El 17 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la segunda vacuna COVID-19, dando luz verde a una vacuna fabricada por Moderna Therapeutics.
“Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de la COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos todos los días”, dijo Stephen, comisionado de la FDA. M. Hahn, MD, en un comunicado.
Un panel asesor de la FDA votó el jueves para recomendar que se autorice la vacuna de Moderna. El panel, llamado Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), votó 20 a favor de la recomendación, con una abstención.
Las EUA están permitidas en los EE. UU. para medicamentos, dispositivos y vacunas si los beneficios superan los riesgos, que es la cuestión sobre la que votó el comité. Las EUA permiten períodos de tiempo más cortos para los ensayos clínicos, de modo que el dispositivo, el fármaco o la vacuna puedan estar disponibles más rápidamente. Se espera que tanto Moderna como Pfizer, a la que se le otorgó una EUA para su vacuna COVID-19 la semana pasada, continúen con sus ensayos clínicos y, en última instancia, soliciten la aprobación completa.
Durante las discusiones antes y después de la votación del jueves, los miembros del panel, compuesto por médicos, investigadores, bioestadísticos y representantes de los consumidores, se mostraron muy entusiasmados con la vacuna Moderna. «La respuesta a la pregunta [of whether to recommend the EUA] es claramente que sí,” Pablo Offit, MD, dijo el director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, durante la audiencia del comité, que estuvo disponible públicamente para su transmisión.
Los datos de Moderna que fueron revisados por la FDA y presentados hoy muestran que la vacuna tiene una efectividad de aproximadamente el 95 %, la misma tasa de efectividad que la vacuna de Pfizer. Significativamente, esa tasa de efectividad se observó en todas las razas y edades, según Rachel Zhang, MD, funcionaria médica de la FDA que presentó datos sobre la vacuna al comité.
La vacuna de Moderna se recomienda para personas mayores de 18 años, mientras que la vacuna de Pfizer está autorizada para su uso en personas mayores de 16 años.
Las vacunas de Pfizer y Moderna son similares pero no idénticas. Ambos se basan en una plataforma llamada ARN mensajero, que utiliza material genético para incitar al cuerpo a producir anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El material genético está encerrado en una burbuja de grasa y los componentes de la burbuja son ligeramente diferentes para cada una de las vacunas.
Hay una gran diferencia en cómo se deben almacenar las vacunas. La vacuna de Pfizer debe almacenarse a aproximadamente -70 °C, que es aproximadamente 50 grados más fría que cualquier otra vacuna utilizada en los EE. UU. Esto requiere congeladores especializados. La vacuna de Moderna se almacena a aproximadamente -20 °C, aproximadamente a la misma temperatura que un congelador doméstico, y es más adecuada para las farmacias locales.
Lo que esto significa para ti
Aunque pronto se enviarán cientos de miles de dosis más de una vacuna COVID-19 a todo el país, el uso inicial es para trabajadores de la salud y residentes y personal de centros de atención a largo plazo. Muchos estadounidenses no tendrán acceso a una vacuna antes de la primavera o el verano.
Discusiones de seguridad
Debido a que al menos cuatro personas, dos en el Reino Unido y dos en Alaska, sufrieron reacciones alérgicas graves a la vacuna de Pfizer, el panel discutió el tema de las reacciones alérgicas en profundidad. Ni Pfizer ni Moderna informaron reacciones alérgicas graves durante sus ensayos clínicos, que en conjunto abarcan a unas 80 000 personas. Pero algunos efectos de las vacunas «a veces solo surgen después de su uso en millones de personas». LJ Tan, Maestría, Doctoradodirector de estrategia del Consejo de Acción de Inmunización, un grupo que aboga por un uso más amplio de vacunas, le dice a MEDSALUD.
Doran Fink, MD, Director Clínico Adjunto de la División de Vacunas y Productos Relacionados de la FDA, le dijo al comité que el hecho de que la agencia conozca las reacciones es una indicación de que «el sistema funciona» y que la vigilancia de la FDA continúa. .
Al igual que con la vacuna de Pfizer, los efectos secundarios de Moderna incluyeron fiebre, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, y fueron más comunes después de la segunda dosis.
Tanto el estudio de Moderna como el de Pfizer-BioNTech informaron una pequeña cantidad de casos de una parálisis facial temporal llamada parálisis de Bell y ambas compañías están buscando más informes sobre la afección.
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