Los medicamentos biosimilares se fabrican de manera similar a los medicamentos biológicos. Al igual que los productos biológicos, se derivan de células vivas (humanas, animales o bacterianas) en un entorno de laboratorio. Mucha gente piensa que los biosimilares son versiones genéricas de productos biológicos. Sin embargo, este no es el caso, ya que es imposible copiar con precisión un fármaco elaborado a partir de células vivas.
Para los consumidores, la diferencia más importante entre los biológicos y los biosimilares es el precio. Uno de los principales argumentos a favor del uso de biosimilares es el ahorro de costes tanto para los pacientes como para las compañías de seguros. Por ejemplo, un informe de 2017 de la corporación RAND predijo que para 2026, los biosimilares podrían reducir el gasto biológico en los EE. UU. en $54 millones.
Si bien los medicamentos biológicos aún se están desarrollando y pasan por el proceso de aprobación de la FDA, se han creado varios biosimilares para tratar enfermedades autoinmunes, incluida la enfermedad psoriásica. En 2016, la FDA aprobó tres biosimilares para tratar la psoriasis en placas y la artritis psoriásica.
Este artículo analiza la relación entre los productos biológicos y los biosimilares junto con su comparación de costos. También cubre los efectos secundarios asociados con los biosimilares y por qué su médico puede recetarlos o no para su enfermedad psoriásica.
¿Qué es un biosimilar?
Un medicamento biosimilar está hecho para ser «muy similar» a su contraparte biológica aprobada por la FDA. Es similar en fuerza, dosis y efecto sobre el sistema inmunológico. Produce efectos secundarios similares y se administra de la misma manera, ya sea como inyección (inyección) o goteo (infusión) intravenoso (IV).
Relación entre biosimilares y productos biológicos
Estos ensayos se llevan a cabo en centros de investigación médica ubicados en múltiples lugares con diversos grupos de población. Esto permite a los investigadores garantizar que el producto biológico sea seguro y efectivo para personas de diversos orígenes genéticos, étnicos, ambientales y culturales.
El biológico solo se aprueba una vez que ha cumplido con los altos estándares de seguridad y eficacia de la FDA.
Los biosimilares también se someten a rigurosas pruebas y evaluaciones para garantizar su seguridad. Pero debido a que se crearon para replicar productos biológicos, no es necesario que demuestren su eficacia con el mismo tipo de ensayos controlados aleatorios.
En cambio, la FDA aprueba un biosimilar cuando el medicamento se establece como «muy similar» sin «diferencias clínicamente significativas» en comparación con un producto biológico existente aprobado por la FDA.
Muy similar significa que la estructura y la función del producto biosimilar son las mismas que las del producto biológico original. Sin diferencias clínicas significativas significa que el biosimilar no tiene diferencias en seguridad y eficacia, como se señaló en los estudios clínicos del producto biológico similar.
Biosimilares aprobados por la FDA
A partir de 2022, la FDA ha aprobado los siguientes biosimilares que corresponden a medicamentos biológicos utilizados para tratar la psoriasis y la artritis psoriásica:
- Biosimilares al fármaco Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto), Abrilada (adalimumab-afzb), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp) y Hyrimoz (adalimumab-adaz)
- Medicamento biosimilar a Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs) y Éticovo (etanercept-ykro)
- Biosimilares a Remicade (infliximab): Avsola (infliximab-axxq), Inflectra (infliximab-dyyb), Ixifi (infliximab-qbtx) y Renflexis (infliximab-abda)
Costos y Acceso
El precio de cada medicamento biosimilar variará, pero los pacientes normalmente pueden esperar que cuesten menos que la versión biológica. Una de las razones de la diferencia de costos es que los medicamentos biosimilares se crean mediante la «ingeniería inversa» de un producto biológico.
Si bien aún se someten a un riguroso proceso de investigación, desarrollo y prueba, es menos de lo que se requirió para fabricar el medicamento biológico original. Es por eso que generalmente cuesta menos producir un biosimilar que crear el biológico en el que se basa.
Cuando los medicamentos son más baratos, son más accesibles para los pacientes y reducen la carga económica general. Sin embargo, eso suponiendo que los medicamentos biosimilares existan, hayan sido aprobados y estén disponibles para los consumidores.
Por ejemplo, las personas con enfermedad psoriásica en los EE. UU. no tienen acceso a algunos biosimilares disponibles en Canadá, Australia y muchos países europeos debido a disputas de patentes que han retrasado el proceso de aprobación.
¿Quién no debe tomar biosimilares?
Los biosimilares se recetan para tratar casos avanzados de una enfermedad, incluidas las afecciones psoriásicas. Es posible que deba tomar medidas especiales para prevenir infecciones cuando esté tomando biosimilares, ya que su sistema inmunitario no será tan fuerte. Por ejemplo, su proveedor de atención médica podría indicarle que no se vacune contra la gripe “viva” o que evite a amigos y familiares que estén enfermos.
Si su proveedor de atención médica quiere recetarle un biosimilar para tratar su enfermedad psoriásica de moderada a grave, deberá someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TB) y otras enfermedades infecciosas antes de que pueda comenzar a tomar el medicamento.
Los productos biológicos y biosimilares específicos que se usan para tratar las afecciones psoriásicas brindan una lista de infecciones o afecciones, como infecciones fúngicas y tuberculosis, que los pacientes que toman el medicamento deben tener en cuenta. Si desarrolla estas infecciones, no debe tomar medicamentos biosimilares.
Si está embarazada o amamantando, es posible que deba dejar de tomar un medicamento biosimilar. Si bien algunos biosimilares pueden ser seguros si está embarazada o amamantando, la investigación es limitada. Todavía no está claro cómo los diferentes biosimilares podrían afectar el desarrollo fetal, influir en el curso del embarazo y el parto o pasar a la leche materna.
Si tiene una enfermedad psoriásica y toma biosimilares, hable con su proveedor de atención médica si planea quedar embarazada.
Riesgos y efectos secundarios
Los riesgos y efectos secundarios de los biosimilares son los mismos que los asociados con sus equivalentes biológicos. Si está pensando en un biosimilar, debe hablar con su proveedor de atención médica y sopesar los riesgos y beneficios de tomar estos medicamentos.
Cada biosimilar tendrá su propia lista de efectos secundarios, pero algunos de los más comunes incluyen:
Informe a su proveedor de atención médica si experimenta efectos secundarios de los biosimilares, especialmente si persisten después de algunas semanas de tratamiento.
Uno de los riesgos más significativos de los biosimilares y los productos biológicos es que suprimen su sistema inmunológico, lo que significa que tendrá un mayor riesgo de contraer infecciones (algunas de las cuales pueden ser graves).
Si desarrolla signos de infección al tomar biosimilares o productos biológicos, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.
Uso de biosimilares con otros tratamientos
Antes de comenzar con un biosimilar o biológico, infórmele a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos, vitaminas y suplementos que está tomando actualmente.
Al igual que los productos biológicos, los biosimilares suelen ser seguros para usar con tratamientos tópicos y fototerapia para la psoriasis. Sin embargo, la investigación ha sugerido que hay algunos casos en los que no se recomienda mezclar tratamientos.
Por ejemplo, un estudio de 2013 encontró que el uso de Inflectra (un biosimilar de Remicade) con fototerapia puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.
Se ha descubierto que otros medicamentos comúnmente utilizados para tratar la enfermedad psoriásica, como el metotrexato, son seguros para tomar con productos biológicos y biosimilares.
Cualquier medicamento que interactúe con un biológico no debe usarse con un biosimilar. Hable con su proveedor de atención médica acerca de si un biosimilar junto con sus otros tratamientos es adecuado para usted.
Resumen
Los biosimilares suelen ser menos costosos que los biológicos, en parte porque no tienen que someterse a los mismos grandes ensayos aleatorios que los biológicos.
Los biosimilares obtienen la aprobación de la FDA cuando demuestran que son muy similares en estructura, función, seguridad y eficacia a sus equivalentes biológicos.
Al igual que los productos biológicos, los biosimilares funcionan suprimiendo la función del sistema inmunitario. Por esta razón, es posible que los biosimilares no sean adecuados para las personas que tienen un mayor riesgo de infección.
Una palabra de MEDSALUD
Si actualmente está usando un producto biológico, pregúntele a su proveedor de atención médica si hay disponible un biosimilar a su producto biológico actual y si podría ser una opción segura y eficaz para usted.
Debe preguntarle a su proveedor de atención médica cómo se incluirá el biosimilar como parte de su plan de tratamiento y sobre la seguridad, la eficacia y el costo. También querrá saber si su seguro cubrirá el costo de un biosimilar. Si actualmente no es así, pregunte cuándo estará disponible la cobertura.
A medida que continúa la investigación y se resuelven los litigios de patentes, se espera que haya nuevos biosimilares disponibles en los próximos años. Una vez que estos medicamentos estén aprobados y lleguen al mercado, tendrá más opciones para tratar la enfermedad psoriásica.