Los fabricantes de medicamentos están realizando ensayos clínicos a una velocidad sin precedentes mientras compiten para ofrecer vacunas seguras y eficaces para el COVID-19. Sin embargo, es posible que estos ensayos no reflejen las poblaciones con mayor necesidad.

Cuando los líderes en vacunas Moderna y AstraZeneca publicaron los resultados de su ensayo de seguridad de Fase 1 a mediados de julio de 2020, los resultados revelaron una observación importante: alrededor del 90 % de los participantes en ambos estudios eran blancos.,  Sin embargo, las minorías tienen entre 1,2 y 4,1 veces más probabilidades de ser hospitalizadas con COVID-19, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

«Necesitamos diversidad en los ensayos clínicos para que podamos comprender qué tan seguros y efectivos son los tratamientos en diferentes poblaciones, especialmente si esas poblaciones consumirán el medicamento o la vacuna en grandes cantidades», Brandy Starks, MBA, MSHS, investigadora clínica y fundador y director general de Ensayos clínicos en base de colorle dice a MEDSALUD.

«En general, la raza es un concepto social», dice Starks. «Sin embargo, cuando observamos la raza en los ensayos clínicos, observamos una multitud de factores compartidos en un grupo étnico y cómo funcionan los medicamentos para las personas de ese grupo en particular».

Estos factores incluyen:

  • Dieta
  • Ambiente
  • Ubicación geográfica
  • Genética
  • Presencia de múltiples condiciones de salud (comorbilidades)

La investigación muestra el efecto que estos factores pueden tener. Por ejemplo, un estudio de tratamiento del asma en 2018 encontró que los niños negros y puertorriqueños tienen características genéticas que hacen que el albuterol (uno de los tratamientos de primera línea para el asma) sea menos efectivo que en los niños blancos y mexicanos. Los investigadores del estudio concluyeron que el conocimiento del tratamiento del asma más efectivo para las minorías sigue siendo limitado porque solo unos pocos estudios sobre el asma habían priorizado la diversidad.

“Los negros representan el 13% de la población pero menos del 5% de los participantes en los ensayos clínicos. Los latinos, que representan el 18 % de la población, representan menos del 1 % de los participantes en ensayos clínicos”, dijo la epidemióloga Marjorie A. Speers, PhD, directora ejecutiva de Vías de investigación clínicale dice a MEDSALUD.

Estas estadísticas sobre la subrepresentación plantean preocupaciones sobre el resultado cuando los medicamentos para afecciones que afectan de manera desproporcionada a las minorías raciales, incluidas enfermedades cardíacas, asma, diabetes y ahora COVID-19, no se han probado adecuadamente en estas poblaciones.

Por qué las minorías no son reclutadas

Varios factores contribuyen a la subrepresentación de las minorías raciales en todo tipo de ensayos clínicos, desde experiencias históricamente malas hasta la falta de comunicación por parte de los proveedores de atención médica.

Desconfianza hacia las pruebas

La organización de Starks, Clinical Trials in Color, utiliza las redes sociales y las referencias para alentar a las personas de color a participar en los ensayos clínicos. Sin embargo, discutir los ensayos clínicos con algunas poblaciones inevitablemente resucita los recuerdos de la oscura historia de investigación clínica poco ética del país.

“Cuando hablo con comunidades de color sobre la participación en ensayos clínicos, la Estudio de sífilis de Tuskegee y Henrietta carece siempre surgen, y eso es de esperarse”, dice Starks. «Servimos como defensores independientes en nombre del participante y podemos intervenir con el equipo del estudio si surgen problemas o preguntas, especialmente en relación con el consentimiento informado y los eventos adversos».

Para ayudar a generar confianza entre los investigadores clínicos y las comunidades minoritarias, Clinical Trials in Color ha estado ofreciendo apoyo de defensa personalizado durante los ensayos clínicos de COVID-19. Starks dice que la organización educa a las principales compañías farmacéuticas sobre cómo pueden generar confianza a través de inversiones en salud comunitaria y facilitar la participación de las poblaciones minoritarias.

¿Quién era Henrietta Lacks?

En 1951, a una mujer negra llamada Henrietta Lacks se le diagnosticó cáncer de cuello uterino terminal en el Hospital Johns Hopkins (JHH). Se sometió a tratamiento en JHH, donde un médico llamado George Gey tomó una muestra de sus células cancerosas sin que ella lo supiera.

A diferencia de otras muestras de células de cáncer de cuello uterino que Gey había visto, las células de Lacks permanecieron vivas una vez extraídas de su cuerpo. También siguieron creciendo. Sus células, cuyo nombre en código es HeLa, se convirtieron en una herramienta fundamental en una amplia gama de investigaciones médicas y fueron fundamentales en el desarrollo de la vacuna contra la poliomielitis.

Sin embargo, la decisión de Gey de obtener y realizar experimentos con las células de Lack sin su consentimiento generó controversia y preocupaciones éticas.

¿Qué fue el experimento Tuskegee?

En 1932, el Servicio de Salud Pública de EE. UU. realizó un “estudio de sífilis” en 600 hombres negros en el Instituto Tuskegee, 399 con sífilis y 201 sin ella. En ese momento, no había tratamientos probados para la sífilis. A los hombres no se les pagó por su participación. En cambio, se les ofrecieron exámenes médicos gratuitos y comidas gratuitas.

De acuerdo con la Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los hombres se sometieron a exámenes físicos periódicos y se les dijo que estaban siendo tratados por «mala sangre». No hay evidencia de que los investigadores les informaran sobre el estudio o su propósito real, y los hombres no tenían toda la información necesaria para dar su consentimiento informado.

El estudio duró 40 años. Cuando la penicilina se convirtió en un tratamiento estándar para la sífilis en 1942, los investigadores negaron el tratamiento a los sujetos. Esto finalmente condujo a la protesta pública y una demanda colectiva en nombre de los sujetos y sus familias. Los participantes del estudio y sus familias llegaron a un acuerdo de $10 millones en 1974.

Falta de conciencia

Las minorías raciales a menudo no participan en los ensayos clínicos porque, en primer lugar, no se les da la oportunidad de participar.

Para las personas que han agotado todas las opciones disponibles para tratar una enfermedad como el cáncer, los ensayos clínicos pueden ser la puerta de entrada a nuevos tratamientos. Sin embargo, la información sobre los ensayos clínicos puede ser difícil de encontrar si su proveedor de atención médica no se lo informa.

«He recibido atención de grandes centros médicos académicos que realizan cientos de estudios de investigación, pero nunca me han pedido que participe en un ensayo clínico», dice Starks. «¿Podría ser esta percepción de que, como mujer negra, no ¿estar interesado? Es frustrante y me hace sentir que me estoy perdiendo las opciones de tratamiento más recientes e innovadoras».

Problemas de retención y accesibilidad

Reclutar minorías para que participen es un desafío, pero lograr que permanezcan en el ensayo es otro. “El reclutamiento es un proceso continuo”, dice Speers. “[Clinical research sites] tienen que desarrollar y mantener relaciones con las comunidades de color antes, durante y después de las pruebas”.

Speers agrega que es posible que se deban cubrir los costos de cuidado infantil o transporte para garantizar que los participantes puedan permanecer en el ensayo.

Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color Foundation

Los investigadores han estado discutiendo la falta de diversidad en los ensayos clínicos durante décadas con muy poca acción o coordinación para implementar soluciones.

— Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color Foundation

La respuesta de la industria farmacéutica

En mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó pautas que piden que las minorías estén adecuadamente representadas en los ensayos de medicamentos relacionados con el COVID-19. Durante una audiencia en el Congreso de EE. UU. el 21 de julio, cuatro de las cinco principales compañías farmacéuticas presentes se comprometieron a realizar ensayos clínicos más inclusivos.

Aquí hay un desglose de lo que sabemos sobre cómo estas cuatro compañías planean aumentar la diversidad de sus ensayos de vacunas COVID-19 y lo que se ha hecho hasta ahora en fases posteriores.

Moderna

En un comunicado de prensa emitido el 27 de julio, Moderna compartió que durante sus ensayos de Fase 3 (finales), trabajarían con aproximadamente 100 sitios de investigación clínica para garantizar que “los participantes sean representativos de las comunidades con mayor riesgo de COVID-19 y de nuestra sociedad diversa”.

Moderna anunció que el 37% de la población del estudio (11,000 participantes) en sus ensayos de fase 3 son de comunidades de color. Esto incluye alrededor del 20 % de los participantes del estudio que se identifican como hispanos o latinos y alrededor del 10 % de los participantes que se identifican como negros.

La vacuna Moderna fue autorizada en diciembre para uso de emergencia en el Estados Unidos.

Johnson y Johnson

En un testimonio escrito de la audiencia del 21 de julio, Johnson & Johnson declaró: “Para lograr el reclutamiento de personas de comunidades altamente afectadas, planeamos implementar un plan digital y de alcance comunitario enfocado”.

La compañía agregó que se había asociado con la Universidad Johns Hopkins y líderes del Congreso para recopilar y analizar datos demográficos en áreas afectadas por COVID-19.

Johnson & Johnson comenzó los ensayos de fase 3 en septiembre.

Pfizer

de pfizer testimonio dice que la compañía desarrolló un tablero con datos demográficos de la Universidad Johns Hopkins y la Oficina del Censo de EE. UU. para identificar áreas de oportunidad para la colocación de estudios en comunidades de color.

Pfizer está trabajando actualmente en ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3, y su vacuna está autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos.

Pfizer anunció que dentro de sus ensayos de Fase 3, el 26 % de los participantes se identifican como hispanos/latinos, el 10 % como negros, el 5 % como asiáticos y el 1 % como nativos americanos.

AstraZeneca

Durante la audiencia en el Congreso, AstraZeneca dijo que “garantizar la diversidad en estos [Phase 2 and 3 trials] juicios, incluso en términos de raza, etnia, género, edad y otros factores, es una prioridad en nuestros esfuerzos.

MEDSALUD contactó a AstraZeneca para obtener detalles adicionales sobre sus iniciativas de diversidad, pero no recibió una respuesta a tiempo para la publicación.

Los datos preliminares de los ensayos de fase 2 y 3 de AstraZeneca publicados en diciembre mostraron que el 91 % de la población del estudio en sus ensayos en el Reino Unido y casi el 67 % de la población en sus ensayos en Brasil se identifican como blancos. En los ensayos en Brasil (10.000 participantes), alrededor del 11 % de los participantes se identifican como negros, entre el 2 % y el 6 % como asiáticos y casi el 20 % como mestizos.

¿Qué deberían estar haciendo las compañías farmacéuticas?

Hay mucho escepticismo acerca de si las iniciativas declaradas de las compañías farmacéuticas serán efectivas o no.

«Los investigadores han estado discutiendo la falta de diversidad en los ensayos clínicos durante décadas con muy poca acción o coordinación para implementar soluciones», dice Starks.

Speers dice que «la inclusión comienza en el diseño del ensayo». Ella propone algunas estrategias para aumentar la diversidad en los ensayos clínicos, que incluyen:

  • Empleo de médicos negros y latinos como consultores expertos
  • Elegir sitios de investigación clínica que puedan reclutar específicamente a minorías
  • Reclutar investigadores clínicos minoritarios para realizar los ensayos.
  • Establecer juntas asesoras de pacientes para orientar a los investigadores y las empresas sobre las necesidades e intereses de las minorías.

La organización de Speers, Clinical Research Pathways, trabaja con la Escuela de Medicina Morehouse para capacitar y asesorar a médicos de minorías como investigadores clínicos. Ella dice que estos investigadores clínicos ya participan activamente en los ensayos clínicos de COVID-19.

“La urgencia de desarrollar una vacuna no es excusa para crear otra disparidad de salud entre los blancos y las minorías”, dice Speers. “No es aceptable usar un enfoque de esperar y ver”.

La información de este artículo está actualizada a la fecha indicada, lo que significa que puede haber información más reciente disponible cuando lea esto. Para obtener las actualizaciones más recientes sobre COVID-19, visite nuestra página de noticias sobre coronavirus.

Deja Una Respuesta

Información básica sobre protección de datos Ver más

  • Responsable: medsalud-corp.
  • Finalidad:  Moderar los comentarios.
  • Legitimación:  Por consentimiento del interesado.
  • Destinatarios y encargados de tratamiento:  No se ceden o comunican datos a terceros para prestar este servicio. El Titular ha contratado los servicios de alojamiento web a litespeed premium que actúa como encargado de tratamiento.
  • Derechos: Acceder, rectificar y suprimir los datos.
  • Información Adicional: Puede consultar la información detallada en la Política de Privacidad.