Humira (adalimumab) ha sido durante mucho tiempo uno de los medicamentos más vendidos para la artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias. Ahora, está entrando al mercado una avalancha de alternativas de bajo costo.
Estos medicamentos alternativos llamados biosimilares son esencialmente formas genéricas de productos biológicos, una clase de medicamentos recetados que se cultivan en células. Como su nombre lo indica, los biosimilares son muy similares al biológico de referencia en su estructura y función.
Humira tiene un precio de lista de 7.000 dólares al mes y puede resultar caro incluso con seguro. Pero las protecciones legales sobre Humira expiraron este año, otorgando a otros fabricantes de medicamentos la oportunidad de vender versiones casi idénticas del medicamento sin la marca ni el alto precio.
Al menos nueve biosimilares de Humira están ingresando al mercado este año y la mayoría entró al mercado en julio.
¿Cómo se comparan los biosimilares de Humira con el original?
A nivel molecular, todos los biosimilares son más o menos iguales. Todos son adalimumab, el fármaco detrás de Humira, y actúan bloqueando la proteína factor de necrosis tumoral (TNF), que causa inflamación.
“Hay una pequeña diferencia que la FDA acepta. Pero cuando lo miras desde un punto de vista bioquímico, y hay muchas pruebas de fuego por las que pasan, son indistinguibles”, dijo Marcus Snow, MDprofesor asociado de reumatología en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska y presidente del Comité de Atención Reumatológica del Colegio Americano de Reumatología.
Los productos biosimilares pueden diferir ligeramente según la dosis, la concentración y la vía de administración. En 2018, Humira lanzó una versión de alta concentración de su medicamento sin citrato, un químico estabilizador que provoca sensación de ardor en algunos pacientes. Muchos de los nuevos productos biosimilares son de baja concentración y no contienen citrato.
También pueden variar en concentración y qué tipo de dispositivo de inyección utilizan. Los proveedores pueden elegir un biosimilar según sus preferencias o las del paciente, pero la eficacia clínica es la misma.
Cada uno de los biosimilares aprobados está indicado para la mayoría de las afecciones para las que está aprobado Humira, incluidas la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn. Los biosimilares generalmente no se prueban en ensayos clínicos para cada una de estas poblaciones de pacientes, dijo Snow. En cambio, los reguladores extrapolan que los nuevos productos funcionarán tan bien como el biológico en el tratamiento de esas afecciones porque los medicamentos son muy similares bioquímicamente.
¿Cómo cambiaría un paciente a biosimilares?
La razón principal por la que un proveedor podría recetarle a un paciente un biosimilar es para ayudarlo a reducir los costos de sus medicamentos. En muchos casos, el proveedor puede explicar el cambio y emitir una nueva receta.
Sin embargo, en algunos casos, es posible que los pacientes no sepan que se les recetará un producto biosimilar hasta que lo recojan en la farmacia, dijo Kyle Skiermont, PharmDvicepresidente de Farmacia y Oncología de Nebraska Medicine y asesor del Centro de Biosimilares.
Algunos biosimilares se consideran «intercambiables». Todos los fabricantes de biosimilares deben demostrar que su producto imita el fármaco al que hacen referencia. Para que un medicamento sea etiquetado como intercambiable, los fabricantes de medicamentos deben realizar estudios adicionales que demuestren que los pacientes pueden cambiar de manera segura y efectiva entre la marca y su fórmula.
La designación de intercambiabilidad solo existe en los EE. UU. y es solo una designación regulatoria, no clínica. Las reglas sobre si un farmacéutico puede dispensar un biosimilar sin una nueva receta varían según el estado.
«En cuanto a una diferencia clínica, es notablemente improbable que un paciente vea alguna diferencia, ya sea que se trate de un producto intercambiable o uno de los muchos que no son intercambiables», dijo Skiermont a MEDSALUD.
Los farmacéuticos pueden cambiar Humira por un biosimilar intercambiable sin una nueva receta de un proveedor. Si un producto no se considera intercambiable, pero hay otro biosimilar que está cubierto por el seguro en esa farmacia, el farmacéutico debe obtener una nueva orden del médico antes de poder surtirlo.
Es poco probable que a un paciente se le cambie a un biosimilar sin su conocimiento. Sin embargo, si un biosimilar se considera intercambiable, se pueden cambiar sin su participación, dijo Skiermont.
No hay evidencia de que cambiar de Humira a un biosimilar y viceversa varias veces sea menos efectivo o seguro para los pacientes, dijo Skiermont. Pero algunos proveedores preferirán que sus pacientes tomen Humira porque están familiarizados con el medicamento y saben que funcionará para sus pacientes.
Los proveedores tienden a sentirse más cómodos ofreciendo biosimilares si un paciente recibe un diagnóstico reciente y está tomando adalimumab por primera vez.
«Si un paciente ha estado tomando el producto original durante años y años y ha obtenido buenos resultados, ahí es donde ha habido un poco más de vacilación desde la perspectiva del cambio», dijo Skiermont. “No es que haya una gran razón basada en evidencia para ello. Es sólo que con cualquier proveedor, cuando tienes a alguien que se ha mantenido estable con un medicamento, si no necesitas hacer cambios, ¿por qué lo harías?”
¿Los biosimilares reducirán los costos de los medicamentos para los pacientes?
La mayoría de los planes de seguro actualizarán los medicamentos que incluyen en su formulario en enero. Entonces, a pesar de la abundancia de biosimilares de Humira en el mercado ahora, la mayoría no estará disponible para los pacientes a través de su seguro hasta dentro de varios meses.
Determinar cuánto pagará finalmente un cliente por un biosimilar de Humira es complicado. Los fabricantes de medicamentos fijan un precio de lista. Luego, los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM) actúan como intermediarios que negocian con los fabricantes de medicamentos y las farmacias en nombre de los proveedores de seguros, los empleadores y los planes de medicamentos de la Parte D de Medicare. Influyen en los medicamentos que aparecen en los formularios, negocian reembolsos y descuentos con los fabricantes y ayudan a gestionar los reembolsos de las farmacias.
Amgen lanzó el primer biosimilar de Humira, llamado Amjevita, a principios de este año. El precio de lista de una versión de Amjevita es sólo un 5% más bajo que el precio de Humira. Mientras tanto, otros se han lanzado con más de 80% menos que el precio de marca.
Un precio de lista más bajo no siempre significa un costo más bajo en el mostrador. En algunos casos, los PBM ofrecen reembolsos elevados para productos con un precio de lista alto, lo que significa que el costo total para los pacientes podría ser menor que el de un producto con un precio de lista bajo.
«Los administradores de beneficios de farmacia determinan qué son los formularios y qué versión de adalimumab podremos recetar a nuestros pacientes», dijo Snow. «Puedo recetar el que quiera, pero si la diferencia de costo es de $50 al mes versus $10,000 al mes, realmente no hay otra opción».
El costo total para un paciente también depende de su cobertura de seguro, añadió. Para alguien que paga un copago fijo por sus medicamentos, el precio de lista probablemente no importe mucho. Mientras tanto, aquellos que pagan un copago porcentual probablemente obtendrán un mayor beneficio.
“Existen muchos planes de seguro diferentes. Es realmente difícil pintar algo con un solo pincel”, dijo Snow.
El éxito de un biosimilar en el mercado en general no se traducirá necesariamente en una mejora para los pacientes.
«El dinero total para atención médica que se gasta en Humira y sus biosimilares está disminuyendo, no necesariamente desde la perspectiva de los gastos de bolsillo del paciente», dijo Skiermont.
¿Se volverán los biosimilares más populares que Humira?
Incluso con múltiples opciones de biosimilares en el mercado, no hay garantía de que los pacientes o proveedores que se sientan cómodos usando Humira cambien rápidamente a un nuevo biosimilar. Alex Brill, MA, CEO de la consultora Matrix Global Advisors, dijo en un Noticias estadísticas panel en julio.
“Para AbbVie, sería: ‘Somos el botón fácil…’ Todo el mundo está intentando hacer referencia a nosotros. Ya sabes lo que tienes con nosotros. Además, seguiremos ofreciendo apoyo total a sus pacientes: toda la educación, incorporación, tarjetas de copago de $5, etc.’”, dijo Brill.
Skiermont dijo que el verdadero desafío será explicar los biosimilares a los pacientes de una manera que los haga sentir cómodos con la seguridad y eficacia del producto.
Dijo que espera ver poco o ningún rechazo por parte de los pacientes recién diagnosticados que comienzan a tomar el medicamento por primera vez y aún no están familiarizados con Humira bajo su propio cuidado. Los pacientes que se sienten cómodos con su autoinyector o la formulación que han estado usando durante años pueden sentirse más resistentes al cambio a menos que haya una diferencia importante en el costo.
“Esta es una de las primeras veces que hay tantos biosimilares disponibles para un producto determinado. En todo caso, de ahí provienen algunas de las dudas”, dijo Skiermont.
Snow dijo que los pacientes pueden experimentar un «efecto nocebo”al cambiar a un biosimilar. A diferencia de un placebo, se puede culpar al nocebo por un empeoramiento percibido de los síntomas porque el paciente lo considera un medicamento inferior.
“Si estás viajando por Humira y de repente vas a la farmacia a comprar un medicamento y se supone que es Humira, pero se ve diferente y el inyector es diferente. Y luego te vas a casa y la semana siguiente te empiezan a doler el brazo y las manos, tu mente te va a decir: ‘es un medicamento nuevo, no está funcionando’”, dijo Snow. «Muchas veces se culpa al nuevo medicamento por cambios que pueden haber ocurrido de todos modos».
Encontrar la mejor opción de adalimumab para cada paciente dependerá de sus necesidades de salud, cobertura de seguro y preferencias.
“Hay muchas incógnitas sobre cómo se desarrollará todo esto. Simplemente llame al consultorio de su proveedor si tiene inquietudes o preguntas. Creo que la comunicación con ellos será, con diferencia, lo más importante”, dijo Snow.
Lo que esto significa para ti
Si actualmente está tomando Humira, hable con su médico sobre sus opciones de tratamiento y si cambiar a un producto biosimilar puede ahorrarle dinero. Su proveedor de seguros también podrá decirle qué productos están cubiertos por su plan y su farmacéutico puede responder preguntas sobre las diferencias entre Humira y las versiones sin marca.
