Una píldora anticonceptiva está un paso más cerca de estar disponible para la venta sin receta en los Estados Unidos.

Un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) votó unánimemente hoy para recomendar permitir la venta sin receta de Opill (norgestrel), un anticonceptivo oral de progestágeno solo. Si se aprueba, este sería el primer método anticonceptivo hormonal disponible sin necesidad de una visita al médico.

La votación no es vinculante y se espera que la FDA tome una decisión final este verano.

“Esto representa un hito en nuestra historia de la salud de la mujer. El embarazo no deseado realmente puede descarrilar la vida de una persona y especialmente la vida de un adolescente, por lo que estoy muy complacido de que la FDA realmente esté considerando esto y espero que esté en el mercado”, dijo Margery Gass, MDpanelista y profesora emérita de obstetricia y ginecología clínica en la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati.

Opill ha estado en el mercado durante 50 años sin restricciones de edad. El fabricante de medicamentos HRA Pharma y muchos expertos en salud reproductiva dijeron que décadas de investigación muestran que es seguro y eficaz. Ofrecer anticonceptivos orales de venta libre, dijeron, es muy necesario para reducir los embarazos no deseados entre adolescentes, personas con atención médica poco confiable y otras personas que enfrentan barreras para acceder a métodos anticonceptivos.

Irene Laura, Doctora en Farmacia, director sénior de asuntos científicos de HRA Pharma, dijo que hacer que una píldora anticonceptiva esté disponible sin receta podría aumentar la probabilidad de que los pacientes la tomen de manera constante. De las personas que informaron haber omitido una dosis de la píldora anticonceptiva recetada, el 58 % dijo que se había quedado sin medicamento.

Hubo entre dos y cuatro embarazos no deseados por cada 100 usuarias de Opill por año, según las estimaciones presentadas en la reunión. Eso es más bajo que la mayoría de los métodos de venta libre, incluidos los condones y los espermicidas, que causan entre 13 y 27 embarazos por cada 100 mujeres por año.

Los científicos de la FDA cuestionaron si las personas con alto riesgo de complicaciones, es decir, las personas con cáncer de mama activo o sangrado vaginal inexplicable, sabrán que deben evitar tomar Opill. También expresaron su preocupación sobre qué tan bien los consumidores seguirían las instrucciones del paquete, especialmente si son adolescentes o tienen un alfabetismo limitado.

Opill es seguro para uso de venta libre

Opill no está disponible sin receta en otros países, pero se venden otras marcas de píldoras anticonceptivas hormonales en más de 100 países. Pero en muchos de esos países, las píldoras están disponibles en lugares donde un farmacéutico puede ayudar a responder las preguntas de un paciente, según Karen Murray, MD, subdirectora de la Oficina de Medicamentos sin Receta de la FDA.

En los EE. UU., Opill estaría disponible en las grandes tiendas y gasolineras, donde no hay ningún profesional de la salud disponible.

En uno de varios estudios realizados por HRA, los investigadores imitaron un entorno de venta libre para ver qué tan bien los participantes seguían las instrucciones y tomaban la píldora correctamente.

Las personas que toman una píldora anticonceptiva recetada generalmente toman alrededor del 85% de sus píldoras a tiempo. Las personas que tomaron Opill hicieron lo mismo, ya veces mejor, al tomar la píldora todos los días en comparación con ese umbral.

Pero la FDA expresó su preocupación por la confiabilidad de esos datos: 261 de los 883 participantes del estudio informaron haber tomado más píldoras de las necesarias. No está claro si estas personas tomaron la píldora de forma incorrecta o simplemente informaron que lo habían hecho de forma incorrecta.

El fabricante de medicamentos dijo que algunos números malos de los participantes que informaron en exceso no deberían descalificar los datos del resto del grupo. Excluyendo esos números, la compañía vio que el 97 % de las mujeres tomaba Opill diariamente o seguía correctamente las instrucciones para olvidar una píldora. En casi el 70% de esos casos, los participantes solo se perdieron un día.

Los hallazgos son evidencia de que «la orientación de un proveedor de atención médica no es necesaria para lograr una buena adherencia», dijo Laura de HRA.

Algunos estudios indican que las píldoras de progestágeno solo deben tomarse dentro del mismo período de tres horas, e idealmente a la misma hora todos los días. Sin embargo, los datos mostraron que una sola pastilla olvidada o tardía no pareció afectar la eficacia.

Los científicos y panelistas de la FDA también expresaron su preocupación de que los jóvenes o las personas con bajo nivel de alfabetización no entiendan la importancia de tomar una píldora todos los días y abstenerse de tener relaciones sexuales o usar otro método anticonceptivo si olvidan una dosis.

Pero los proveedores suelen recetar píldoras anticonceptivas una vez al año y, a veces, con menos frecuencia. Varios panelistas enfatizaron que incluso cuando los pacientes consultan a un proveedor para obtener una receta de control de la natalidad, no siempre reciben mucho asesoramiento.

“Todos los que hemos tenido experiencia en el cuidado de mujeres adolescentes y adultas nos damos cuenta de que es muy difícil para las personas tomar las píldoras anticonceptivas a la misma hora todos los días, incluso cuando ven a un proveedor”, dijo. Abbey Berenson, MD, PhDpanelista y profesor de obstetricia y ginecología y pediatría en la rama médica de la Universidad de Texas en Galveston.

No hubo datos que mostraran que acceder a la anticoncepción a través de un proveedor es mucho más seguro que a través del uso propio.

¿Quién se beneficiará de los métodos anticonceptivos de venta libre?

Casi un tercio de las personas tienen dificultades para acceder a los anticonceptivos recetados, y ese número es aún mayor entre las personas negras, indígenas, latinas, asiático-americanas y otras personas de color. Los pacientes pueden carecer de seguro médico, un proveedor de rutina o el tiempo y los medios para viajar a una cita, dijo Kelly Blanchard, Maestría en Ciencias, presidente de la organización sin fines de lucro Ibis Reproductive Health.

Los gastos de bolsillo para las píldoras anticonceptivas recetadas populares pueden ser de hasta $50 por mes. HRA aún no ha establecido un costo para una versión OTC de Opill.

“Para las personas que no tienen seguro o para las personas que no quieren usar su seguro, es importante que el precio individual también sea asequible”, dijo Blanchard, que no estaba en el panel, a MEDSALUD.

Muchos de los panelistas de la FDA enfatizaron que mejorar el acceso sería especialmente útil para los adolescentes, quienes pueden tener que superar el estigma y tener dificultades para obtener medicamentos recetados sin la aprobación de un adulto. Una encuesta encontró que el 58% de los jóvenes que enfrentaron barreras para el acceso a anticonceptivos tenían miedo del embarazo.

¿Quién no debe tomar OPill?

Opill es una píldora de progestágeno solo, que se considera más segura que los anticonceptivos orales que contienen tanto estrógeno como progestágeno. La única contraindicación de alto riesgo para los anticonceptivos de progestágeno solo es el cáncer de mama.

Las pacientes con cáncer de mama tendrán que ser capaces de identificar que no son buenas candidatas para el medicamento y optar por no tomarlo, según la Dra. Pamela Horn de la FDA.

Dra. Deborah Armstrongprofesora de oncología en el Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, dijo que la mayoría de las pacientes con cáncer de mama a menudo están bajo el cuidado de un oncólogo y que la mayoría de las mujeres con cáncer de mama activo o con antecedentes estarían conscientes de los daños potenciales de tomar un fármaco hormonal.

Tomar Opill dentro de los cinco días posteriores al anticonceptivo de emergencia Ella (acetato de ulipristal) puede reducir la eficacia de ambos. Sin embargo, ese sería un problema de eficacia y no de seguridad del fármaco.

Los anticonceptivos de progestágeno solo son solo una de las muchas opciones efectivas de control de la natalidad que ahora solo están disponibles con receta médica. Blanchard dijo que espera que esta aprobación abra la puerta para que los pacientes accedan a una gama más amplia de opciones de control de la natalidad sin receta.

“Realmente espero que esto sea solo el comienzo. Y que veremos muchas píldoras anticonceptivas adicionales y otros métodos hormonales sin receta”, dijo Blanchard.

Lo que esto significa para ti

Si se aprueba, una píldora anticonceptiva de venta libre podría estar disponible en los EE. UU. este verano.

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