, entonces puede evaluarse para la aprobación de la FDA.
- Ensayos de fase 4: Por lo general, la FDA aprueba (o no aprueba) un tratamiento al finalizar un ensayo de fase 3. Los ensayos de fase 4 se realizan después de la aprobación de la FDA principalmente para ver si se producen efectos secundarios con el tiempo en las personas que usan el tratamiento. Estos ensayos también se denominan “vigilancia posterior a la comercialización”.
Necesidad de participación en ensayos clínicos
Los ensayos clínicos no solo pueden hacer avanzar la medicina, sino que, en algunos casos, los tratamientos experimentales pueden ofrecer una posibilidad de supervivencia para los pacientes que no han respondido a los tratamientos establecidos. Aun así, no siempre es fácil reclutar suficientes participantes para los ensayos. En el caso de los ensayos de cáncer, menos del 5 % de los adultos con cáncer se inscriben en ensayos clínicos de cáncer.
Si tiene una afección que es difícil de tratar, hable con su proveedor de atención médica acerca de si podría haber ensayos clínicos que recluten participantes para su afección.