Epilepsia los ensayos clínicos estudian posibles intervenciones para la prevención de las convulsiones. Las intervenciones pueden incluir medicamentos, procedimientos o cambios de comportamiento.
Los investigadores suelen realizar estudios de laboratorio para establecer los riesgos y beneficios antes de pasar a los ensayos en humanos. Las personas con epilepsia participan en ensayos clínicos para recibir tratamientos de vanguardia y contribuir a investigaciones valiosas.
Este artículo revisa los ensayos clínicos de epilepsia, qué son, cómo funcionan, tipos, beneficios, riesgos, requisitos de participación y preguntas frecuentes al considerar la participación.
¿Qué son los ensayos clínicos de epilepsia?
Los ensayos clínicos de epilepsia estudian nuevas posibles intervenciones para detener las convulsiones. Pueden centrarse en:
Si bien no existe una cura para la epilepsia, los ensayos han llevado a tratamientos más específicos y efectivos con menos efectos secundarios. Por ejemplo, Epidiolex (canabidiol) es un medicamento más nuevo que previene las convulsiones en algunas personas con epilepsia previamente resistente a los medicamentos.
Cómo trabajan ellos
Varias instituciones de salud, académicas y farmacéuticas financian ensayos clínicos. Las ubicaciones incluyen centros de investigación, clínicas, hospitales y universidades.
Los investigadores comienzan con un protocolo que traza el diseño del estudio. El diseño incluye participantes elegibles, tamaño de muestra y duración.
Una junta de seguridad aprueba el protocolo y el equipo de investigación comienza el ensayo clínico. Este equipo incluye un investigador principal, proveedores de atención médica y trabajadores sociales. Los voluntarios humanos revisan el protocolo, dan su consentimiento y se convierten en parte del equipo.
Tipos de ensayos clínicos
Los ensayos clínicos estudian medicamentos, dispositivos, procedimientos o terapias experimentales. Sus objetivos varían y pueden centrarse en lo siguiente:
- Prevención: Concéntrese en evitar que ocurran convulsiones o epilepsia
- Poner en pantalla: Encuentre maneras de detectar enfermedades antes
- Diagnóstico: Determinar formas mejores y menos invasivas de diagnosticar
- Tratamiento: Probar intervenciones para ver si son más efectivas que el tratamiento actual para la epilepsia
- Calidad de vida: Buscar mejores formas de apoyar a las personas con epilepsia grave o debilitante
La mayoría de las personas están familiarizadas con el tratamiento o los ensayos clínicos de intervención. Según el diseño de su estudio, los participantes pueden recibir la nueva intervención, el tratamiento tradicional, ningún tratamiento o un placebo.
Un placebo es una sustancia que no tiene un efecto terapéutico. Sin embargo, algunos protocolos estipulan que cada participante recibe el tratamiento una vez que concluye el ensayo.
Los estudios que utilizan placebos asignan aleatoriamente a los participantes el tratamiento o el placebo para disminuir el riesgo de sesgo. Hay dos tipos de estudios con placebo:
- enmascarado simple: Solo el equipo de investigación sabe quién está recibiendo el tratamiento.
- Doble ciego: Ni el participante ni el equipo de investigación saben quién recibe el tratamiento o el placebo.
Consentimiento informado
El consentimiento informado garantiza que los participantes tengan amplia información antes de inscribirse en un estudio. Los investigadores proporcionan documentos o sesiones de preguntas y respuestas sobre expectativas, plazos, riesgos, beneficios y alternativas.
Una vez que los participantes o tutores se sienten cómodos, firman un documento de consentimiento informado. Este documento no es un contrato; los participantes pueden retirarse en cualquier momento.
La aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) es necesaria para recetar medicamentos en los Estados Unidos. La FDA requiere que los ensayos clínicos de medicamentos pasen por las siguientes fases antes de la aprobación.
- Primera fase 1: Incluye menos de 15 participantes y se centra en la seguridad y la eficacia
- Fase 1: Involucra de 20 a 100 personas y se enfoca en la seguridad, la efectividad, los efectos adversos y el comportamiento del medicamento
- Fase 2: Objetivos que son similares a la fase uno pero con una población más amplia, normalmente varios cientos de personas
- Fase 3: Incluye de 300 a 3000 personas, y si sale bien, los investigadores solicitan la aprobación de la FDA
- Fase 4: Fase posterior a la aprobación que involucra a más de 1,000 personas y puede incluir nuevas poblaciones, como niños
Beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico
Los ensayos clínicos son herramientas esenciales para el avance médico. Pero es importante comprender los riesgos y beneficios antes de ofrecerse como voluntario para uno.
Beneficios incluir:
- Un nuevo tratamiento potencial está disponible para usted antes de que se lance al público en general.
- Recibe chequeos médicos más frecuentes.
- El tratamiento es de profesionales médicos expertos en su campo.
- Se dispone de un mayor acceso a los recursos.
- El tratamiento es gratuito.
- Estará contribuyendo a una valiosa investigación.
Riesgos incluir:
- Los efectos secundarios de las nuevas intervenciones no siempre se conocen.
- Puede llevar tiempo y es posible que deba viajar.
- No hay garantía de que la intervención funcione.
- No hay garantía de que esté recibiendo el tratamiento.
Participar en un ensayo clínico
Los protocolos de los ensayos clínicos describen los criterios de inclusión, las expectativas, los regímenes de tratamiento y la duración del estudio. Si no se describen, no dude en preguntar a los investigadores. Quieren que entienda completamente y se sienta cómodo antes de unirse.
¿Quién puede unirse?
Los protocolos de ensayos clínicos suelen incluir criterios de elegibilidad. Por ejemplo, algunos requieren voluntarios sanos, mientras que otros solo aceptan personas con epilepsia. Los criterios de elegibilidad también pueden incluir:
- Edad
- Género
- Condiciones de salud
- Historial de tratamientos o medicamentos
- Epilepsia resistente a los medicamentos
- Tiene epilepsia de inicio reciente o epilepsia a largo plazo
- Tipos específicos de epilepsia o convulsiones
Dónde encontrar ensayos
Puede preguntarle a su proveedor de atención médica, hospitales locales, clínicas comunitarias o universidades si conocen algún ensayo clínico actual en su área.
La Biblioteca Nacional de Medicina tiene un buscador base de datos de ensayos clínicos. También puede ir directamente a su ensayos clinicos de epilepsia base de datos.
Una vez que encuentre un estudio que le interese, le proporcionará los criterios de inclusión. La función de búsqueda avanzada también le permite ordenar los ensayos según los siguientes criterios:
- Tipo de estudio
- Resultados de estudios anteriores
- Estado (si están reclutando)
- Edad
- Género
- Intervención
- Ubicación
- Fase
- Fondos
- Fecha de inicio
- Fecha estimada de finalización
Seguridad
Los investigadores a menudo comienzan su estudio con estudios preclínicos de laboratorio (in vitro). Esto proporciona información básica sobre la seguridad antes de pasar a los ensayos clínicos en humanos.
En los Estados Unidos, las leyes federales tienen reglas estrictas para proteger su seguridad, derechos, salud y privacidad. Estas leyes incluyen la utilización de una junta de revisión institucional (IRB). Esta junta debe aprobar el protocolo antes de que comience el juicio.
¿Qué es un IRB?
Un IRB está compuesto por médicos, investigadores y miembros de la comunidad no médica. Revisan el protocolo para garantizar que sea ético y seguro. Los miembros del IRB evalúan los riesgos y beneficios y pueden solicitar cambios en el protocolo. También revisan los documentos de consentimiento informado y controlan los conflictos de interés.
Algunos estudios también tienen una junta de monitoreo de datos que incluye personas que no están directamente involucradas en el estudio. Pueden detener el estudio en cualquier momento si les preocupa la seguridad o la eficacia.
La Oficina de Protección de Investigaciones de Sujetos Humanos y la FDA también pueden determinar si un estudio protege adecuadamente a los participantes.
Preguntas para hacer antes de unirse
La siguiente lista de preguntas frecuentes puede ayudarlo a decidir si participar en un ensayo clínico:
- ¿Qué está estudiando el juicio?
- ¿Ya ha sido probado?
- ¿Quién patrocina el ensayo?
- ¿Cómo determinará quién recibe la intervención?
- ¿Es posible que pueda recibir un placebo?
- ¿Cuáles son los beneficios, riesgos y posibles efectos secundarios?
- ¿Cómo se compara la nueva intervención con mi tratamiento actual para la epilepsia?
- ¿Cuáles son sus expectativas y requisitos para mí?
- ¿Quién paga mi participación?
- ¿El estudio me reembolsa algún gasto?
- ¿Cuánto dura el juicio?
- ¿Qué sucede al final del estudio?
- Si la intervención funciona, ¿podré seguir tomando ¿él?
- ¿Qué sucede si mis convulsiones empeoran durante el ensayo?
- ¿Puedo ver a mis propios proveedores de atención médica durante el ensayo?
- ¿Cómo es protegida mi privacidad?
Discutir los ensayos clínicos con su proveedor de atención médica
Hable con su(s) proveedor(es) de atención médica antes de unirse a un ensayo clínico. Es posible que deseen hacerle preguntas al equipo de investigación sobre la posible intervención. Esto les ayuda a saber si necesitan ajustar alguno de sus tratamientos y cómo monitorearlo. También puede haber pruebas de detección que deban ordenar antes de comenzar el ensayo.
Resumen
Los ensayos clínicos de epilepsia estudian nuevas intervenciones posibles, incluidos medicamentos, procedimientos y cambios de comportamiento. Si bien no existe una cura para la epilepsia, los ensayos anteriores han llevado a tratamientos más específicos y efectivos con menos efectos secundarios.
Los participantes se unen a los ensayos clínicos para obtener acceso a nuevos tratamientos preaprobados y contribuir a la valiosa investigación sobre la epilepsia. Si desea unirse a uno, verifique su protocolo para ver si cumple con los criterios de elegibilidad.
En los Estados Unidos, las leyes federales tienen reglas estrictas para proteger la seguridad, los derechos, la salud y la privacidad de los participantes. Estos procesos incluyen consentimiento informado, juntas de IRB, juntas de monitoreo de datos y supervisión de agencias federales.