Advair (fluticasona + salmeterol) es un medicamento inhalado que se usa para tratar el asma y las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), incluido el enfisema y/o la bronquitis crónica.
Advair recibió una advertencia de recuadro negro en 2003 de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que advertía que el salmeterol podría aumentar potencialmente el riesgo de ataques de asma potencialmente mortales. La advertencia de recuadro negro se eliminó en diciembre de 2017. Descubra por qué.
Comprensión de las advertencias de recuadro negro
Una advertencia de recuadro negro es una declaración de precaución emitida por la FDA para informar al público que un medicamento puede causar daños graves o potencialmente mortales. El «recuadro negro» se refiere literalmente al recuadro en negrita en la información del empaque que contiene el aviso de la FDA.
Las advertencias de recuadro negro generalmente se emiten debido a los resultados de los estudios clínicos que pueden realizarse después de que el medicamento ya haya sido aprobado y esté disponible. Si surgen problemas de seguridad graves después de que un medicamento ya haya sido aprobado, la FDA ordenará la revisión inmediata de la información del empaque. También se distribuirán comunicados de prensa para advertir al público sobre las preocupaciones.
En 2003, un estudio clínico llamado Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) encontró que el salmeterol estaba relacionado con un aumento pequeño pero significativo en el riesgo de muerte y hospitalización en personas con asma, particularmente afroamericanos. Como resultado de los hallazgos, se emitió una advertencia de recuadro negro con respecto a todos y cada uno de los medicamentos que contienen salmeterol, incluido Advair.
El estudio informó además un riesgo similar de muerte y hospitalización con formoterol, un medicamento que pertenece a la misma clase de fármacos conocidos como agonistas beta de acción prolongada (LABA).
Cuando se usan solos, los LABA no brindan un alivio adecuado de los síntomas. Además, si se usan solos, los LABA pueden desencadenar ataques de asma.
Es por esta razón que se crearon por primera vez medicamentos coformulados como Advair, que también contiene un corticosteroide inhalado (ICS).
Cuando se usa con un ICS, los efectos adversos de los LABA se pueden mitigar en gran medida.
Cuando se revisó el estudio más tarde, se reveló que las personas que usaron un LABA con un ICS no tenían ni más ni menos riesgo de muerte u hospitalización que aquellos que usaron un corticosteroide solo. La mayoría de los investigadores reconocen hoy que el ensayo SMART estuvo mal diseñado y excluyó factores que de otro modo podrían haber explicado la anomalía.
Lo que dice la FDA hoy
En 2016, se publicó el primero de una nueva ronda de estudios de Advair ordenados por la FDA.
El ensayo AUSTRI evaluó la seguridad de la fluticasona sola frente a la combinación de salmeterol y fluticasona en 11 679 personas con asma, algunas de las cuales tenían tan solo 12 años. Los investigadores se aseguraron de que el 15 % de los participantes fueran afroamericanos para determinar mejor si algún evento adverso puede ser relacionado con la raza.
Los investigadores encontraron que el riesgo de ataques de asma u otros efectos adversos no era mayor para los participantes que tomaban salmeterol y fluticasona que para los que tomaban fluticasona (un corticoesteroide) solo.
El estudio confirmó que Advair, al administrar un LABA y un corticosteroide en un solo producto, no presentaba ninguno de los riesgos sugeridos en la advertencia de recuadro negro de la FDA.
Si bien la FDA mantiene una advertencia de recuadro negro sobre los productos que usan LABA solos, los medicamentos que contienen tanto un ICS como un LABA contienen un Advertencia y Precaución recordar a los usuarios los riesgos de usar LABA sin un SCI. Los medicamentos que contienen ICS y LABA están aprobados por la FDA para el tratamiento del asma y la EPOC.