Los ensayos clínicos están en marcha para tres vacunas candidatas contra el COVID-19 que están siendo financiadas por los Estados Unidos. Moderna y AstraZeneca han comenzado las pruebas en humanos, y Johnson & Johnson planea hacerlo a fines de julio.

Incluso con más de $ 2 mil millones de fondos de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del gobierno, obtener una vacuna a través de ensayos en humanos no es fácil. Las pruebas a gran escala deben demostrar que una vacuna es segura y que, de hecho, puede proporcionar inmunidad contra el virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19.

MEDSALUD habló con Jerome Custers, director científico sénior de investigación de vacunas en Johnson & Johnson, para saber en qué consiste el proceso y qué hará que los ensayos en humanos sean exitosos.

El parámetro más importante en un ensayo en humanos, según Custers, es la seguridad.

“En nuestro primer ensayo clínico, vacunaremos a adultos sanos y esas personas serán monitoreadas muy estrictamente por seguridad”, dice Custers. “Además de eso, estamos buscando para ver si nuestra vacuna es capaz de inducir una fuerte respuesta inmune y producir anticuerpos contra el coronavirus”.

Custers dice que los anticuerpos se pueden medir a partir de muestras de sangre. Los investigadores tomarán muestras de sangre de los participantes del ensayo antes de que se les administre la vacuna, una o dos semanas después de la vacunación y luego a intervalos regulares.

“Tenemos datos de animales (monos, ratones y hámsters) que confirmaron lo que pensábamos que veríamos y nos alientan a continuar en esta dirección”.

Crear y probar una vacuna

La dirección a la que se refiere Custers es el uso de algo llamado tecnología AdVac. Usando esta plataforma de vacunas, los científicos de Johnson & Johnson eliminan una parte de la secuencia genética del adenovirus, que causa el resfriado común. Luego, insertan el código genético de COVID-19.

Johnson & Johnson ha utilizado la misma plataforma AdVac para desarrollar vacunas contra el ébola, el VIH, el RSV y el zika, que combinadas se han probado de forma segura en más de 50 000 personas. Sin embargo, con COVID-19, la compañía está tratando de hacerlo a una escala mucho mayor y en un cronograma mucho más abreviado.

“Un billón de vacunas sigue siendo el objetivo”, dice Custers.

Si bien los primeros ensayos clínicos en humanos estaban inicialmente programados para septiembre, la compañía anunció el 10 de junio que los adelantaría hasta la segunda quincena de julio. En esta fase, considerada un ensayo clínico de Fase 1/2a, participarán 1.045 voluntarios. Por lo general, esto toma varios meses o años. Pero Johnson & Johnson ya está mirando hacia la Fase 3, que Moderna y AstraZeneca planea entrar este verano.

Comenzar los ensayos clínicos de la Fase 3 depende de los buenos resultados de la Fase 1/2a.

“Estamos pensando que los ensayos de Fase 3 incluirán a varias decenas de miles de personas”, dice Custers. “Pero eso dependerá en gran medida de cómo se desarrolle esa pandemia. La tasa de incidentes de infección está disminuyendo”.

Actualmente, los ensayos clínicos de Fase 1/2a están planificados para llevarse a cabo en los EE. UU. y Bélgica. Bélgica ha visto una disminución constante en los casos confirmados de COVID-19 desde abril, cuando los casos alcanzaron un máximo de más de 2000 en un solo día. A lo largo del mes de junio, los nuevos casos rondaron los 100 por día.

“Por supuesto, estamos felices de que eso esté sucediendo, pero también hará que sea mucho más difícil demostrar que la vacuna puede prevenir infecciones”, dice Custers. “Se necesita una cierta tasa de incidencia para poder hacer eso”.

Custers dice que, si es necesario, Johnson & Johnson podría trasladar las pruebas a áreas donde las tasas de infección aún son altas.

“Es muy difícil evaluar cómo será la situación en un par de meses cuando en realidad tenemos que decidir”, dice Custers. “Estamos monitoreando la situación. Creemos que será un problema potencial para todas las vacunas COVID-19 en desarrollo”.

Aprendiendo de otras vacunas

Además de las vacunas que reciben fondos de BARDA en los EE. UU., hay aproximadamente 140 vacunas contra la COVID-19 en desarrollo en todo el mundo. Custers explica que la carrera por una vacuna no es una competencia, es una colaboración.

“Nadie sabe quién tendrá éxito, por lo que es importante para el mundo tener múltiples tiros a puerta, como solemos decir”, dice. “También es importante porque aprendemos unos de otros. Todos estamos en diferentes etapas y tenemos enfoques ligeramente diferentes. Los datos que generamos, en datos preclínicos, estudios en animales y estudios clínicos, nos permitirán a todos avanzar lo más rápido posible”.

Desafíos de la línea de tiempo

Si bien Johnson & Johnson y otras compañías biofarmacéuticas están trabajando lo más rápido posible para crear una vacuna utilizable, aún es imposible dar un cronograma definitivo.

Custers dice que una serie de factores influyen en el tiempo. “¿Serán exitosas las vacunas actualmente en desarrollo?” él dice. “¿Podremos demostrar que esas vacunas funcionan? ¿Es la incidencia de COVID-19 en algún lugar del mundo lo suficientemente alta como para poder demostrar que la vacuna puede proteger a las personas lo suficiente?”

Incluso si ambas respuestas son afirmativas, la escala de producción es otro desafío.

“Necesitamos producir una cantidad suficiente de vacuna”, dice Custers. “Al principio, no habrá suficiente vacuna para ofrecerla al público en general. Me imagino que los trabajadores de la salud y las personas con mayor riesgo de contraer COVID-19 recibirán la vacuna primero. Realmente no depende de nosotros como empresa”.

Custers dice que implementar una vacuna, suponiendo que haya demostrado ser segura y efectiva, depende de cuándo Johnson & Johnson reciba la autorización de uso de emergencia a nivel gubernamental, como la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Custers dice que su equipo está trabajando duro para satisfacer estas demandas de suministro.

“Estamos haciendo las cosas en paralelo. La fabricación está en curso, y estamos ampliando para poder hacer tantas dosis de vacunas tan pronto como sea posible”, dice. “Por lo general, solo hace eso cuando sabe que la vacuna está funcionando”.

Él dice que, si bien aún queda mucha incertidumbre, Johnson & Johnson es optimista sobre su vacuna candidata.

“Es muy gratificante y motivador trabajar en esta vacuna y poder aportar algo”, dice. «Es una oportunidad única en la vida, con suerte».

La información de este artículo está actualizada a la fecha indicada, lo que significa que puede haber información más reciente disponible cuando lea esto. Para obtener las actualizaciones más recientes sobre COVID-19, visite nuestra página de noticias sobre coronavirus.

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