La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el uso del antidepresivo Prozac (fluoxetina) como tratamiento para niños y adolescentes de 7 a 17 años con depresión (trastorno depresivo mayor) o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en 2003.
Esa nueva indicación siguió a estudios que demostraron que Prozac era seguro y efectivo para niños con estos trastornos. Pero el hecho de que un medicamento no esté aprobado por la FDA para niños y adolescentes no significa que no sea seguro. Simplemente significa que la empresa que fabrica el medicamento no ha solicitado la aprobación de la FDA para niños y adolescentes. Prozac se ha utilizado de forma segura en adultos desde 1987.
Prescripción fuera de etiqueta en pediatría
Muchos medicamentos no están aprobados por la FDA para su uso en niños, pero aún se usan «fuera de etiqueta», lo que significa que se usan en niños menores de la edad aprobada o para otras afecciones para las que aún no están aprobados. De hecho, la Academia Estadounidense de Pediatría señaló en 2002 que «las tres cuartas partes de los medicamentos recetados que se comercializan actualmente en los Estados Unidos carecen de información de uso pediátrico».
Sin embargo, esto no significa que no sea seguro usar estos medicamentos. Al decidir usar un medicamento fuera de etiqueta, un proveedor de atención médica debe tomar esa decisión «basándose en evidencia científica sólida, juicio médico experto o literatura publicada». No es como si su médico estuviera experimentando con su hijo.
El uso de albuterol para tratar a niños con asma es un buen ejemplo del uso seguro de un fármaco fuera de lo indicado en la etiqueta. Aunque se usa comúnmente en bebés y niños pequeños, el albuterol solo está aprobado por la FDA para su uso en niños mayores de 2 años. Muchos otros inhaladores para el asma, como Dulera y Advair, solo están aprobados por la FDA para su uso en niños mayores de 4 o 5 años.
Entonces, ¿por qué se usan estos medicamentos si no están aprobados por la FDA?
En el caso de estos medicamentos para el asma, no hay otros medicamentos para usar y estos medicamentos se han usado tanto que se cree que son seguros y los estudios han demostrado que funcionan. Y la alternativa, no tratar ni prevenir los síntomas del asma en los niños, no sería aceptable.
Lo mismo ocurre con la depresión y otros problemas de salud mental, que lamentablemente son comunes en los niños y, a veces, requieren medicamentos recetados para usos no autorizados.
Sin embargo, estamos viendo más medicamentos aprobados por la FDA para niños con problemas de salud mental, que incluyen:
- Lexapro (escitalopram): mayores de 12 años con depresión
- Luvox (fluvoxamina): mayores de 8 años con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
- Zoloft (sertralina): mayores de 6 años con TOC
- Litio: mayores de 12 años con trastorno bipolar
- Orap (pimozida): mayores de 12 años con el trastorno de Tourette
- Risperdal (risperidona): mayores de 5 años con irritabilidad relacionada con el autismo
- Zyprexa (olanzapina): mayores de 13 años con esquizofrenia o trastorno bipolar; en combinación con fluoxetina para mayores de 10 años con depresión relacionada con el trastorno bipolar
- Seroquel (quetiapina): mayores de 10 años con manía bipolar
- Abilify (aripiprazol): mayores de 6 años con trastorno de Tourette o irritabilidad relacionada con el autismo; mayores de 10 años con manía bipolar; mayores de 13 años con esquizofrenia
¿Cómo sabe si a su hijo le han recetado un medicamento no indicado en la etiqueta?
Puede preguntarle a su proveedor de atención médica o farmacéutico, o simplemente consultar el prospecto (PI) que viene con el medicamento. En el PI, busque una sección llamada «Indicaciones y uso» o «Uso pediátrico» y vea qué edades se enumeran. Recuerde que el hecho de que su hijo sea menor de la edad indicada no significa que el medicamento no sea seguro y no debe suspenderlo sin hablar con su proveedor de atención médica.
Desventajas del uso de medicamentos fuera de etiqueta
Una gran desventaja es que los médicos a veces tienen que estimar la dosis para dar a los niños más pequeños en función de la dosis comúnmente utilizada para niños mayores y adultos. Esto podría llevar a que los niños reciban demasiado o muy poco medicamento.
Otra desventaja es que si su proveedor de atención médica no se siente cómodo usando medicamentos para usos no autorizados, es posible que su hijo no esté recibiendo el mejor tratamiento disponible. Es posible que su médico esté usando un medicamento más antiguo con más efectos secundarios o que su hijo no esté recibiendo ningún medicamento en absoluto.
La Ley de Equidad en Investigación Pediátrica fue instituida por la FDA para intentar que las compañías farmacéuticas probaran sus medicamentos en niños. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños también trabaja “para mejorar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos para niños”. Con suerte, conducirán a más medicamentos que se prueban y aprueban para uso en niños para que ya no tengan que usarse fuera de etiqueta.