Compañía Fecha de aprobación Prueba Anticuerpos detectados
Cellex 4/01/2020 Prueba rápida qSARS-CoV-2 1gG/IgM IgM, IgG
Diagnósticos ortoclínicos 14/04/2020 Producto de inmunodiagnóstico VITROS Anti-SARS-CoV-2 Pack de reactivos totales IgM, IgG
Laboratorio Monte Sinaí 14/04/2020 Prueba de anticuerpos IgG ELISA COVID-19

IgG

Sistemas de diagnóstico Chembio 14/04/2020 Sistema DPP COVID-19 IgM/IgG IgG
Diagnósticos ortoclínicos 14/04/2020 Producto de inmunodiagnóstico VITROS Paquete de reactivos IgG anti-SARS-CoV-2 IgG
Autobio Diagnóstico 24/04/2020 Prueba Rápida Anti-SAR-CoV-2 IgM, IgG
DiaSorin 24/04/2020 LIASON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG IgG
Laboratorios Abbott 26/04/2020 Ensayo Architect SARS-CoV-2 IgG IgG
Laboratorios Bio-Rad 29/04/2020 Ensayo de anticuerpos totales Platelia SARS-CoV-2 IgM, IgG
Centro Wadsworth/Departamento de Salud del Estado de Nueva York 30/04/2020 Inmunoensayo de microesferas de Nueva York SARS-CoV para la detección de anticuerpos IgM, IgG
Diagnóstico Roche 5/2/2020 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 IgM, IgG
Euroimmun EE.UU. 4/5/2020 ELISA anti-SARS-CoV-2 (IgG) IgG

Pruebas no autorizadas

La confusión sobre la flexibilidad regulatoria de la FDA ha llevado a algunas empresas a afirmar erróneamente que sus pruebas, muchas de las cuales son importadas de China, están «aprobadas por la FDA». Otros revendedores en línea sin escrúpulos han comenzado a enviar pruebas falsas directamente a los consumidores.

Según un subcomité del Congreso que supervisa las pruebas de COVID-19, la FDA actualmente «no tiene información sobre cuántas pruebas (de anticuerpos de COVID-19)» se están distribuyendo en los EE. UU., aunque afirma que muchas de las pruebas son de «calidad francamente dudosa». «

Para asegurarse de obtener una prueba autorizada por la EUA, llame al laboratorio con anticipación y pregunte qué prueba de anticuerpos utiliza. Cada semana se aprueban nuevas pruebas, por lo que es posible que deba llamar a la FDA al 1-888-INFO-FDA (1-888-464-6332) para obtener una lista actualizada si no está seguro.

Nunca compre una prueba de anticuerpos COVID-19 en línea. No existen tales pruebas aprobadas para uso doméstico.

¿Qué tan precisas son las pruebas?

Para garantizar las pruebas de anticuerpos de COVID-19 más precisas posibles, la FDA ha establecido los umbrales de rendimiento necesarios para la autorización de EUA:

  1. La prueba debe tener una sensibilidad y especificidad estimadas de al menos 90% y 95%, respectivamente. La sensibilidad es la capacidad de una prueba para detectar patógenos e identificar correctamente a las personas con una enfermedad. La especificidad es la capacidad de una prueba para diferenciar correctamente los patógenos e identificar a las personas sin una enfermedad.
  2. El fabricante debe estar en las etapas avanzadas de las pruebas de eficacia y tener datos de seguridad demostrados. Aunque se requieren pruebas específicas para la autorización de la FDA, los resultados solo necesitan ser validados por el fabricante.

Cuanto menor sea la sensibilidad de una prueba, mayor será el riesgo de un resultado falso negativo. Cuanto menor sea la especificidad de una prueba, mayor será el riesgo de un resultado falso positivo.

Los falsos negativos son más comunes con las pruebas de anticuerpos COVID-19, debido en parte a las sensibilidades variables de las pruebas. En comparación con los análisis de sangre venosa, las pruebas rápidas de punción en el dedo tienden a ser menos confiables y tienen más probabilidades de arrojar un resultado falso negativo.

Los resultados falsos positivos son poco comunes, pero pueden ocurrir. Debido a que COVID-19 pertenece a una gran familia de coronavirus, la prueba puede detectar inadvertidamente el anticuerpo de una cepa de coronavirus relacionada (como las cepas HKU1, NL63, OC43 o 229E asociadas con el resfriado común) y desencadenar una lectura falsa positiva.

Es importante recordar que la sensibilidad y especificidad de las pruebas autorizadas son solo estimaciones. En un entorno del mundo real, las pruebas a menudo se quedan cortas. Según una investigación publicada en la revista MedRx, la tasa de falsos positivos en el mundo real de las pruebas de anticuerpos COVID-19 oscila entre 0% y 16%. La tasa de falsos negativos también varía, llegando hasta el 19%, especialmente si las pruebas se realizan antes de tiempo.

Que esperar

El procedimiento de prueba de anticuerpos COVID-19 y los tiempos de respuesta varían según el ensayo o método de análisis utilizado.

Prueba venosa

Las pruebas de anticuerpos basadas en ELISA son pruebas basadas en sangre que requieren una extracción de sangre de un médico, enfermera o flebotomista. La extracción de sangre puede causar molestias temporales a algunas personas, pero por lo general no es dolorosa. El proceso es algo con lo que la mayoría de la gente está familiarizada.

Para realizar la extracción de sangre:

  1. Se coloca una banda elástica o un torniquete alrededor de la parte superior del brazo para hinchar una vena.
  2. El lugar de la inyección, generalmente cerca del pliegue del brazo pero a veces más cerca de la muñeca, se limpia con un hisopo antiséptico.
  3. Se inserta una aguja recta o mariposa en la vena.
  4. Se extraen entre 8 y 10 mililitros (ml) de sangre en un tubo de ensayo sellado al vacío.
  5. Se retira la aguja y se aplica un pequeño vendaje en el lugar de la punción.
  6. Se le pedirá que mantenga la presión en el lugar de la inyección durante unos minutos para asegurarse de que no haya sangrado.

Los efectos secundarios tienden a ser leves y pueden incluir dolor en el lugar de la inyección y hematomas. Llame a su médico si aumenta el enrojecimiento o el dolor, la hinchazón, la fiebre o la secreción visible. La infección es rara pero puede ocurrir.

Una vez que la muestra de sangre se envía al laboratorio, el tiempo de respuesta puede ser de uno a varios días. Las pruebas ELISA están totalmente automatizadas y, por lo general, se pueden completar en el laboratorio en 90 minutos.

No se requiere ayuno para la prueba de anticuerpos COVID-19.

Pruebas Rápidas

Las pruebas rápidas basadas en LFA pueden ser realizadas por un médico, enfermera u otro profesional de la salud calificado. El kit de prueba generalmente contiene una toallita estéril, una lanceta para el dedo (herramienta para pinchar), una pipeta o un dispositivo de succión similar, un tampón líquido en un frasco con gotero y un dispositivo desechable llamado casete. El casete se parece a una prueba de embarazo casera estándar y tiene un pozo en el que se coloca una gota de sangre y una ventana que proporciona la lectura positiva o negativa.

Para realizar una prueba rápida de LFA:

  1. Se retira el casete de su envoltorio y se coloca sobre una superficie nivelada. La prueba debe realizarse en el plazo de una hora una vez que el casete se expone al aire.
  2. Su dedo se limpia con el hisopo desinfectante.
  3. La lanceta hace un pequeño corte en su dedo.
  4. Se extrae una pequeña muestra de sangre con la pipeta o el dispositivo de succión.
  5. Se agrega una gota de sangre al pozo del casete.
  6. Se añaden dos gotas del tampón al pocillo.
  7. Su dedo está vendado mientras espera los resultados.

Los resultados de la prueba rápida de anticuerpos se interpretan en función de la apariencia y ubicación de una o más líneas de colores. Las líneas de color comenzarán a desarrollarse dentro de dos a 10 minutos, pero se necesitan 15 minutos completos antes de que se pueda hacer una lectura precisa.

Además de los resultados positivos y negativos para anticuerpos IgG y/o IgM, puede haber resultados no válidos en los que la ubicación de las líneas sea contradictoria o no aparezcan líneas. En tales casos, la prueba debe repetirse.

Dónde obtener una prueba de anticuerpos COVID-19

La prueba de anticuerpos COVID-19 se utiliza principalmente con fines de investigación a través de instituciones, hospitales y agencias gubernamentales como los CDC o los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Muchos funcionarios de salud estatales y del condado también realizan vigilancia local y, por lo general, publican los días o lugares de pruebas gratuitas en el sitio web del Departamento de Salud (DOH) o de Servicios Humanos y de Salud (HHS) del estado.

Las pruebas también están disponibles a través de laboratorios comerciales, farmacias y centros de pruebas, pero es posible que no pueda simplemente ingresar y obtener una. Muchos estados requieren que un médico o proveedor de atención médica ordene la prueba antes de que se le permita a un laboratorio realizarla.

Hay excepciones, sin embargo, y un número creciente de proveedores en ciertos estados están ofreciendo pruebas programadas o sin cita previa sin orden médica. Estos servicios casi siempre se pagan por adelantado y están restringidos a adultos mayores de 18 años. Las personas menores de 18 años solo pueden obtener pruebas bajo las instrucciones de un médico.

Dos de las empresas de pruebas de laboratorio más grandes del país, Quest Diagnostics y LabCorp, están promoviendo activamente las pruebas de anticuerpos contra el COVID-19 entre los consumidores.

Diagnóstico de búsqueda

  • misiones Prueba de respuesta inmunitaria QuestDirect se puede comprar en línea por $ 119 (más una tarifa de servicio de $ 10.30).
  • Al registrarse, se le proporciona un cuestionario en línea para evaluar su estado de salud actual.
  • Si no tiene síntomas, la prueba será aprobado por un médico de Quest y programado en uno de los 2200 laboratorios de Quest en todo el país.
  • Después de la prueba, los resultados se entregan dentro de uno o dos días a través del portal en línea seguro de la compañía.
  • Si es necesario, puede programar una cita telefónica con un médico de Quest para analizar los resultados.

LapCorp

  • El Prueba de anticuerpos LabCorp debe ser ordenado por un médico, ya sea en persona o a través de un proveedor de telesalud ofrecido por su aseguradora de salud.
  • También puede solicitar la prueba a través del servicio médico independiente PWN Health con un costo de $10.
  • No hay tarifas por adelantado para la prueba si la ordena un médico o un proveedor de atención médica; la facturación se enviará directamente a su aseguradora.
  • Si no está asegurado y accedió a las pruebas a través de PWN Health, se le puede facturar directamente $119.
  • La prueba real se puede realizar en un centro de pruebas de LabCorp o en una farmacia asociada de Walgreens.

Las pruebas de anticuerpos Quest y LabCorp no están disponibles en todos los estados.

Costo y Seguro de Salud

Según la Ley de Respuesta al Coronavirus de Familias Primero aprobada por el Congreso el 14 de marzo de 2020, el costo de las pruebas de anticuerpos contra el COVID-19 está completamente cubierto para las personas inscritas en programas federales de atención médica como Medicare, Medicaid, Veteran’s Affair, TRICARE y el Programa de Seguro Médico para Niños. (CHIP). Las personas con seguro de salud privado o seguro patrocinado por el empleador también están cubiertas, aunque las compañías de seguros pueden instituir medidas de costos compartidos.

Para las personas sin seguro, la ley requiere que Medicaid cubra el costo de las pruebas de anticuerpos, pero generalmente solo para aquellos que cumplen con los criterios de ingresos establecidos por los estados. Las personas que ganan más del ingreso anual prescrito pueden no estar cubiertas.

Si bien la mayoría de las personas pueden obtener la prueba de forma gratuita a través de su aseguradora, existen lagunas que pueden generar costos de bolsillo inesperados. Hay pasos que puede tomar para evitar esto:

  • Si tienes un seguro médico privado, verifique que el sitio de prueba sea un proveedor dentro de la red. Algunas aseguradoras solo pagarán una parte preestablecida de la factura si acude a un proveedor fuera de la red más costoso.
  • Si paga por adelantado en un sitio de prueba comercial, por lo general, puede enviar la factura para el reembolso a su aseguradora, pero puede enfrentar los mismos gastos de bolsillo si el proveedor está fuera de la red. Para evitar problemas, verifique que el sitio de prueba esté dentro de la red y acepta su seguro. De esta manera, pueden presentar el reclamo en su nombre y ahorrarle el problema.
  • Si compra una prueba que no requiere autorización del médico, no asuma que su aseguradora le reembolsará automáticamente. A menos que exista un acuerdo previo entre un laboratorio y una aseguradora, la mayoría de las compañías de seguros requerirán que un médico ordene la prueba y que la prueba esté autorizada por la FDA.
  • Si no tienes seguro, comuníquese con la oficina de Medicaid de su estado para ver si califica para la prueba gratuita y si hay sitios de prueba autorizados en su área. Si no califica, puede buscar los mejores precios o llamar a su departamento de salud del estado para ver si se ofrecen pruebas gratuitas en alguna institución local gubernamental o no gubernamental.

Debido a que la prueba de anticuerpos COVID-19 no se considera urgente, no se apresure a hacerse la prueba sin antes hablar con su proveedor de salud o aseguradora. Hacerse la prueba sin la aprobación de un médico puede terminar costándole dinero.

Una palabra de MEDSALUD

Las pruebas generalizadas de anticuerpos COVID-19 ayudarán a los funcionarios de salud pública a comprender mejor la enfermedad y las formas de controlarla. La participación en estudios de vigilancia basados ​​en la comunidad definitivamente ayudará en la causa. Si decide hacerse la prueba, es importante comprender las limitaciones de la prueba y lo que puede y no puede decirle.

Al final, una prueba de anticuerpos COVID-19 solo puede decirle si ha estado infectado en el pasado. Dar positivo no altera la forma en que se trata o previene la enfermedad. Hasta que los científicos encuentren mejores formas de lidiar con el COVID-10, siga las pautas de salud pública y tome las precauciones estándar para reducir el riesgo de infección, incluido lavarse las manos con frecuencia y vacunarse contra la gripe anualmente.

La información de este artículo está actualizada a la fecha indicada, lo que significa que puede haber información más reciente disponible cuando lea esto. Para obtener las actualizaciones más recientes sobre COVID-19, visite nuestra página de noticias sobre coronavirus.

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