Los padres de niños pequeños en todo el país recibieron recientemente noticias decepcionantes. El 11 de febrero de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Anunciado que posponía una reunión del comité asesor fijada para la semana siguiente donde los expertos elegirían si recomendar la autorización de la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños menores de 5 años.

Los expertos en salud y los padres esperaban una recomendación final para las vacunas en niños más pequeños y una discusión sobre su seguridad y eficacia. Pero ahora la FDA dice que esperará los datos sobre qué tan bien funcionan tres dosis de la vacuna de Pfizer, en lugar de dos, en niños menores de 5 años antes de decidir si autoriza la vacuna.

Ese grupo de edad es el único para el que aún no está autorizada la vacuna de Pfizer. (Las vacunas COVID-19 de Moderna y Johnson and Johnson están autorizadas para personas mayores de 18 años. Ambas compañías aún están estudiando las dosis pediátricas).

De acuerdo a reportando por Noticias de estadísticas, la versión de la vacuna de Pfizer para niños menores de 5 años se probó originalmente en un régimen de dos dosis. Cada dosis tenía una décima parte de la cantidad de una dosis para adultos.

Sin embargo, Pfizer anunció a fines del año pasado que en un ensayo clínico con niños de 2 a 4 años, las dos dosis no generaron niveles de anticuerpos lo suficientemente altos como para proteger contra el virus. (Sorprendentemente, las dos dosis generaron una respuesta suficiente en niños de 6 meses a 23 meses). Ahora, se puede agregar una tercera dosis a la mezcla.

“Los datos que vimos [from Pfizer in advance of the advisory committee meeting] nos hizo darnos cuenta de que necesitábamos ver los datos de una tercera dosis en el ensayo en curso para determinar si podíamos proceder con la autorización”. Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Investigación y Evaluación de Productos Biológicos de la FDA, en una sesión informativa con los periodistas para explicar el retraso.

Las preocupaciones sobre el COVID-19 y los niños han aumentado recientemente. Si bien las enfermedades graves entre los niños que contraen COVID-19 siguen siendo raras, Marks dijo a los periodistas el viernes que el reciente aumento de la variante Omicron provocó tasas más altas de hospitalización entre los niños que en cualquier momento anterior durante la pandemia.

Pfizer anunció en enero de 2022 que la FDA le había pedido que solicitara la autorización de uso de emergencia de la FDA para el régimen de dos dosis en niños de 6 meses a 5 años. Según informe de EE.UU. Hoy en día, la solicitud de la FDA fue inusual. Por lo general, la empresa decide cuándo quiere enviar, y no al revés.

Marks explicó a los periodistas por qué la agencia había instado a Pfizer a buscar la autorización de dos dosis.

“Dado el reciente aumento de Omicron y el notable aumento en las hospitalizaciones de los niños más pequeños a sus niveles más altos durante la pandemia hasta el momento, sentimos que era nuestra responsabilidad como agencia de salud pública actuar con urgencia y considerar todas las opciones disponibles, incluida la solicitud de que la compañía nos proporciona datos iniciales sobre dos dosis de su estudio en curso”, dijo Marks.

Pero esos datos resultaron insuficientes para pedir una revisión al comité asesor.

“La evaluación de estos datos iniciales ha sido útil en nuestra revisión”, agregó Marks. “Pero en este momento, creemos que se debe considerar información adicional sobre la evaluación en curso de una tercera dosis”.

Lo que esto significa para ti

Durante los próximos meses, a medida que se recopilan datos adicionales, los expertos recomiendan que los padres confíen en las herramientas que han estado usando durante la pandemia: enmascaramiento y vacunación para los miembros de la familia que son elegibles.

¿Esta decisión hará que los padres duden?

El retraso fue inesperado. A los expertos en atención médica les preocupa que el retraso en la revisión de la vacuna para el grupo de edad más joven pueda disminuir la confianza entre los padres, especialmente porque ya es baja.

Según datos de enero de 2022 de Kaiser Family Foundation, solo el 31% de los padres dicen que vacunarán inmediatamente a sus hijos menores de 5 años una vez que haya una vacuna disponible. El 29 % dijo que esperaría y vería, el 12 % dijo que vacunaría a los niños mayores de 5 años solo si fuera necesario, y el 26 % dijo que definitivamente no vacunaría a sus hijos contra el COVID-19.

Los expertos en salud esperan que algunos padres duden más acerca de las inyecciones. Pero es probable que otros se sientan decepcionados de que las vacunas para este grupo de edad aún no estén autorizadas.

«Muchos padres han estado esperando ansiosamente durante meses para vacunar a sus hijos pequeños», Andrés Pavía, MD, jefe de enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad de Utah, le dijo a MEDSALUD. “Pensaron que la vacuna por fin estaría disponible”.

Pero en lugar de preocuparse de que la demora pudiera aumentar la vacilación de los padres, a Pavia le preocupaba más que «autorizar las dos primeras dosis sin conocer la eficacia de la tercera dosis probablemente socavaría la confianza en el proceso».

Julie Morita, MD, El vicepresidente ejecutivo de la Fundación Robert Wood Johnson, la filantropía de atención médica privada más grande de los EE. UU., dijo a MEDSALUD que es probable que muchos padres encuentren confusas y molestas las noticias sobre el retraso en la autorización. Aconsejó a los padres de niños pequeños que comenzaran a hablar con sus médicos, líderes comunitarios de salud confiables y departamentos de salud locales sobre la vacuna.

“Incluso antes de la autorización, los expertos pueden hablar con usted sobre el proceso de revisión de las vacunas en todos los grupos de edad, por qué será importante vacunar a su hijo una vez que esté disponible y cualquier inquietud específica que tenga sobre su hijo”, agregó Morita. .

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