Ellume retiró alrededor de 195,000 de sus pruebas caseras de COVID-19 en octubre debido a un error de fabricación que resultó en demasiados resultados falsos positivos. Desde entonces, la compañía australiana ha identificado más de 2 millones de pruebas afectadas en los Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) hoy clasificado el retiro de la prueba casera COVID-19 de Ellume como Clase I, el tipo de retiro más grave. La agencia advirtió que el “uso de estas pruebas puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte”.
“Existen riesgos secundarios al recibir un resultado potencialmente falso positivo que podría causar daño, como retrasar el diagnóstico o el tratamiento de la causa real de la enfermedad de una persona que no es COVID-19”, escribió un portavoz de Ellume en un correo electrónico a MEDSALUD. “Compartimos esta preocupación, por lo que trabajamos rápidamente para eliminar las pruebas afectadas de los estantes de las tiendas y las plataformas en línea y notificamos a los clientes y minoristas afectados”.
El portavoz agregó que la FDA no indicó que las pruebas en sí causaran daño, sino el impacto del error de fabricación.
Ellume trabajó con la FDA para retirar voluntariamente del mercado las pruebas afectadas. La compañía ya está produciendo y enviando nuevos kits de prueba no afectados a los EE. UU., dijo el portavoz.
¿Por qué es tan peligroso este error?
Según la FDA, recibir una prueba de COVID-19 positiva falsa puede tener efectos adversos graves, como:
- Las personas podrían recibir un tratamiento tardío o un diagnóstico de otra enfermedad que en realidad puedan tener.
- Las personas que no tienen COVID-19 podrían mezclarse con personas que sí tienen COVID-19, en un intento de ponerse en cuarentena juntas y luego infectarse con el virus.
- Las personas podrían estar sobremedicadas o tratadas innecesariamente por COVID-19.
- Las personas podrían ignorar las precauciones de COVID-19 debido a la suposición de que han tenido COVID-19 o inmunidad natural contra el virus.
- Las personas podrían aislarse innecesariamente y perder compromisos sociales, escolares y laborales.
¿Se han retirado antes las pruebas de COVID-19?
La prueba casera de Ellume no es la única prueba de COVID-19 que la FDA ha retirado del mercado. Algunas pruebas se eliminaron por razones de seguridad, mientras que otras se eliminaron si la empresa no completó una solicitud de Solicitud de uso de emergencia dentro de un período de tiempo razonable. Desde el inicio de la pandemia, Se han retirado del mercado 268 pruebas de COVID-19.
¿Qué debe hacer si utilizó una prueba de Ellume?
Cualquiera que haya comprado un kit de prueba de Ellume hace al menos dos semanas podría verse afectado por el retiro. Los clientes pueden comparar el número de lote de su producto con el base de datos de la FDA. Las pruebas afectadas que aún no se utilizan se desactivarán mediante una actualización de software. La compañía también informará a los clientes que recibieron un resultado positivo.
Aquellos que compraron una prueba del lote afectado, independientemente del uso, pueden solicitar un reemplazo gratuito de Ellume completando un forma en su sitio web. El formulario es complejo, advirtió la compañía, ya que la FDA exigió que Ellume rastreara e informara datos sobre el retiro.
Las personas que ahora están comprando o considerando comprar un kit de prueba de Ellume deberían estar libres, según Ellume.
Según la FDA, Ellume envió a todos los clientes cartas sobre el retiro con instrucciones sobre cómo manejar los productos afectados. En la carta, Ellume enumeró pasos como retirar los productos de los estantes, ponerlos en cuarentena de otros productos y comunicarse con un representante de ventas de Ellume para obtener más instrucciones.
Hasta la fecha, la FDA ha recibido 35 informes de falsos positivos y ninguna muerte por el producto Ellume.
Lo que esto significa para ti
Si recibió un resultado positivo de una prueba casera de Ellume COVID-19, no debe asumir que ha tenido COVID-19 o inmunidad natural contra el virus, según la FDA. Verifique el número de lote de su producto con el base de datos de la FDA. Visita www.ellumecovidtest.com/return para obtener más instrucciones, llame al 1-888-807-1501 o envíe un correo electrónico a productsupport@ellume.com.
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