Participar en un ensayo clínico puede tener beneficios si tiene artritis reumatoide. La artritis reumatoide (AR) es un tipo de artritis inflamatoria que ocurre cuando el sistema inmunitario funciona mal y comienza a atacar los tejidos sanos, principalmente la sinovial (el revestimiento de las articulaciones).

La AR causa inflamación (hinchazón dolorosa) en las articulaciones, principalmente en las manos y las muñecas, pero cualquier articulación puede verse afectada. La inflamación duradera y no tratada de las articulaciones puede provocar daño y discapacidad en las articulaciones. La AR también puede afectar otros tejidos en todo el cuerpo, incluidos los ojos, el corazón y los pulmones.

La AR es una condición costosa de tratar. El tratamiento generalmente involucra medicamentos, dispositivos de asistencia, cirugía, fisioterapia y terapia ocupacional. Estos gastos pueden sumarse rápidamente. Dependiendo de su cobertura de seguro, es posible que deba pagar una cantidad significativa de su bolsillo.

Según una revisión sistemática de la literatura de 2018 (una revisión de una selección de investigaciones científicas estudiadas para responder a una pregunta específica) en la revista médica Atención e investigación de la artritis, los costos anuales de AR para pacientes con AR que usan cualquier plan de tratamiento promediaron $3,723. Para aquellos que usaron medicamentos biológicos, promedió $20,262.

Razones para participar en ensayos clínicos para la AR

Los ensayos clínicos juegan un papel crucial en la investigación médica y conducen a descubrimientos que terminan ayudando a millones de personas. Pero la mayoría de los ensayos clínicos a menudo tienen un número insuficiente de inscritos y el reclutamiento deficiente es un problema en los Estados Unidos y en todo el mundo.

Según un informe de 2022 en la revista revisada por pares Más unoel Instituto de Medicina citó el 71 % de los ensayos de fase 3 aprobados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y el 40 % o más de los ensayos patrocinados por el NCI se cerraron sin alcanzar los objetivos de inscripción. Los autores del informe señalan que la falta de inscripción da como resultado altos costos y recursos desperdiciados para los patrocinadores de los ensayos, los investigadores que realizan los ensayos y la sociedad.

Hay diferentes razones por las que las personas no participan en ensayos clínicos, incluidas las preocupaciones de seguridad o porque no saben que existe un ensayo. Pero los ensayos clínicos son necesarios porque su objetivo es determinar qué tan bien funciona un medicamento o una estrategia de tratamiento en las personas. Sin esta investigación vital, los tratamientos mejores y más nuevos no pueden estar disponibles para el público en general.

Hay diferentes beneficios de participar en un ensayo clínico de AR, que incluyen:

  • Asumir un papel más activo en el cuidado de su salud
  • Obtener acceso a un nuevo tratamiento antes de que esté disponible para el público
  • Obtener atención médica experta en un centro de atención médica líder, como Johns Hopkins, Cleveland Clinic o Mayo Clinic
  • Ayudar a otros, incluidas las generaciones futuras, contribuyendo a la investigación médica.
  • Recibir un tratamiento que funcione para usted cuando otros tratamientos han fallado
  • Tratamiento gratuito, junto con evaluaciones, como citas con proveedores de atención médica, exámenes físicos, análisis de laboratorio, imágenes y otras pruebas
  • Una mejor comprensión de la AR, incluido el aprendizaje sobre las afecciones que la AR podría aumentar su riesgo, como la enfermedad cardíaca.

Dónde encontrar un ensayo clínico de AR

Muchas instituciones médicas y sitios web de agencias gubernamentales pueden ayudarlo a encontrar un ensayo clínico de AR cerca de usted. Su proveedor de atención médica y su personal médico también pueden tener información sobre investigaciones en sus instituciones médicas.

Si encuentra un estudio de investigación que le interese, consulte con su reumatólogo u otros proveedores de atención médica para determinar si el ensayo clínico podría ser una buena opción.

Los sitios web que pueden ayudarlo a ubicar un ensayo clínico de AR incluyen:

Pasos para inscribirse en ensayos clínicos de AR

Una vez que encuentre un ensayo clínico que satisfaga sus necesidades, deberá revisar la información de elegibilidad, dar su consentimiento informado, asistir a las pruebas previas a la investigación y hacer preguntas.

Revise los criterios de elegibilidad

No todos los ensayos de AR serán adecuados para usted. Por ejemplo, un informe de 2015 en Artritis y Reumatología señala que los ensayos clínicos de AR a menudo excluyen a las personas con niveles bajos de proteína C reactiva (PCR) (marcadores inflamatorios que se encuentran en los análisis de sangre).

Otros criterios que determinan la elegibilidad o la no elegibilidad pueden incluir el sexo, la edad, qué tan avanzada puede estar la AR o ciertos medicamentos que haya tomado en el pasado.

Si necesita ayuda para comprender los criterios de elegibilidad para un estudio de AR, hable con su proveedor de atención médica o comuníquese con los organizadores del estudio.

Dar consentimiento informado

El consentimiento informado comienza con la educación sobre un ensayo clínico incluso antes de comenzar. El equipo de investigación explicará los objetivos del ensayo, la duración del ensayo, lo que sucederá, los riesgos y beneficios y la información de privacidad.

Si decide que desea participar, firmará el formulario de consentimiento que detalla toda la información que le ha proporcionado el equipo de investigación. Puede guardar una copia para revisarla y consultarla en cualquier momento. Incluso con el formulario de consentimiento firmado, puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Ese consentimiento informado se mantiene durante todo el ensayo clínico. Esto permite que el equipo de investigación lo actualice sobre su progreso y cualquier efecto secundario y riesgo recientemente identificado.

Pruebas previas a la investigación

Un ensayo clínico puede requerir que se someta a una evaluación previa para ser elegible. Una serie de evaluaciones suele ser parte del protocolo del ensayo. Esto podría incluir un examen físico, una revisión de su historial médico, imágenes y pruebas de laboratorio (análisis de sangre y orina).

Además, se le puede pedir que complete un cuestionario que podría preguntarle sobre síntomas específicos, cuánto tiempo ha tenido AR, su gravedad, cómo le afecta el dolor, los medicamentos que ha usado anteriormente para tratar la AR y más.

Preguntas para hacer a los investigadores

Si decide que está interesado en un ensayo clínico, querrá hacer tantas preguntas como sea posible para ayudarlo a comprender mejor lo que sucederá.

Algunas preguntas para hacer son:

  1. ¿Cuál es el propósito del estudio?
  2. ¿Me reembolsarán los gastos en los que incurra?
  3. ¿Qué tipo de pruebas se necesitan a lo largo del estudio?
  4. ¿Cuáles son los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del tratamiento del estudio?
  5. ¿Cómo afectará esta prueba a mi vida diaria?
  6. ¿Cuál es la duración del juicio?
  7. ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?
  8. ¿Quién pagará el tratamiento?
  9. ¿Qué tipo de seguimiento a largo plazo habrá?
  10. ¿Cómo sabré si obtengo un medicamento placebo (uno que es inactivo) o el medicamento en estudio?
  11. ¿Se me proporcionarán los resultados del ensayo?

Factores que pueden afectar la elegibilidad

Hay factores que pueden afectar su capacidad para participar en un ensayo clínico. Por ejemplo, muchos participantes del ensayo viven lejos de las ubicaciones del sitio del ensayo. Es posible que no tengan acceso a un transporte confiable y que el transporte público no sea una opción.

Además, el costo del transporte (gastos de gasolina y automóvil, servicios de viajes compartidos o transporte público) puede sumarse. Estos costos pueden llevar a citas perdidas.

Además, los participantes del ensayo podrían incurrir en costos de cuidado de niños o necesitar ausentarse del trabajo. Un ensayo clínico requiere un compromiso de tiempo para ir a las citas, viajar a las ubicaciones del sitio o permanecer en el hospital, y eso es tiempo lejos de la familia y el trabajo.

En un estudio de 2018 publicado en la revista médica Red JAMA Abiertael 49% de los participantes del estudio informaron que ser parte de un estudio clínico interrumpió su rutina diaria.

Estándares de seguridad

Antes de que comience el reclutamiento para un ensayo clínico, los investigadores estudiarán nuevos tratamientos en experimentos de laboratorio. Una vez que esos estudios encuentran que el tratamiento es seguro y efectivo, el siguiente paso es probar el tratamiento en sujetos animales. Los ensayos en humanos no comienzan hasta que la investigación pueda confirmar que un fármaco o tratamiento específico es seguro y eficaz en las personas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula todos los ensayos clínicos en los Estados Unidos. Cada ensayo es revisado, aprobado y supervisado por un panel independiente de médicos, investigadores y la junta de revisión institucional (IRB).

El IRB garantiza la seguridad, el bienestar y los derechos de los participantes del estudio. También confirma que los estudios se realizan de forma ética y que los riesgos para la salud son razonables en comparación con los beneficios.

Puedes irte a cualquier hora

Incluso con las medidas de seguridad adecuadas, aún puede experimentar reacciones adversas, efectos secundarios graves o molestias debido a los tratamientos o métodos de prueba. Si descubre que no puede continuar en el ensayo clínico debido a efectos secundarios, dolor, compromiso de tiempo o cualquier otra razón, puede abandonar el estudio. Los estudios son voluntarios, y puedes irte sin ninguna sanción.

Cuando decida irse, debe informar al equipo de investigación que se retira. Puede optar por proporcionar la equipo de investigación con sus razones para irse, pero no está obligado a hacerlo.

Costos estimados del paciente

Los patrocinadores del estudio son responsables de los costos asociados con la investigación, por lo que los participantes no deben tener gastos de bolsillo. Los gastos cubiertos por los patrocinadores incluyen los costos de medicamentos, pruebas, visitas al médico y otros costos de investigación.

Además, la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA, por sus siglas en inglés) exige que las compañías de seguros brinden atención de rutina a las personas que participan en estudios clínicos que generalmente recibirían si no estuvieran inscritas en el estudio.

Fases de los Ensayos Clínicos

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en cuatro fases, y cada fase tiene un propósito diferente.

En la fase 1, los investigadores probarán un fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas por primera vez en unos meses. Antes de esta fase, el fármaco se prueba mediante experimentos de laboratorio y luego en sujetos animales. En la fase 1, el objetivo es estudiar el tratamiento y conocer su seguridad (incluidos los efectos secundarios) y la dosificación.

Los ensayos de fase 2 involucran grupos grandes, hasta varios cientos de personas. El propósito es determinar la efectividad y comprender mejor los efectos secundarios. La fase 2 puede durar desde varios meses hasta dos años.

En la fase 3, el fármaco o tratamiento se administra a hasta 3000 personas para confirmar la eficacia, monitorear los efectos secundarios y compararlo con terapias similares. Esta fase puede durar de uno a cuatro años.

La fase 4 ocurre después de la aprobación de la FDA y el medicamento se pone a disposición del público. En esta fase, los investigadores rastrean su seguridad en la población general y buscan más información sobre sus beneficios y usos.

Si no califica

Si solicitó una prueba y no calificó, está bien. La razón principal por la que probablemente no fue aprobado estuvo relacionada con los protocolos de salud y seguridad. Los ensayos clínicos seguirán pautas estrictas aprobadas y supervisadas por la FDA antes de que un fármaco o estrategia de tratamiento esté disponible para el público en general.

Las listas de criterios de estudio son específicas sobre quién puede ser incluido y quién debe ser excluido. Además, los criterios pueden modificarse con cada fase del ensayo en función de los resultados de la investigación.

En general, los investigadores quieren voluntarios que puedan beneficiarse del fármaco estudiado según la edad, el sexo o el estadio de la enfermedad. El estudio podría excluir a personas con otras afecciones preexistentes y aquellas que toman medicamentos que podrían afectar el tratamiento o el protocolo del estudio.

Lo que todo esto significa es que los participantes del estudio deben estar protegidos de los riesgos. Por lo tanto, no se desanime si no califica. Simplemente significa que no cumplió con los criterios para un estudio clínico, no para todos.

Es posible que tenga otras opciones para un ensayo clínico. Su reumatólogo puede ser un recurso útil para encontrar el que mejor se adapte a su situación particular. Además, regularmente se aprueban nuevas terapias para tratar la AR, por lo que, si no tiene opciones hoy, eso podría cambiar dentro de unos meses.

Resumen

La artritis reumatoide es una afección de por vida que requiere un tratamiento a largo plazo. Si vive con AR grave o no puede pagar tratamientos costosos, un ensayo clínico podría ser una opción. Incluso con AR de leve a moderada, aún puede participar en un estudio de investigación para ayudar a los investigadores a aprender más sobre la afección, lo que conducirá a tratamientos más nuevos y avanzados.

La FDA regula en gran medida los ensayos clínicos con la seguridad del paciente a la vanguardia. Trabajan con investigadores, proveedores de atención médica y una junta de revisión para garantizar que los riesgos sean razonables en comparación con los beneficios de un estudio. Si experimenta efectos secundarios o molestias, puede abandonar el estudio. Puede abandonar un estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Una palabra de MEDSALUD

Si está interesado en participar en un ensayo clínico de artritis reumatoide, hable con su proveedor de atención médica. Ellos pueden responder cualquier pregunta que tenga y brindarle información sobre ensayos clínicos que podrían ayudarlo.

Es posible que su proveedor de atención médica también conozca los posibles riesgos y beneficios de un tratamiento del estudio. También pueden continuar respondiendo preguntas y aclarando aspectos de un ensayo clínico una vez que se haya unido.

Preguntas frecuentes

  • ¿Los ensayos clínicos de AR ofrecen compensación a los participantes?

    Algunos ensayos clínicos de artritis reumatoide pueden ofrecer incentivos financieros para unirse y participar. Ofrecer una compensación y/o el reembolso de los costos podría alentar a las personas a dedicar tiempo a participar en la investigación.

  • ¿Qué sucede si finaliza un ensayo clínico de AR?

    Una vez que finaliza un ensayo clínico de AR, los investigadores recopilarán y analizarán los datos para determinar los siguientes pasos a partir de sus hallazgos. Los participantes del estudio podrían mantenerse informados sobre los resultados, tener la oportunidad de hacer preguntas y algunos podrían continuar usando un tratamiento exitoso.

  • ¿Su proveedor de atención médica lo ayuda durante la inscripción?

    Su proveedor de atención médica y su personal pueden ayudarlo a localizar ensayos clínicos que podrían beneficiarlo. También pueden ayudar con el proceso de inscripción, y su proveedor de atención médica puede responder las preguntas que pueda tener en el camino y durante el ensayo.

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