Pfizer/BioNTech ha solicitado formalmente una autorización de uso de emergencia (EAU) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para una versión modificada de su vacuna COVID-19 destinada a niños de 5 a 11 años.

La vacuna «para niños» contiene aproximadamente un tercio de la dosis «para adultos» que se encuentra en la versión original de la vacuna (que actualmente está aprobada por la FDA para personas mayores de 12 años).

La FDA ha programado una reunión del comité asesor para el 26 de octubre para discutir la vacuna. Una decisión de la FDA sobre el uso de la vacuna de Pfizer en niños más pequeños puede llegar poco después de la reunión.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), ha habido 587 muertes por COVID-19 en niños de 0 a 18 años desde enero de 2020, incluidas 181 en niños de 0 a 4 años.

Resultados de ensayos clínicos

La versión original de la vacuna, que está aprobada para personas mayores de 12 años, contiene dos dosis de 30 microgramos que se administran con 3 semanas de diferencia). Pfizer dice que la dosis más pequeña de 10 microgramos fue «cuidadosamente seleccionada como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a [less than] 12 años de edad.”

Los resultados demostraron tanto la seguridad como la eficacia de la dosis modificada y que la mayoría de los niños del estudio la toleraron bien.

Moderna y J&J

Tanto Moderna como Johnson & Johnson están realizando ensayos clínicos de sus vacunas en niños y se espera que soliciten la autorización en los próximos meses. Ambas vacunas están actualmente aprobadas para personas mayores de 18 años.

El auge de COVID en niños

Andrés Pavía, MDjefe de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de la Universidad de Utah Health, le dice a MEDSALUD que las vacunas COVID tardaron más en autorizarse en niños que en adultos porque es un nuevo producto de vacuna.

Pavia dice que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., que incluye tanto a la FDA como a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), debe asegurarse de tener «una vacuna segura para adultos incluso antes de lanzar ensayos pediátricos».

Andrés Pavía, MD

La decisión será más fácil en octubre de 2021 de lo que hubiera sido en abril o mayo.

— Andrew Pavía, MD

Según Pavia, este suele ser el caso tanto con las vacunas como con los medicamentos; que “recién una vez aprobados en adultos, comienzan los estudios pediátricos”.

A medida que la pandemia ha evolucionado, el imperativo de vacunar a los niños ha cambiado. “Cuando pensamos en las vacunas pediátricas que saldrían inicialmente, los casos del virus estaban disminuyendo en la comunidad en la primavera y el verano”, dice Pavia, “Pensamos que podría ser una llamada cercana al riesgo de COVID a 5 a 11 años. -viejos y el beneficio podría no haber sido tan claro».

Vacunas para bebés

Es probable que Pfizer y los demás fabricantes de vacunas contra el COVID soliciten autorización para usar sus vacunas en niños de hasta 6 meses de edad para 2022, si no antes.

Según Pavia, «antes de que apareciera la variante Delta, a los niños les iba relativamente bien», pero ahora la situación es diferente. «Ya no hay duda de que han sido duramente golpeados y muchos han tenido una enfermedad grave», dice Pavia. «Entonces, la decisión será más fácil en octubre de 2021 de lo que hubiera sido en abril o mayo».

Según la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), al 30 de septiembre, casi 5,9 millones de niños dieron positivo por COVID-19 desde que comenzó la pandemia. El número de nuevos casos de COVID en niños también sigue siendo excepcionalmente alto.

En un informe de octubre, la AAP afirmó que si bien la enfermedad grave es poco común en los niños, «existe una necesidad urgente de recopilar más datos sobre los impactos a largo plazo de la pandemia en los niños, incluidas las formas en que el virus puede dañar el estado físico a largo plazo». salud de los niños infectados, así como sus efectos en la salud emocional y mental».

Monitoreo de efectos secundarios

Pavia dice que se usa un sistema de múltiples capas para evaluar los efectos secundarios raros de las vacunas. Uno es el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), que recopila datos sobre cualquier resultado adverso informado en las semanas posteriores a que una persona reciba una vacuna.

Pavía dice que VARES es «un sistema muy sensible» que «puede encontrar cosas que siguen a la vacunación que pueden o no estar relacionadas. Si hay algo ahí afuera, habrá una señal».

A veces, esas señales son importantes, pero también pueden ser engañosas, razón por la cual Pavia dice que necesitamos implementar otros sistemas.

El Departamento de Defensa (DOD) también tiene su propio sistema de revisión de posibles efectos secundarios, y los CDC V-seguro El programa permite que las personas que recibieron la vacuna COVID informen los efectos secundarios.

Otra vía que se utiliza para verificar los efectos secundarios es la de los CDC. Enlace de datos de seguridad de vacunasque busca en los registros médicos de decenas de millones de personas eventos que ocurren después de la vacuna, luego compara esas tasas con las tasas en personas que no recibieron una vacuna.

Riesgo de miocarditis

Una preocupación que se espera que sea de alta prioridad para los miembros del comité asesor de la FDA es un efecto secundario raro que se ha observado en un pequeño número de hombres jóvenes que recibieron una vacuna contra el COVID: inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).

La miocarditis puede desencadenarse por una infección o una respuesta inmunitaria. El CDC dice que la mayoría de los pacientes que lo experimentaron después de recibir una vacuna contra el COVID respondieron bien al tratamiento y al descanso, y se sintieron mejor rápidamente.

El CDC está monitoreando activamente los informes de miocarditis después de la vacunación contra el COVID, incluida la revisión de los registros médicos para buscar cualquier vínculo potencial entre la afección y la vacuna.

Varios estudios que se publicaron a principios de octubre encontraron que los casos de miocarditis después de una vacuna contra el COVID son extremadamente raros en niñas y mujeres. Los casos son ligeramente más altos después de la segunda dosis de la vacuna, particularmente en hombres jóvenes.

Los estudios también encontraron que los pacientes que desarrollaron miocarditis generalmente se recuperaron por completo sin problemas duraderos.

A principios de este año, la FDA solicitó tanto a Pfizer como a Moderna que aumentaran el número de participantes en los ensayos clínicos de la vacuna COVID para niños para evaluar mejor la seguridad de la vacuna.

Información para cuidadores

Claire Boogaard, MD, MPHdirector médico del Programa de Vacunas COVID-19 en el Centro Médico Nacional Infantil en Washington, DC, le dice a MEDSALUD que las vacunas COVID para niños son algo de lo que «los padres quieren hablar todo el tiempo, por lo que es comprensible que los padres quieran poner mucho de pensamiento en esto.”

Claire Boogaard, MD, MPH

Los pediatras están capacitados para poder comunicar los riesgos y beneficios, y su misión es mantener a sus hijos seguros y saludables.

—Claire Boogaard, MD, MPH

Boogaard dice que a medida que surja nueva información sobre las vacunas para niños, el mejor recurso para los cuidadores será el pediatra de sus hijos.

«Los pediatras están capacitados para poder comunicar los riesgos y los beneficios», dice Boogaard. «Y su misión es mantener a sus hijos seguros y saludables».

Hasta que los niños más pequeños puedan ser vacunados, los expertos en salud pública enfatizan la importancia de que los adultos se vacunen por completo, además de seguir tomando precauciones, como asegurarse de que los niños no vacunados usen máscaras en público, en la escuela y en cualquier momento en que puedan estarlo. expuesto al virus.

en un sesión informativa de la casa blanca el 1 de octubre, Cirujano General de EE. UU. Vivek Murthy, MD, MBAdijo a los periodistas que las vacunas contra el COVID-19 son la principal prioridad de la FDA y que conocen la urgencia con la que nuestros niños necesitan ser vacunados.

“[Reviewers] se guiarán por la ciencia y la seguridad a medida que evalúan los datos de vacunas para niños. Eso es lo que me tranquiliza como padre», dijo Murthy. «Y es por eso que cuando haya una vacuna disponible para niños de 5 a 11 años, estaré ansioso por llevar a mi hijo a vacunarse».

Lo que esto significa para ti

La vacuna COVID-19 modificada de Pfizer podría aprobarse para niños de 5 a 11 años tan pronto como a fin de mes. Los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna serán revisados ​​por comités asesores de la FDA y los CDC antes de tomar una decisión.

La información de este artículo está actualizada a la fecha indicada, lo que significa que puede haber información más reciente disponible cuando lea esto. Para obtener las actualizaciones más recientes sobre COVID-19, visite nuestra página de noticias sobre coronavirus.

Deja Una Respuesta

Información básica sobre protección de datos Ver más

  • Responsable: medsalud-corp.
  • Finalidad:  Moderar los comentarios.
  • Legitimación:  Por consentimiento del interesado.
  • Destinatarios y encargados de tratamiento:  No se ceden o comunican datos a terceros para prestar este servicio. El Titular ha contratado los servicios de alojamiento web a litespeed premium que actúa como encargado de tratamiento.
  • Derechos: Acceder, rectificar y suprimir los datos.
  • Información Adicional: Puede consultar la información detallada en la Política de Privacidad.