La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) agregó el lunes una nueva advertencia para la vacuna Johnson & Johnson COVID-19, diciendo que puede desencadenar un trastorno autoinmune raro llamado síndrome de Guillain-Barré (GBS).
Se informaron alrededor de 100 casos preliminares del síndrome después de la distribución de casi 13 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson en los Estados Unidos. De estos casos, 95 fueron graves y requirieron hospitalización y hubo una muerte, según la declaración de la FDA.
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno autoinmune que afecta el sistema nervioso periférico. Puede causar parálisis de todo el cuerpo y provocar la muerte, aunque la mayoría de las personas se recuperan por completo. La mayoría de los casos en personas vacunadas con la inyección de Johnson & Johnson se informaron dentro de los 42 días posteriores a la vacunación y fueron principalmente en hombres de 50 años o más.
«Aunque la evidencia disponible sugiere una asociación entre la vacuna Janssen y un mayor riesgo de GBS, es insuficiente para establecer una relación causal», dijo la FDA.
“Una vacuna de una sola inyección que brinda este nivel de protección representa una herramienta importante en la lucha global contra el COVID-19, mientras nos esforzamos por ayudar a poner fin a esta pandemia mortal”, dijo la compañía.
Lo que esto significa para ti
La probabilidad de desarrollar GBS es muy baja y la vacunación sigue siendo la herramienta más eficaz para protegerse del COVID-19. Si recibió la inyección de una sola dosis de Johnson & Johnson, busque atención médica si experimenta debilidad u hormigueo que se extiende por todo el cuerpo, dificultad para caminar, dificultad con los movimientos faciales, visión doble o incapacidad para mover los ojos.
Qué saber sobre el síndrome de Guillain-Barré
GBS es un trastorno autoinmune en el que el sistema inmunitario ataca el sistema nervioso fuera del cerebro y la médula espinal. El trastorno es raro: hay entre 300 000 y 600 000 casos en los EE. UU. cada año.
Los primeros síntomas incluyen debilidad y hormigueo en las extremidades. En casos leves, las personas pueden experimentar debilidad muscular breve. En casos extremos, estas sensaciones pueden convertirse en parálisis de todo el cuerpo, lo que limita la capacidad de una persona para respirar de forma independiente o caminar.
La mayoría de las personas, incluso aquellas que tienen síntomas extremos, se recuperan por completo con solo una debilidad muscular persistente. A los seis meses, alrededor del 60-80% de las personas pueden caminar. La tasa de mortalidad está entre el 4% y el 7%.
Alrededor de dos tercios de las personas que desarrollan GBS lo hacen después de experimentar problemas respiratorios o gastrointestinales. Algunos países informaron un aumento en los casos de GBS después de las oleadas de infecciones por el virus Zika.
El vínculo entre el GBS y las vacunas
Los científicos aún no conocen la causa exacta del GBS, pero ha sido mostrado ser desencadenada por diversas infecciones virales. Dr. P. James Dyckun neurólogo de la Clínica Mayo, dice que debido a la asociación entre las infecciones virales y el GBS, esperaba que algunas vacunas contra el COVID-19 también pudieran aumentar el riesgo del síndrome.
«Es una enfermedad autoinmune que a menudo es inducida por una infección viral. Tu cuerpo se confunde y hay un ataque autoinmune en los nervios», le dice Dyck a MEDSALUD. Ha habido informes de que COVID-19 está asociado con el síndrome de Guillan-Barré. Entonces, la expectativa era que tuviera alguna asociación con el síndrome de Guillain-Barré y las vacunas para COVID-19″.
Varias vacunas, incluidas algunas inmunizaciones contra la influenza y una inyección clave para prevenir el herpes zóster, se han relacionado con el GBS. Por ejemplo, EE. UU. detuvo su programa de vacunación contra la gripe porcina de 1976 después de informes de GBS entre las personas vacunadas. Los investigadores estiman que la vacuna aumentó el riesgo de GBS en poco menos de un caso por cada 100 000 vacunas, según un estudio retrospectivo publicado en el New England Journal of Medicine.
La semana pasada, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó una etiqueta de advertencia similar para la vacuna AstraZeneca COVID-19. Estados Unidos aún no ha autorizado la vacuna. Hasta el momento, no hay pruebas sólidas de que la vacuna desencadene la afección.
“En este momento los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna”, la EMA dicho.
En general, cuando la vacunación está relacionada con el desencadenamiento de GBS, normalmente hay solo uno o dos casos adicionales de GBS por millón de dosis de vacuna administradas, según los CDC.
«En el esquema general de las cosas, personalmente creo que tratar de protegerse del COVID-19 y vacunarse es sin duda la opción más segura», dice Dyck.
Lo que esto significa para la vacuna de Johnson & Johnson
La FDA autorizó la vacuna de Johnson & Johnson en febrero. La FDA tiene ahora modificado la Autorización de Uso de Emergencia. La etiqueta ahora debe incluir la advertencia: “Los informes de eventos adversos luego del uso de la vacuna Janssen COVID-19 bajo autorización de uso de emergencia sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante los 42 días posteriores a la vacunación”.
La advertencia presenta otro revés para la vacuna. En abril, los reguladores pusieron una pausa temporal en el lanzamiento después de que la inyección se vinculara con informes de un extraño coágulo de sangre.
Hasta el momento, ninguno de los disparos que utilizan la tecnología de ARN mensajero, desarrollado por Pfizer/BioNTech y Moderna, parece elevar el riesgo para Guillain-Barré.
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